Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita rekombinantních vakcín proti hepatitidě B u zdravých novorozenců

16. září 2010 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Bezpečnost a imunogenicita rekombinantních vakcín proti hepatitidě B u zdravých novorozenců narozených matce s pozitivními HBsAg i HBeAg, pozitivními na HBsAg, ale negativními na HBeAg, negativními na HBsAg, HBeAg, HBeAb a HBcAb

Primárním bezpečnostním cílem této studie je posoudit bezpečnost 10 mcg rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B u čínských zdravých novorozenců. Primárním cílem imunogenicity je vyhodnotit protilátkovou odpověď po 3 imunizaci 10 mcg experimentální dávky a 10 nebo 5 mcg kontrolní dávky. Účastníci budou zahrnovat až 1740 zdravých novorozenců. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu 10ug rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (kvasinky). Subjekty budou stratifikovány podle matky s pozitivní na HBsAg i HBeAg, pozitivní na povrchový antigen, ale negativní na HBeAg, negativní na HBsAg a HBeAg a HBeAb a HBcAb.

  • Stratifikovaný 1: Matce se narodilo 180 novorozenců s pozitivní HBsAg i HBeAg, kteří budou randomizováni do dvou skupin v poměru 2:1. 120 subjektů dostane 10 mcg experimentální vakcínu a 60 subjektů dostane 10 mcg kontrolní vakcínu.
  • Stratifikovaný 2: Matce se narodilo 360 novorozenců s pozitivním HBsAg, ale negativním na HBeAg, bude randomizováno do dvou skupin podle poměru 2:1. 240 subjektů dostane 10 mcg experimentální vakcínu a 120 subjektů dostane 10 mcg kontrolní vakcínu.
  • Stratifikovaný 3: Matce se narodilo 1 200 novorozenců s negativními HBsAg a HBeAg a HBeAb a HBcAb budou randomizovány do 3 skupin. 600 z nich dostane experimentální vakcínu 10 mcg. 300 subjektů dostane 10 mcg kontrolní vakcínu. A dalších 300 subjektů dostane kontrolní vakcínu 5 mcg.

Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B bude podána v m0, 1 a 6. Po každé imunizaci bude bezpečnost měřena hodnocením nežádoucích účinků po dobu 30 dnů po každé vakcinaci, závažných nežádoucích účinků a nově vzniklých chronických zdravotních stavů po dobu 6 měsíců po poslední vakcinaci (180. den po poslední vakcinaci). Pro testování imunogenicity se použije chemiluminiscenční imunotest na séru získaném v den 0, 210 a 360 po narození.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na počátku 80. let byly v Číně vyvinuty vakcíny proti hepatitidě B získané z lidské plazmy. Výroba těchto vakcín nestačila pokrýt čínskou potřebu. Od zavedení rekombinantních vakcín, které mohou být vyráběny ve velkém množství, s nízkými náklady, byl kladen důraz na hledání rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B. Tato vakcína je považována za bezpečnou, imunogenní, zejména u kojenců narozených matkám přenašečům. Od roku 1992 se 5mcg rekombinantní vakcína proti hepatitidě B používá jako jedna z vakcín v rozšířených imunizačních programech (Čínská lidová republika). 5ug rekombinantní vakcína proti hepatitidě B (kvasinky) je účinná v krátké době, ale u novorozenců nepřetrvává. Primárním bezpečnostním cílem této studie je posoudit bezpečnost 10 mcg rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B u čínských zdravých novorozenců. Primárním cílem imunogenicity je vyhodnotit protilátkovou odpověď po 3 imunizaci 10 mcg experimentální dávky a 10,5 mcg kontrolní dávky. Účastníci budou zahrnovat až 1740 zdravých novorozenců.

Primárním bezpečnostním cílem této studie je posoudit bezpečnost 10 mcg rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B u čínských zdravých novorozenců. Primárním cílem imunogenicity je vyhodnotit protilátkovou odpověď po 3 imunizaci 10 mcg experimentální dávky a 10 nebo 5 mcg kontrolní dávky. Účastníci budou zahrnovat až 1740 zdravých novorozenců. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu 10ug rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (kvasinky). Subjekty budou stratifikovány podle matky s pozitivní na HBsAg i HBeAg, pozitivní na povrchový antigen, ale negativní na HBeAg, negativní na HBsAg a HBeAg a HBeAb a HBcAb.

  • Stratifikovaný 1: Matce se narodilo 180 novorozenců s pozitivní HBsAg i HBeAg, kteří budou randomizováni do dvou skupin v poměru 2:1. 120 subjektů dostane 10 mcg experimentální vakcínu a 60 subjektů dostane 10 mcg kontrolní vakcínu.
  • Stratifikovaný 2: Matce se narodilo 360 novorozenců s pozitivním HBsAg, ale negativním na HBeAg, bude randomizováno do dvou skupin podle poměru 2:1. 240 subjektů dostane 10 mcg experimentální vakcínu a 120 subjektů dostane 10 mcg kontrolní vakcínu.
  • Stratifikovaný 3: Matce se narodilo 1 200 novorozenců s negativními HBsAg a HBeAg a HBeAb a HBcAb budou randomizovány do 3 skupin. 600 z nich dostane experimentální vakcínu 10 mcg. 300 subjektů dostane 10 mcg kontrolní vakcínu. A dalších 300 subjektů dostane kontrolní vakcínu 5 mcg.

Všichni tito novorozenci budou očkováni do 24 hodin po narození. Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B bude podána v m0, 1 a 6. Po každé imunizaci bude bezpečnost měřena hodnocením nežádoucích účinků po dobu 30 dnů po každé vakcinaci, závažných nežádoucích účinků a nově vzniklých chronických zdravotních stavů po dobu 6 měsíců po poslední vakcinaci (180. den po poslední vakcinaci). Pro testování imunogenicity se použije chemiluminiscenční imunotest na séru získaném v den 0, 210 a 360 po narození.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1740

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Skupina A (A1-A2) Subjekty narozené matce pozitivní na HBsAg i antigen hepatitidy Be.

    • Zdraví nedonošení muži a ženy (37-42 týdnů těhotenství) novorozenci (od narození do 1 dne věku)

    • Subjekty s 5minutovým skóre Apgar ≥ 7.

    • Subjekty s teplotou <37,1°C v axilární poloze

    • Osoby s porodní hmotností ≥ 2,5 kg.

    • Normální novorozenecká žloutenka.

    • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) subjektu.
    • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče mohou a budou splňovat požadavky protokolu.

  2. B skupina (B1-B2) Subjekty narozené matce pozitivní na HBsAg, ale negativní na antigen e hepatitidy B.

    • Zdraví nedonošení muži a ženy (37-42 týdnů těhotenství) novorozenci (od narození do 1 dne věku)

    • Subjekty s 5minutovým skóre Apgar ≥ 7.

    • Subjekty s teplotou <37,1°C v axilární poloze

    • Jedinci s porodní hmotností ≥2,5 kg.

    • Normální novorozenecká žloutenka.

    • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) subjektu.

    • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče mohou a budou splňovat požadavky protokolu

  3. Skupina C（C1-C3）Jedinci narození matce negativní na HBsAg, antigen hepatitidy Be, protilátku proti jádrovému antigenu hepatitidy B, protilátku proti e-antigenu hepatitidy B.

    • Zdraví nedonošení muži a ženy (37-42 týdnů těhotenství) novorozenci (od narození do 1 dne věku)
    • Subjekty s 5minutovým skóre Apgar ≥ 7.
    • Subjekty s teplotou <37,1 °C v axilární poloze
    • Subjekty s porodní hmotností ≥ 2,5 kg.
    • Normální novorozenecká žloutenka.
    • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) subjektu.
    • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče mohou a budou splňovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Skupina (A1-A2) Subjekty narozené matce pozitivní na HBsAg i e Antigen.

    Kritéria vyloučení pro první injekci • Subjekty narozené matce pozitivní na protilátky proti HBsAg. • Záchvaty nebo progresivní neurologické onemocnění v rodinné anamnéze. • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience. • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.

    • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.

    • Subjektům narozeným matce byly během těhotenství podávány imunoglobuliny a/nebo jakékoli krevní produkty.

    • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku jiného než studijní vakcíny od narození nebo plánované použití během období studie.

    • Narozené matce, o které je známo, že je pozitivní na HIV nebo o ní existuje podezření.

    • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
    • Děti v péči.
    • Novorozenecká žloutenka vyžadující systémovou léčbu.
    • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
    • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění, včetně perinatálního poškození mozku.
    • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie Kritéria vyloučení pro druhý a třetí výstřel
    • Dysgenopatie
    • Jakákoli reakce nebo přecitlivělost na vakcíny proti hepatitidě B.
    • Akutní infekce
    • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
    • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie

  1. Skupina B (B1-B2) Jedinci narození matce pozitivní na HBsAg, ale negativní na antigen e hepatitidy B.

    Kritéria vyloučení pro první injekci • Subjekty narozené matce pozitivní na protilátky proti HBsAg nebo e antigenu. • Záchvaty nebo progresivní neurologické onemocnění v rodinné anamnéze. • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.

    • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.

    • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.

    • Subjektům narozeným matce byly během těhotenství podávány imunoglobuliny a/nebo jakékoli krevní produkty.

    • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku jiného než studijní vakcíny od narození nebo plánované použití během období studie.

    • Narozené matce, o které je známo, že je pozitivní na HIV nebo o ní existuje podezření.

    • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.

    • Děti v péči.

    • Novorozenecká žloutenka vyžadující systémovou léčbu.

    • Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podání během období studie.

    • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění, včetně perinatálního poškození mozku.

    • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie Kritéria vyloučení pro druhý a třetí výstřel

    • Dysgenopatie

    • Jakákoli reakce nebo přecitlivělost na vakcíny proti hepatitidě B.

    • Akutní infekce

    • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.

      3 Skupina C (C1-C3) Subjekty narozené matce negativní na HBsAg, antigen hepatitidy B, protilátku proti jádrovému antigenu hepatitidy B, protilátku proti e-antigenu hepatitidy B.

    Kritéria vyloučení pro první výstřel

    • Subjekty narozené matce pozitivní na protilátky proti HBsAg nebo e antigenu nebo protilátky proti B core antigenu nebo protilátky proti e-antigenu hepatitidy B.

    • Záchvaty nebo progresivní neurologické onemocnění v rodinné anamnéze.

    • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.

    • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.

    • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.

    • Subjektům narozeným matce byly během těhotenství podávány imunoglobuliny a/nebo jakékoli krevní produkty.

    • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku jiného než studijní vakcíny od narození nebo plánované použití během období studie.

    • Narozené matce, o které je známo, že je pozitivní na HIV nebo o ní existuje podezření.

    • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.

    • Děti v péči.

    • Novorozenecká žloutenka vyžadující systémovou léčbu.
    • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
    • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění, včetně perinatálního poškození mozku.
    • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie Kritéria vyloučení pro druhý a třetí výstřel
    • Dysgenopatie
    • Jakákoli reakce nebo přecitlivělost na vakcíny proti hepatitidě B.
    • Akutní infekce
    • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
    • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A1
zdraví novorozenci narození matce s pozitivním HBsAg i e antigenem
Biologický: Experimentální rekombinantní vakcína proti hepatitidě B, HBIG
Experimentální 10 mcg/0,5 ml rekombinantní vakcína proti hepatitidě B a 200 IU HBIG
Aktivní komparátor: A2
zdraví novorozenci narození matce s pozitivním HBsAg i e antigenem
Biologický: Aktivní srovnávací vakcína proti hepatitidě B
Aktivní komparátor 10 mcg/0,5 ml rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B, 200 IU HBIG
Experimentální: B1
zdraví novorozenci narození matce pozitivní na HBsAg, negativní na antigen hepatitidy Be
Biologický: Experimentální rekombinantní vakcína proti hepatitidě B, HBIG
Experimentální 10 mcg/0,5 ml rekombinantní vakcína proti hepatitidě B a 200 IU HBIG
Aktivní komparátor: B2
zdraví novorozenci narození matce pozitivní na HBsAg, negativní na antigen hepatitidy Be
Biologický: Aktivní srovnávací vakcína proti hepatitidě B
Aktivní komparátor 10 mcg/0,5 ml rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B, 200 IU HBIG
Experimentální: C1
zdraví novorozenci narození matce s negativními HBsAg a HBeAg a HBeAb a HBcAb
Biologický: Experimentální rekombinantní vakcína proti hepatitidě B
Experimentální 10 mcg/0,5 ml rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B
Aktivní komparátor: C2
zdraví novorozenci narození matce s negativními HBsAg a HBeAg a HBeAb a HBcAb
Biologický: Aktivní srovnávací rekombinantní vakcína proti hepatitidě B.
Aktivní komparátor 10 mcg/0,5 ml rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B.
Komparátor placeba: C3
zdraví novorozenci narození matce s negativními HBsAg a HBeAg a HBeAb a HBcAb
Biologický: Placebo Comparator rekombinantní vakcína proti hepatitidě B
Placebo Comparator 10 mcg/0,5 ml rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita experimentálních rekombinantních vakcín proti HBV u zdravých novorozenců v den 210
Časové okno: v den 210 po první dávce
Testování imunogenicity bude chemiluminiscenční imunotest na séru získaném 210. den po první dávce
v den 210 po první dávce
Imunogenicita experimentálních rekombinantních vakcín proti HBV u zdravých novorozenců v den 360
Časové okno: v den 360 po první dávce
Testování imunogenicity bude chemiluminiscenční imunotest na séru získaném 360. den po první dávce
v den 360 po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost rekombinantních vakcín proti HBV u zdravých novorozenců po první dávce
Časové okno: během prvních 30 dnů po první dávce
hodnocení nežádoucích účinků do 30 dnů po první dávce
během prvních 30 dnů po první dávce
Vyhodnotit bezpečnost rekombinantních vakcín proti HBV u zdravých novorozenců po druhé dávce
Časové okno: během prvních 30 dnů po druhé dávce
hodnocení nežádoucích účinků během 30 dnů po druhé dávce
během prvních 30 dnů po druhé dávce
Vyhodnotit bezpečnost rekombinantních vakcín proti HBV u zdravých novorozenců po třetí dávce
Časové okno: během prvních 30 dnů po třetí dávce
hodnocení nežádoucích účinků během 30 dnů po třetí dávce
během prvních 30 dnů po třetí dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSVCT008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit