Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность рекомбинантных вакцин против гепатита В у здоровых новорожденных

16 сентября 2010 г. обновлено: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Безопасность и иммуногенность рекомбинантных вакцин против гепатита В у здоровых новорожденных, рожденных от матерей с положительным результатом на HBsAg и HBeAg, положительным на HBsAg, но отрицательным на HBeAg, отрицательным на HBsAg, HBeAg, HBeAb и HBcAb

Основной целью данного исследования является оценка безопасности 10 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В у новорожденных в Китае. Основной целью иммуногенности является оценка ответа антител после иммунизации 3 дозами экспериментальной дозы 10 мкг и контрольной дозы 10 или 5 мкг. Участники будут включать до 1740 здоровых новорожденных. Это рандомизированное двойное слепое исследование III фазы. Это исследование предназначено для изучения безопасности, реактогенности и иммуногенности 10 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В (дрожжевой). Субъекты будут стратифицированы матерью с положительным результатом как на HBsAg, так и на HBeAg, положительным на поверхностный антиген, но отрицательным на HBeAg, отрицательным на HBsAg и HBeAg, а также на HBeAb и HBcAb.

  • Стратификация 1: 180 новорожденных, рожденных от матерей с положительным результатом как на HBsAg, так и на HBeAg, будут рандомизированы на две группы в соотношении 2:1. 120 субъектов получат экспериментальную вакцину 10 мкг и 60 субъектов получат контрольную вакцину 10 мкг соответственно.
  • Стратификация 2: 360 новорожденных, рожденных от матерей с положительным результатом на HBsAg, но отрицательным на HBeAg, будут рандомизированы на две группы в соотношении 2:1. 240 субъектов получат экспериментальную вакцину 10 мкг и 120 субъектов получат контрольную вакцину 10 мкг соответственно.
  • Стратификация 3: 1200 новорожденных, рожденных от матерей с отрицательным результатом на HBsAg и HBeAg, а также HBeAb и HBcAb, будут рандомизированы в 3 группы. 600 из них получат экспериментальную вакцину по 10 мкг. 300 субъектов получат 10 мкг контрольной вакцины. А остальные 300 субъектов получат контрольную вакцину по 5 мкг.

Рекомбинантная вакцина против гепатита В будет вводиться на m0, 1 и 6. После каждой иммунизации безопасность будет измеряться путем оценки нежелательных явлений в течение 30 дней после каждой вакцинации, серьезных нежелательных явлений и новых хронических заболеваний в течение 6 месяцев после последней вакцинации (180-й день после последней вакцинации). Для тестирования иммуногенности будет применяться иммунохемилюминесцентный анализ сыворотки, полученной на 0, 210 и 360 день после рождения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В начале 1980-х годов в Китае были разработаны вакцины против гепатита В, полученные из плазмы человека. Производство этих вакцин было недостаточным для удовлетворения потребностей Китая. С момента появления рекомбинантных вакцин, которые можно производить в больших количествах по низкой цене, основное внимание уделяется поиску рекомбинантной вакцины против гепатита В. Эта вакцина считается безопасной, иммуногенной, особенно у младенцев, рожденных от матерей-носителей. С 1992 года рекомбинантная вакцина против гепатита В 5 мкг используется в качестве одной из вакцин в расширенных программах иммунизации (Китайская Народная Республика). 5 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В (дрожжевой) эффективен в течение короткого времени, но не стойкий у новорожденных. Основной целью данного исследования является оценка безопасности 10 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В у новорожденных в Китае. Основной целью иммуногенности является оценка ответа антител после иммунизации 3 дозами экспериментальной дозы 10 мкг и контрольной дозы 10, 5 мкг. Участники будут включать до 1740 здоровых новорожденных.

Основной целью данного исследования является оценка безопасности 10 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В у новорожденных в Китае. Основной целью иммуногенности является оценка ответа антител после иммунизации 3 дозами экспериментальной дозы 10 мкг и контрольной дозы 10 или 5 мкг. Участники будут включать до 1740 здоровых новорожденных. Это рандомизированное двойное слепое исследование III фазы. Это исследование предназначено для изучения безопасности, реактогенности и иммуногенности 10 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В (дрожжевой). Субъекты будут стратифицированы матерью с положительным результатом как на HBsAg, так и на HBeAg, положительным на поверхностный антиген, но отрицательным на HBeAg, отрицательным на HBsAg и HBeAg, а также на HBeAb и HBcAb.

  • Стратификация 1: 180 новорожденных, рожденных от матерей с положительным результатом как на HBsAg, так и на HBeAg, будут рандомизированы на две группы в соотношении 2:1. 120 субъектов получат экспериментальную вакцину 10 мкг и 60 субъектов получат контрольную вакцину 10 мкг соответственно.
  • Стратификация 2: 360 новорожденных, рожденных от матерей с положительным результатом на HBsAg, но отрицательным на HBeAg, будут рандомизированы на две группы в соотношении 2:1. 240 субъектов получат экспериментальную вакцину 10 мкг и 120 субъектов получат контрольную вакцину 10 мкг соответственно.
  • Стратификация 3: 1200 новорожденных, рожденных от матерей с отрицательным результатом на HBsAg и HBeAg, а также HBeAb и HBcAb, будут рандомизированы в 3 группы. 600 из них получат экспериментальную вакцину по 10 мкг. 300 субъектов получат 10 мкг контрольной вакцины. А остальные 300 субъектов получат контрольную вакцину по 5 мкг.

Все эти новорожденные будут вакцинированы в течение 24 часов после рождения. Рекомбинантная вакцина против гепатита В будет вводиться на m0, 1 и 6. После каждой иммунизации безопасность будет измеряться путем оценки нежелательных явлений в течение 30 дней после каждой вакцинации, серьезных нежелательных явлений и новых хронических заболеваний в течение 6 месяцев после последней вакцинации (180-й день после последней вакцинации). Для тестирования иммуногенности будет применяться иммунохемилюминесцентный анализ сыворотки, полученной на 0, 210 и 360 день после рождения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1740

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Группа A (A1-A2) Субъекты, рожденные от матерей, положительных как на HBsAg, так и на е-антиген гепатита В.

    • Здоровые доношенные новорожденные мужского и женского пола (37–42 недели гестации) (от рождения до 1-дневного возраста)

    • Субъекты с 5-минутной оценкой по шкале Апгар ≥ 7.

    • Субъекты с температурой <37,1°C в подмышечной области

    • Субъекты с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг.

    • Нормальная неонатальная желтуха.

    • Письменное информированное согласие, полученное от родителя (родителей) субъекта.
    • Субъекты, которые, по мнению исследователя, их родители могут и будут соблюдать требования протокола.

  2. Группа B (B1-B2) Субъекты, рожденные от матерей, положительных на HBsAg, но отрицательных на е-антиген гепатита В.

    • Здоровые доношенные новорожденные мужского и женского пола (37–42 недели гестации) (от рождения до 1-дневного возраста)

    • Субъекты с 5-минутной оценкой по шкале Апгар ≥ 7.

    • Субъекты с температурой <37,1°C в подмышечной области

    • Субъекты с массой тела при рождении ≥2,5 кг.

    • Нормальная неонатальная желтуха.

    • Письменное информированное согласие, полученное от родителей субъекта.

    • Субъекты, чьи родители, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.

  3. Группа C (C1-C3) Субъекты, рожденные от матерей, отрицательных по HBsAg, антигену гепатита В, антителам к ядерному антигену гепатита В, антителам к е-антигену гепатита В.

    • Здоровые доношенные новорожденные мужского и женского пола (37-42 недели гестации) (от рождения до 1-дневного возраста)
    • Субъекты с 5-минутной оценкой по шкале Апгар ≥ 7.
    • Субъекты с температурой <37,1°C в подмышечной области
    • Субъекты с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг.
    • Нормальная неонатальная желтуха.
    • Письменное информированное согласие, полученное от родителя (родителей) субъекта.
    • Субъекты, которые, по мнению исследователя, их родители могут и будут соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  1. Группа A (A1-A2) Субъекты, рожденные от матерей, положительных как на HBsAg, так и на е-антиген.

    Критерии исключения для первой прививки • Субъекты, рожденные от матерей, положительных на антитела к HBsAg. • Семейный анамнез судорог или прогрессирующих неврологических заболеваний. • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита. • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.

    • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и медицинском осмотре.

    • Субъекты, рожденные от матерей, получали иммуноглобулины и/или любые продукты крови во время беременности.

    • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вакцин, с рождения или запланированное использование в течение периода исследования.

    • Родился от матери с известным или предполагаемым ВИЧ-положительным статусом.

    • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
    • Дети на попечении.
    • Желтуха новорожденных, требующая системного лечения.
    • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
    • Крупные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания, в том числе перинатальные повреждения головного мозга.
    • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования Критерии исключения для второго и третьего выстрелов
    • дисгенопатия
    • Любая реакция или гиперчувствительность к вакцинам против гепатита В.
    • Острые инфекции
    • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
    • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.

  1. Группа B (B1-B2) Субъекты, рожденные от матери, положительной по HBsAg, но отрицательной по антигену e гепатита B.

    Критерии исключения для первой прививки • Субъекты, рожденные от матерей, положительных на антитела к HBsAg или е-антигену. • Семейный анамнез судорог или прогрессирующих неврологических заболеваний. • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.

    • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.

    • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и медицинском осмотре.

    • Субъекты, рожденные от матерей, получали иммуноглобулины и/или любые продукты крови во время беременности.

    • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вакцин, с рождения или запланированное использование в течение периода исследования.

    • Родился от матери с известным или предполагаемым ВИЧ-положительным статусом.

    • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.

    • Дети под опекой.

    • Желтуха новорожденных, требующая системного лечения.

    • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или запланированное введение в течение периода исследования.

    • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания, включая перинатальное поражение головного мозга.

    • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования. Критерии исключения для второго и третьего выстрелов.

    • Дисгенопатия

    • Любая реакция или повышенная чувствительность к вакцинам против гепатита В.

    • Острые инфекции

    • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.

      3 Группа C (C1-C3) Субъекты, рожденные от матерей, отрицательных по HBsAg, антигену гепатита В, антителам к ядерному антигену гепатита В, антителам к е-антигену гепатита В.

    Критерии исключения для первого выстрела

    • Субъекты, рожденные от матерей, положительных на антитела к HBsAg, или е-антигену, или антитела к коровому антигену В, или антитела к е-антигену гепатита В.

    • Семейный анамнез судорог или прогрессирующих неврологических заболеваний.

    • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.

    • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.

    • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и медицинском осмотре.

    • Субъекты, рожденные от матерей, получали иммуноглобулины и/или любые продукты крови во время беременности.

    • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вакцин, с рождения или запланированное использование в течение периода исследования.

    • Родился от матери с известным или предполагаемым ВИЧ-положительным статусом.

    • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.

    • Дети под опекой.

    • Желтуха новорожденных, требующая системного лечения.
    • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
    • Крупные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания, в том числе перинатальные повреждения головного мозга.
    • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования Критерии исключения для второго и третьего выстрелов
    • дисгенопатия
    • Любая реакция или гиперчувствительность к вакцинам против гепатита В.
    • Острые инфекции
    • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
    • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А1
здоровые новорожденные, рожденные от матерей с положительным результатом как на HBsAg, так и на е-антиген
Биологический: Экспериментальная рекомбинантная вакцина против гепатита В, HBIG
Экспериментальная рекомбинантная вакцина против гепатита В 10 мкг/0,5 мл и 200 МЕ HBIG
Активный компаратор: А2
здоровые новорожденные, рожденные от матерей с положительным результатом как на HBsAg, так и на е-антиген
Биологический: Активная вакцина сравнения против гепатита В
Активный компаратор 10 мкг/0,5 мл рекомбинантной вакцины против гепатита В, 200 МЕ HBIG
Экспериментальный: Б1
здоровые новорожденные, рожденные от матерей, положительных на HBsAg, отрицательных на е-антиген гепатита В
Биологический: Экспериментальная рекомбинантная вакцина против гепатита В, HBIG
Экспериментальная рекомбинантная вакцина против гепатита В 10 мкг/0,5 мл и 200 МЕ HBIG
Активный компаратор: Би 2
здоровые новорожденные, рожденные от матерей, положительных на HBsAg, отрицательных на е-антиген гепатита В
Биологический: Активная вакцина сравнения против гепатита В
Активный компаратор 10 мкг/0,5 мл рекомбинантной вакцины против гепатита В, 200 МЕ HBIG
Экспериментальный: С1
здоровые новорожденные, рожденные от матерей с отрицательным результатом на HBsAg и HBeAg, а также на HBeAb и HBcAb
Биологический: Экспериментальная рекомбинантная вакцина против гепатита В
Экспериментальная 10 мкг/0,5 мл рекомбинантной вакцины против гепатита В
Активный компаратор: С2
здоровые новорожденные, рожденные от матерей с отрицательным результатом на HBsAg и HBeAg, а также на HBeAb и HBcAb
Биологический: Активная рекомбинантная вакцина против гепатита В.
Активный компаратор 10 мкг/0,5 мл рекомбинантной вакцины против гепатита В.
Плацебо Компаратор: С3
здоровые новорожденные, рожденные от матерей с отрицательным результатом на HBsAg и HBeAg, а также на HBeAb и HBcAb
Биологический: Плацебо Компаратор рекомбинантная вакцина против гепатита В
Плацебо Компаратор 10 мкг/0,5 мл рекомбинантной вакцины против гепатита В.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность экспериментальных рекомбинантных вакцин против ВГВ у здоровых новорожденных на 210-е сутки
Временное ограничение: на 210-й день после первой дозы
Тестирование иммуногенности будет проводиться иммунохемилюминесцентным анализом сыворотки, полученной на 210-й день после введения первой дозы.
на 210-й день после первой дозы
Иммуногенность экспериментальных рекомбинантных вакцин против ВГВ у здоровых новорожденных на 360-й день
Временное ограничение: на 360-й день после первой дозы
Тестирование иммуногенности будет проводиться иммунохемилюминесцентным анализом сыворотки, полученной на 360-й день после введения первой дозы.
на 360-й день после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность рекомбинантных вакцин против ВГВ у здоровых новорожденных после первой дозы.
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после первой дозы
оценка нежелательных явлений в течение 30 дней после первой дозы
в течение первых 30 дней после первой дозы
Оценить безопасность рекомбинантных вакцин против ВГВ у здоровых новорожденных после введения второй дозы.
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после второй дозы
оценка нежелательных явлений в течение 30 дней после второй дозы
в течение первых 30 дней после второй дозы
Оценить безопасность рекомбинантных вакцин против ВГВ у здоровых новорожденных после третьей дозы.
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после третьей дозы
оценка нежелательных явлений в течение 30 дней после третьей дозы
в течение первых 30 дней после третьей дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JSVCT008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться