A segurança e a imunogenicidade das vacinas recombinantes contra hepatite B em recém-nascidos saudáveis
A segurança e a imunogenicidade das vacinas recombinantes contra hepatite B em neonatos saudáveis nascidos de mães com positivo para HBsAg e HBeAg, positivo para HBsAg, mas negativo para HBeAg, negativo para HBsAg, HBeAg, HBeAb e HBcAb
O principal objetivo de segurança deste estudo é avaliar a segurança de 10 mcg da vacina recombinante contra hepatite B em neonatos chineses saudáveis. O objetivo primário de imunogenicidade é avaliar a resposta de anticorpos após 3 doses de imunização da dose experimental de 10 mcg e dose de controle de 10 ou 5 mcg. Os participantes incluirão até 1.740 recém-nascidos saudáveis. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, Fase III. Este estudo foi desenhado para investigar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina recombinante de 10ug contra hepatite B (levedura). Os indivíduos serão estratificados pela mãe com positivo para HBsAg e HBeAg, positivo para o antígeno de superfície, mas negativo para HBeAg, negativo para HBsAg e HBeAg e HBeAb e HBcAb.
- Estratificado 1: 180 recém-nascidos de mães positivas para HBsAg e HBeAg serão randomizados em dois grupos de acordo com a proporção de 2:1. 120 indivíduos receberão a vacina experimental de 10 mcg e 60 indivíduos receberão a vacina de controle de 10 mcg, respectivamente.
- Estratificado 2: Existem 360 neonatos nascidos de mães com HBsAg positivo, mas negativo para HBeAg, serão randomizados em dois grupos de acordo com a proporção de 2:1. 240 indivíduos receberão a vacina experimental de 10 mcg e 120 indivíduos receberão a vacina de controle de 10 mcg, respectivamente.
- Estratificado 3: Existem 1200 neonatos nascidos de mães com resultados negativos para HBsAg e HBeAg e HBeAb e HBcAb serão randomizados em 3 grupos. 600 deles receberão a vacina experimental de 10mcg. 300 indivíduos receberão 10mcg de vacina de controle. E os outros 300 indivíduos receberão a vacina de controle 5mcg.
A vacina recombinante contra hepatite B será administrada em m0, 1 e 6. Após cada imunização, a segurança será medida pela avaliação de eventos adversos até 30 dias após cada vacinação, eventos adversos graves e novas condições médicas crônicas até 6 meses após a vacinação final (dia 180 após a última vacinação). Para o teste de imunogenicidade será aplicado o imunoensaio de quimioluminescência em soros obtidos no dia 0, 210 e 360 após o nascimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Vacina experimental contra hepatite B recombinante, HBIG
- Biológico: Vacina Ativa contra Hepatite B Comparadora
- Biológico: Vacina experimental contra hepatite B recombinante
- Biológico: Vacina recombinante ativa contra hepatite B.
- Biológico: Placebo Comparador vacina recombinante contra hepatite B
Descrição detalhada
Durante o início da década de 1980, vacinas contra hepatite B derivadas de plasma humano foram desenvolvidas na China. A produção dessas vacinas não tem sido adequada para atender a necessidade da China. Desde a introdução de vacinas recombinantes que podem ser produzidas em grande quantidade, a baixo custo, a ênfase tem sido colocada na busca de uma vacina recombinante contra hepatite B. Esta vacina é considerada segura, imunogênica, particularmente em bebês nascidos de mães portadoras. Desde 1992, a vacina recombinante contra hepatite B de 5mcg tem sido usada como uma das vacinas nos programas de imunização expandidos (República Popular da China). A vacina recombinante de 5ug contra hepatite B (levedura) é eficaz em curto prazo, mas não muito persistente em neonatos. O principal objetivo de segurança deste estudo é avaliar a segurança de 10 mcg da vacina recombinante contra hepatite B em recém-nascidos chineses. O objetivo primário de imunogenicidade é avaliar a resposta de anticorpos após 3 doses de imunização da dose experimental de 10 mcg e 10, dose de controle de 5 mcg. Os participantes incluirão até 1.740 recém-nascidos saudáveis.
O principal objetivo de segurança deste estudo é avaliar a segurança de 10 mcg da vacina recombinante contra hepatite B em neonatos chineses saudáveis. O objetivo primário de imunogenicidade é avaliar a resposta de anticorpos após 3 doses de imunização da dose experimental de 10 mcg e dose de controle de 10 ou 5 mcg. Os participantes incluirão até 1.740 recém-nascidos saudáveis. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, Fase III. Este estudo foi desenhado para investigar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina recombinante de 10ug contra hepatite B (levedura). Os indivíduos serão estratificados pela mãe com positivo para HBsAg e HBeAg, positivo para o antígeno de superfície, mas negativo para HBeAg, negativo para HBsAg e HBeAg e HBeAb e HBcAb.
- Estratificado 1: 180 recém-nascidos de mães positivas para HBsAg e HBeAg serão randomizados em dois grupos de acordo com a proporção de 2:1. 120 indivíduos receberão a vacina experimental de 10 mcg e 60 indivíduos receberão a vacina de controle de 10 mcg, respectivamente.
- Estratificado 2: Existem 360 neonatos nascidos de mães com HBsAg positivo, mas negativo para HBeAg, serão randomizados em dois grupos de acordo com a proporção de 2:1. 240 indivíduos receberão a vacina experimental de 10 mcg e 120 indivíduos receberão a vacina de controle de 10 mcg, respectivamente.
- Estratificado 3: Existem 1200 neonatos nascidos de mães com resultados negativos para HBsAg e HBeAg e HBeAb e HBcAb serão randomizados em 3 grupos. 600 deles receberão a vacina experimental de 10mcg. 300 indivíduos receberão 10mcg de vacina de controle. E os outros 300 indivíduos receberão a vacina de controle 5mcg.
Todos esses neonatos serão vacinados em até 24 horas após o nascimento. A vacina recombinante contra hepatite B será administrada em m0, 1 e 6. Após cada imunização, a segurança será medida pela avaliação de eventos adversos até 30 dias após cada vacinação, eventos adversos graves e novas condições médicas crônicas até 6 meses após a vacinação final (dia 180 após a última vacinação). Para o teste de imunogenicidade será aplicado o imunoensaio de quimioluminescência em soros obtidos no dia 0, 210 e 360 após o nascimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo A (A1-A2) Sujeitos nascidos de mães positivas para antígeno HBsAg e hepatite B e.
• Recém-nascidos saudáveis de termo (37-42 semanas de gestação) masculinos e femininos (nascimento até 1 dia de idade)
• Indivíduos com pontuação de Apgar de 5 minutos ≥ 7.
• Indivíduos com temperatura <37,1°C na configuração axilar
• Indivíduos com peso ao nascer ≥ 2,5 kg.
• Icterícia neonatal normal.
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s) do sujeito.
- Indivíduos que o investigador acredita que seus pais podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
Grupo B(B1-B2) Sujeitos nascidos de mãe positiva para HBsAg, mas negativa para o antígeno da hepatite B e.
• Recém-nascidos saudáveis de termo (37-42 semanas de gestação) masculinos e femininos (nascimento até 1 dia de idade)
• Indivíduos com pontuação de Apgar de 5 minutos ≥ 7.
• Indivíduos com temperatura <37,1°C na configuração axilar
• Indivíduos com peso ao nascer ≥2,5 kg.
• Icterícia neonatal normal.
• Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s) do sujeito.
• Indivíduos que o investigador acredita que seus pais podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
Grupo C（C1-C3）Indivíduos nascidos de mães negativas para HBsAg, antígeno Be da hepatite, anticorpo para o antígeno central da hepatite B, anticorpo para o e-antígeno da hepatite B.
- Recém-nascidos a termo (37-42 semanas de gestação) saudáveis, masculinos e femininos (nascimento até 1 dia de idade)
- Indivíduos com Apgar de 5 minutos ≥ 7.
- Indivíduos com temperatura <37,1°C na configuração axilar
- Indivíduos com peso ao nascer ≥ 2,5 kg.
- Icterícia neonatal normal.
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s) do sujeito.
- Indivíduos que o investigador acredita que seus pais podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
Um grupo (A1-A2) Indivíduos nascidos de mães positivas para HBsAg e Antígeno e.
Critérios de exclusão para a primeira injeção • Indivíduos nascidos de mãe positiva para anticorpo para HBsAg. • História familiar de convulsões ou doença neurológica progressiva. • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária. • Histórico de qualquer reação ou hipersensibilidade passível de exacerbação por qualquer componente das vacinas.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• Indivíduos nascidos de mães que receberam imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados durante a gravidez.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja as vacinas do estudo desde o nascimento, ou uso planejado durante o período do estudo.
• Nascido de uma mãe conhecida ou suspeita de ser HIV positivo.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- Crianças sob cuidados.
- Icterícia neonatal que requer tratamento sistêmico.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
- Defeitos congênitos graves ou doença crônica grave, incluindo dano cerebral perinatal.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo Critérios de exclusão para a segunda e terceira injeções
- Disgenopatia
- Qualquer reação ou hipersensibilidade às vacinas contra hepatite B.
- infecções agudas
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
Grupo B (B1-B2) Sujeitos nascidos de mãe positiva para HBsAg, mas negativa para o antígeno da hepatite B e.
Critérios de exclusão para a primeira injeção • Indivíduos nascidos de mãe positiva para anticorpo para HBsAg ou antígeno e. • História familiar de convulsões ou doença neurológica progressiva. • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• Histórico de qualquer reação ou hipersensibilidade passível de exacerbação por qualquer componente das vacinas.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• Indivíduos nascidos de mães que receberam imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados durante a gravidez.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja as vacinas do estudo desde o nascimento, ou uso planejado durante o período do estudo.
• Nascido de uma mãe conhecida ou suspeita de ser HIV positivo.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• Crianças sob tutela.
• Icterícia neonatal que requer tratamento sistêmico.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
• Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave, incluindo dano cerebral perinatal.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo Critérios de exclusão para a segunda e terceira injeções
• Disgenopatia
• Qualquer reação ou hipersensibilidade às vacinas contra hepatite B.
• Infecções agudas
História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas.
Grupo 3 C (C1-C3) Indivíduos nascidos de mães negativas para HBsAg, antígeno Be da hepatite, anticorpo para o antígeno central da hepatite B, anticorpo para o antígeno e da hepatite B.
Critérios de exclusão para o primeiro tiro
• Indivíduos nascidos de mães positivas para anticorpo para HBsAg, ou antígeno e, ou anticorpo para antígeno B core ou anticorpo para antígeno e da hepatite B.
• História familiar de convulsões ou doença neurológica progressiva.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• Histórico de qualquer reação ou hipersensibilidade passível de exacerbação por qualquer componente das vacinas.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• Indivíduos nascidos de mães que receberam imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados durante a gravidez.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja as vacinas do estudo desde o nascimento, ou uso planejado durante o período do estudo.
• Nascido de uma mãe conhecida ou suspeita de ser HIV positivo.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• Crianças sob tutela.
- Icterícia neonatal que requer tratamento sistêmico.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
- Defeitos congênitos graves ou doença crônica grave, incluindo dano cerebral perinatal.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo Critérios de exclusão para a segunda e terceira injeções
- Disgenopatia
- Qualquer reação ou hipersensibilidade às vacinas contra hepatite B.
- infecções agudas
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A1
recém-nascidos saudáveis nascidos de mães com positividade para HBsAg e antígeno e
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Vacina experimental contra hepatite B recombinante 10mcg/0,5 ml e HBIG 200IU
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Comparador Ativo: A2
recém-nascidos saudáveis nascidos de mães com positividade para HBsAg e antígeno e
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Comparador Ativo 10mcg/0,5 ml de vacina recombinante contra hepatite B，200UI HBIG
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Experimental: B1
neonatos saudáveis nascidos de mãe positiva para HBsAg, negativa para o antígeno da hepatite B e
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Vacina experimental contra hepatite B recombinante 10mcg/0,5 ml e HBIG 200IU
|
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Comparador Ativo: B2
neonatos saudáveis nascidos de mãe positiva para HBsAg, negativa para o antígeno da hepatite B e
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Comparador Ativo 10mcg/0,5 ml de vacina recombinante contra hepatite B，200UI HBIG
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Experimental: C1
neonatos saudáveis nascidos de mães com resultados negativos para HBsAg e HBeAg e HBeAb e HBcAb
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Experimental 10mcg/0,5 ml de vacina recombinante contra hepatite B
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Comparador Ativo: C2
neonatos saudáveis nascidos de mães com resultados negativos para HBsAg e HBeAg e HBeAb e HBcAb
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Comparador ativo 10mcg/0,5 ml de vacina recombinante contra hepatite B.
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Comparador de Placebo: C3
neonatos saudáveis nascidos de mães com resultados negativos para HBsAg e HBeAg e HBeAb e HBcAb
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Placebo Comparator 10mcg/0,5 ml de vacina recombinante contra hepatite B.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A imunogenicidade de vacinas HBV recombinantes experimentais em recém-nascidos saudáveis no dia 210
Prazo: no dia 210 após a primeira dose
|
O teste de imunogenicidade será o imunoensaio de quimioluminescência no soro obtido no dia 210 após a primeira dose
|
no dia 210 após a primeira dose
|
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A imunogenicidade de vacinas HBV recombinantes experimentais em recém-nascidos saudáveis no dia 360
Prazo: no dia 360 após a primeira dose
|
O teste de imunogenicidade será o imunoensaio de quimioluminescência no soro obtido no dia 360 após a primeira dose
|
no dia 360 após a primeira dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a segurança das vacinas HBV recombinantes em recém-nascidos saudáveis após a primeira dose
Prazo: nos primeiros 30 dias após a primeira dose
|
avaliação de eventos adversos até 30 dias após a primeira dose
|
nos primeiros 30 dias após a primeira dose
|
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Avaliar a segurança das vacinas HBV recombinantes em recém-nascidos saudáveis após a segunda dose
Prazo: nos primeiros 30 dias após a segunda dose
|
avaliação de eventos adversos até 30 dias após a segunda dose
|
nos primeiros 30 dias após a segunda dose
|
|
Avaliar a segurança das vacinas recombinantes contra o HBV em recém-nascidos saudáveis após a terceira dose
Prazo: nos primeiros 30 dias após a terceira dose
|
avaliação de eventos adversos até 30 dias após a terceira dose
|
nos primeiros 30 dias após a terceira dose
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite B
- Doenças Virais
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT008
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