La seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas recombinantes contra la hepatitis B en los recién nacidos sanos

Criterios de inclusión:

1. Grupo A (A1-A2) Sujetos nacidos de una madre positiva tanto para HBsAg como para el antígeno e de la hepatitis B.

   • Recién nacidos sanos, masculinos y femeninos, a término (37-42 semanas de gestación) (desde el nacimiento hasta 1 día de edad)

   • Sujetos con una puntuación de Apgar a los 5 minutos ≥ 7.

   • Sujetos con temperatura <37,1 °C en ajuste axilar

   • Sujetos con peso al nacer ≥ 2,5 kg.

   • Ictericia neonatal normal.

   • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres del sujeto.
   • Sujetos en los que el investigador cree que sus padres pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.

2. Grupo B (B1-B2) Sujetos nacidos de madre positiva para HBsAg, pero negativa para el antígeno e de la hepatitis B.

   • Recién nacidos sanos, masculinos y femeninos, a término (37-42 semanas de gestación) (desde el nacimiento hasta 1 día de edad)

   • Sujetos con una puntuación de Apgar a los 5 minutos ≥ 7.

   • Sujetos con temperatura <37,1 °C en ajuste axilar

   • Sujetos con peso al nacer ≥2,5 kg.

   • Ictericia neonatal normal.

   • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres del sujeto.

   • Sujetos que el investigador cree que sus padres pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo

3. Grupo C (C1-C3) Sujetos nacidos de una madre negativa para HBsAg, antígeno de hepatitis Be, anticuerpo contra el antígeno central de la hepatitis B, anticuerpo contra el antígeno e de la hepatitis B.

   • Recién nacidos sanos, masculinos y femeninos, a término (37-42 semanas de gestación) (nacimiento hasta 1 día de edad)
   • Sujetos con una puntuación de Apgar a los 5 minutos ≥ 7.
   • Sujetos con temperatura <37,1°C en ajuste axilar
   • Sujetos con un peso al nacer ≥ 2,5 kg.
   • Ictericia neonatal normal.
   • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres del sujeto.
   • Sujetos en los que el investigador cree que sus padres pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Grupo A (A1-A2) Sujetos nacidos de una madre positiva tanto para HBsAg como para e Antígeno.

   Criterios de exclusión para la primera toma • Sujetos nacidos de madre positiva para anticuerpos contra HBsAg. • Antecedentes familiares de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva. • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria. • Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad susceptible de ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas.

   • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.

   • Sujetos nacidos de una madre a la que se le administraron inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el embarazo.

   • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio desde el nacimiento, o uso planificado durante el período del estudio.

   • Nacido de una madre que se sabe o se sospecha que es positiva para el VIH.

   • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
   • Niños en cuidado.
   • Ictericia neonatal que requiere tratamiento sistémico.
   • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
   • Defectos congénitos importantes o enfermedades crónicas graves, incluido el daño cerebral perinatal.
   • Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio. Criterios de exclusión para la segunda y tercera toma.
   • Disgenopatía
   • Cualquier reacción o hipersensibilidad a las vacunas contra la hepatitis B.
   • infecciones agudas
   • Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas.
   • Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.

1. Grupo B (B1-B2) Sujetos nacidos de madre positiva para HBsAg, pero negativa para el antígeno e de la hepatitis B.

   Criterios de exclusión para la primera inyección • Sujetos nacidos de una madre positiva para anticuerpos contra HBsAg o antígeno e. • Antecedentes familiares de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva. • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.

   • Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad susceptible de ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas.

   • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.

   • Sujetos nacidos de una madre a la que se le administraron inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el embarazo.

   • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio desde el nacimiento, o uso planificado durante el período del estudio.

   • Nacido de una madre que se sabe o se sospecha que es positiva para el VIH.

   • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.

   • Niños bajo cuidado.

   • Ictericia neonatal que requiere tratamiento sistémico.

   • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.

   • Defectos congénitos importantes o enfermedades crónicas graves, incluido el daño cerebral perinatal.

   • Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio. Criterios de exclusión para la segunda y tercera toma.

   • Disgenopatía

   • Cualquier reacción o hipersensibilidad a las vacunas contra la hepatitis B.

   • Infecciones agudas

   • Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas.

     3 Grupo C (C1-C3) Sujetos nacidos de una madre negativa para HBsAg, antígeno de hepatitis Be, anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B, anticuerpos contra el antígeno e de la hepatitis B.

   Criterios de exclusión para el primer disparo

   • Sujetos nacidos de una madre positiva para anticuerpos contra HBsAg, o antígeno e, o anticuerpos contra el antígeno central B o anticuerpos contra el antígeno e de la hepatitis B.

   • Antecedentes familiares de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva.

   • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.

   • Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad susceptible de ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas.

   • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.

   • Sujetos nacidos de una madre a la que se le administraron inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el embarazo.

   • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio desde el nacimiento, o uso planificado durante el período del estudio.

   • Nacido de una madre que se sabe o se sospecha que es positiva para el VIH.

   • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.

   • Niños bajo cuidado.

   • Ictericia neonatal que requiere tratamiento sistémico.
   • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
   • Defectos congénitos importantes o enfermedades crónicas graves, incluido el daño cerebral perinatal.
   • Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio. Criterios de exclusión para la segunda y tercera toma.
   • Disgenopatía
   • Cualquier reacción o hipersensibilidad a las vacunas contra la hepatitis B.
   • infecciones agudas
   • Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas.
   • Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.