건강 신생아에서 재조합 B형 간염 백신의 안전성과 면역원성

포함 기준:

1. A군(A1-A2) HBsAg 및 B형 간염 e항원 모두 양성인 산모에게서 태어난 피험자.

   • 건강한 남녀 만기(임신 37-42주) 신생아(출생부터 생후 1일까지)

   • 5분 Apgar 점수 ≥ 7인 피험자.

   • 겨드랑이 세팅 시 체온이 37.1°C 미만인 피험자

   • 출생 시 체중이 2.5kg 이상인 피험자.

   • 정상적인 신생아 황달.

   • 피험자의 부모(들)로부터 얻은 서면 동의서.
   • 부모(들)가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.

2. B군(B1-B2) 모체에서 HBsAg 양성, B형 간염 e항원 음성인 피험자.

   • 건강한 남녀 만기(임신 37-42주) 신생아(출생부터 생후 1일까지)

   • 5분 Apgar 점수 ≥ 7인 피험자.

   • 겨드랑이 세팅 시 체온이 37.1°C 미만인 피험자

   • 출생 시 체중이 2.5kg 이상인 피험자.

   • 정상적인 신생아 황달.

   • 피험자의 부모(들)로부터 얻은 서면 동의서.

   • 부모(들)가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자

3. C군(C1-C3) HBsAg, hepatitis Be 항원, B형 간염 코어 항원에 대한 항체, B형 간염 e-항원에 대한 항체에 대해 음성인 산모에게서 태어난 피험자.

   • 건강한 남녀 만기(임신 37-42주) 신생아(출생부터 생후 1일까지)
   • 5분 Apgar 점수 ≥ 7인 피험자.
   • 겨드랑이 세팅 시 체온이 37.1°C 미만인 피험자
   • 출생 체중이 2.5kg 이상인 피험자.
   • 정상적인 신생아 황달.
   • 피험자의 부모(들)로부터 얻은 서면 동의서.
   • 부모(들)가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.

제외 기준:

1. 그룹(A1-A2) HBsAg 및 e 항원 모두에 대해 양성인 어머니에게서 태어난 피험자.

   첫 접종 제외 기준 • HBsAg 항체 양성인 산모에게서 태어난 피험자. • 발작 또는 진행성 신경 질환의 가족력. • 선천적 또는 유전적 면역결핍의 가족력. • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.

   • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.

   • 산모에게서 태어난 피험자는 임신 중에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 투여받았습니다.

   • 출생 이후 연구 백신 이외의 조사 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.

   • HIV 양성 판정을 받았거나 의심되는 산모에게서 태어났습니다.

   • 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
   • 보살핌을 받고 있는 아이들.
   • 전신 치료가 필요한 신생아 황달.
   • 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
   • 주요 선천적 결함 또는 주산기 뇌 손상을 포함한 심각한 만성 질환.
   • 연구자의 의견으로 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건 두 번째 및 세 번째 주사에 대한 제외 기준
   • 이질병증
   • B형 간염 백신에 대한 모든 반응 또는 과민증.
   • 급성 감염
   • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
   • 연구자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건

1. B군(B1-B2) HBsAg 양성이지만 B형 간염 e항원 음성인 산모에게서 태어난 피험자.

   첫 접종 제외 기준 • HBsAg 또는 e 항원에 대한 항체 양성인 산모에게서 태어난 피험자. • 발작 또는 진행성 신경 질환의 가족력. • 선천적 또는 유전적 면역결핍의 가족력.

   • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.

   • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.

   • 산모에게서 태어난 피험자는 임신 중에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 투여받았습니다.

   • 출생 이후 연구 백신 이외의 조사 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.

   • HIV 양성 판정을 받았거나 의심되는 산모에게서 태어났습니다.

   • 선천적 또는 유전적 면역결핍의 가족력.

   • 돌봄을 받는 아동.

   • 전신 치료가 필요한 신생아 황달.

   • 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.

   • 주요 선천적 결함 또는 주산기 뇌 손상을 포함한 심각한 만성 질환.

   • 연구자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건 두 번째 및 세 번째 주사에 대한 제외 기준

   • 이질병증

   • B형 간염 백신에 대한 모든 반응 또는 과민 반응.

   • 급성 감염

   • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.

     3 C군(C1-C3) HBsAg, hepatitis Be 항원, B형 간염 코어 항원에 대한 항체, B형 간염 e-항원에 대한 항체에 대해 음성인 모체에서 태어난 피험자.

   첫 번째 촬영 제외 기준

   • HBsAg에 대한 항체, e 항원, B 코어 항원에 대한 항체 또는 B형 간염 e-항원에 대한 항체에 대해 양성인 산모에게서 태어난 피험자.

   • 발작 또는 진행성 신경 질환의 가족력.

   • 선천적 또는 유전적 면역결핍의 가족력.

   • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.

   • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.

   • 산모에게서 태어난 피험자는 임신 중에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 투여받았습니다.

   • 출생 이후 연구 백신 이외의 조사 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.

   • HIV 양성 판정을 받았거나 의심되는 산모에게서 태어났습니다.

   • 선천적 또는 유전적 면역결핍의 가족력.

   • 돌봄을 받는 아동.

   • 전신 치료가 필요한 신생아 황달.
   • 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
   • 주요 선천적 결함 또는 주산기 뇌 손상을 포함한 심각한 만성 질환.
   • 연구자의 의견으로 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건 두 번째 및 세 번째 주사에 대한 제외 기준
   • 이질병증
   • B형 간염 백신에 대한 모든 반응 또는 과민증.
   • 급성 감염
   • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
   • 연구자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건