クローン病における結腸カプセル内視鏡検査によって得られたデータに対する CDEIS の適用性の評価 (CAPSCOL)
回結腸クローン病における結腸カプセル内視鏡検査によって得られたデータに対するクローン病内視鏡検査の重症度指数の適用性を評価するパイロット研究
クローン病内視鏡重症度指数は、回結腸病変の重症度を評価するための有効な指標です。 潰瘍の深さは回結腸の各セグメントで評価され、病変の表面と潰瘍は 10 cm のアナログ スケールで報告されます。 クローン病内視鏡重症度指数は、クローン病の病変の内視鏡的重症度を評価するための対照試験で使用される主なスコアです。
研究者らは、従来の回腸結腸内視鏡検査とカプセル内視鏡検査が同等の全体的な重症度評価につながるという条件で、主に結腸カプセル内視鏡検査手順によって得られたデータへのクローン病内視鏡重症度指数の適用可能性を評価するために、前向きパイロット研究を実施することを目指しています。
二次的な目的は、CCE によって得られたデータの読み取りの再現性を評価し、これらのデータを従来の回腸結腸鏡検査によって得られたデータと比較することです。 2 つの試験から導き出された全体的な重症度評価が比較できない場合、この不一致の理由を理解するために二次的な目的が使用されます。
調査の概要
詳細な説明
適応症に関係なく、回腸結腸鏡検査の必要性に基づいて、24人のCD患者が研究に含まれます。
- 18歳以上の男女患者
- -確立された臨床的、内視鏡的、放射線学的、および組織学的基準に基づいて診断された既知の結腸CD患者
- 回腸結腸内視鏡検査予定
- 回腸結腸鏡検査後 1 週間以内に CCE 手順を実施することに対する患者の同意。
- -小腸フォロースルー（SBFT）、Magnetic Resonance Enteroclysis（MRE）、またはコンピューター断層撮影腸管造影（CTE）による小腸（1つ以上）の以前のイメージング 過去12か月
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clichy、フランス、92110
- Hopital Beaujon
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女患者
- -確立された臨床的、内視鏡的、放射線学的、および組織学的基準に基づいて診断された既知の結腸CD患者
- 回腸結腸内視鏡検査予定
- -回腸結腸鏡検査の次の週以内にCCE手順を実行することに対する患者の同意
除外基準:
- 結腸または回腸末端の 1 つまたは複数の部分の手術
- 非結腸 CD
- -小腸イメージングによって検出された腸または結腸の狭窄に関連する臨床的に重要な閉塞症状の存在によって定義されるカプセル貯留の高リスク
- 結腸鏡を通過しない結腸または回腸の狭窄
- 回腸結腸内視鏡検査後およびCCE処置前の抗TNFまたは生物療法による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大腸カプセル検査
大腸カプセル内視鏡
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回腸結腸内視鏡検査が予定されています。その後、大腸カプセル内視鏡検査を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全対策としての大腸カプセル内視鏡検査データ
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CCE 記録のさまざまな解剖学的セグメントの識別の再現性
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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各病変の検出の再現性
時間枠：包含時
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包含時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：LEMANN Marc、Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- 主任研究者：Alain ATTAR, MD、Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Casellas F, Vivancos JL, Sampedro M, Malagelada JR. Relevance of the phenotypic characteristics of Crohn's disease in patient perception of health-related quality of life. Am J Gastroenterol. 2005 Dec;100(12):2737-42. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00360.x.
- Itzkowitz SH, Harpaz N. Diagnosis and management of dysplasia in patients with inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2004 May;126(6):1634-48. doi: 10.1053/j.gastro.2004.03.025.
- Rutgeerts P, Diamond RH, Bala M, Olson A, Lichtenstein GR, Bao W, Patel K, Wolf DC, Safdi M, Colombel JF, Lashner B, Hanauer SB. Scheduled maintenance treatment with infliximab is superior to episodic treatment for the healing of mucosal ulceration associated with Crohn's disease. Gastrointest Endosc. 2006 Mar;63(3):433-42; quiz 464. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.011.
- Rutter M, Saunders B, Wilkinson K, Rumbles S, Schofield G, Kamm M, Williams C, Price A, Talbot I, Forbes A. Severity of inflammation is a risk factor for colorectal neoplasia in ulcerative colitis. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):451-9. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.010.
- Triester SL, Leighton JA, Leontiadis GI, Fleischer DE, Hara AK, Heigh RI, Shiff AD, Sharma VK. A meta-analysis of the yield of capsule endoscopy compared to other diagnostic modalities in patients with obscure gastrointestinal bleeding. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2407-18. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00274.x.
- Kahn JL, Sick H, Laude M, Koritke JG. [Vascularization of the adipose body of the cheek]. Arch Anat Histol Embryol. 1990;73:3-20. French.
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- Mary JY, Modigliani R. Development and validation of an endoscopic index of the severity for Crohn's disease: a prospective multicentre study. Groupe d'Etudes Therapeutiques des Affections Inflammatoires du Tube Digestif (GETAID). Gut. 1989 Jul;30(7):983-9. doi: 10.1136/gut.30.7.983.
- Modigliani R, Mary JY, Simon JF, Cortot A, Soule JC, Gendre JP, Rene E. Clinical, biological, and endoscopic picture of attacks of Crohn's disease. Evolution on prednisolone. Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives. Gastroenterology. 1990 Apr;98(4):811-8. doi: 10.1016/0016-5085(90)90002-i.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月26日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GETAID 2008-2
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