CDEIS 对克罗恩病结肠胶囊内镜获得数据的适用性评价 (CAPSCOL)
评估克罗恩病内窥镜检查严重程度指数对结肠胶囊内窥镜检查在回结肠克罗恩病中获得的数据的适用性的初步研究
克罗恩病内镜严重程度指数是评估回结肠病变严重程度的有效指数。 在回结肠的每个部分评估溃疡的深度，并在 10 厘米的类比尺度上报告损伤和溃疡的表面。 克罗恩病内镜严重程度指数是对照试验中用于评估克罗恩病病变内镜严重程度的主要评分。
研究人员旨在进行一项前瞻性试点研究，主要是评估克罗恩病内窥镜严重程度指数对结肠胶囊内窥镜检查程序获得的数据的适用性，前提是传统的回肠结肠镜检查和胶囊内窥镜检查导致可比较的总体严重程度评估。
次要目标是评估通过 CCE 获得的数据读数的可重复性，并将这些数据与通过常规回肠结肠镜检查获得的数据进行比较。 如果从两次检查中得出的总体严重性评估不可比，则将使用次要目标来试图了解造成这种差异的原因。
研究概览
详细说明
24 名患有 CD 的患者将根据需要进行回肠结肠镜检查而被纳入研究，无论适应症是什么。
- 18岁以上男女患者
- 根据既定的临床、内窥镜、放射学和组织学标准进行诊断的已知结肠 CD 患者
- 回肠结肠镜检查安排
- 患者同意在回结肠镜检查后一周内进行 CCE 手术。
- 在过去 12 个月内通过小肠跟进 (SBFT)、磁共振小肠灌注术 (MRE) 或计算机断层扫描小肠造影术 (CTE) 对小肠（一个或多个）进行过成像
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clichy、法国、92110
- Hopital Beaujon
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Lille、法国、59037
- CHRU Lille
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Nantes、法国、44093
- CHU Nantes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上男女患者
- 根据既定的临床、内窥镜、放射学和组织学标准进行诊断的已知结肠 CD 患者
- 回肠结肠镜检查安排
- 患者同意在回结肠镜检查后一周内进行 CCE 手术
排除标准：
- 一段或多段结肠或末端回肠的手术
- 非结肠CD
- 胶囊滞留的高风险定义为存在与小肠成像检测到的肠道或结肠狭窄相关的临床显着梗阻症状
- 结肠镜未通过的结肠或回肠狭窄
- 在回肠结肠镜检查之后和 CCE 手术之前使用抗 TNF 或生物疗法进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：结肠胶囊检查
结肠胶囊内镜
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已安排回肠内镜检查；然后进行结肠胶囊内窥镜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过结肠胶囊内窥镜检查获得的数据作为安全措施
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CCE 记录中不同解剖部分识别的可重复性
大体时间：1个月
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1个月
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每个病变检测的再现性
大体时间：包含在内
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包含在内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：LEMANN Marc、Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- 首席研究员：Alain ATTAR, MD、Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Casellas F, Vivancos JL, Sampedro M, Malagelada JR. Relevance of the phenotypic characteristics of Crohn's disease in patient perception of health-related quality of life. Am J Gastroenterol. 2005 Dec;100(12):2737-42. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00360.x.
- Itzkowitz SH, Harpaz N. Diagnosis and management of dysplasia in patients with inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2004 May;126(6):1634-48. doi: 10.1053/j.gastro.2004.03.025.
- Rutgeerts P, Diamond RH, Bala M, Olson A, Lichtenstein GR, Bao W, Patel K, Wolf DC, Safdi M, Colombel JF, Lashner B, Hanauer SB. Scheduled maintenance treatment with infliximab is superior to episodic treatment for the healing of mucosal ulceration associated with Crohn's disease. Gastrointest Endosc. 2006 Mar;63(3):433-42; quiz 464. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.011.
- Rutter M, Saunders B, Wilkinson K, Rumbles S, Schofield G, Kamm M, Williams C, Price A, Talbot I, Forbes A. Severity of inflammation is a risk factor for colorectal neoplasia in ulcerative colitis. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):451-9. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.010.
- Triester SL, Leighton JA, Leontiadis GI, Fleischer DE, Hara AK, Heigh RI, Shiff AD, Sharma VK. A meta-analysis of the yield of capsule endoscopy compared to other diagnostic modalities in patients with obscure gastrointestinal bleeding. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2407-18. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00274.x.
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- Mary JY, Modigliani R. Development and validation of an endoscopic index of the severity for Crohn's disease: a prospective multicentre study. Groupe d'Etudes Therapeutiques des Affections Inflammatoires du Tube Digestif (GETAID). Gut. 1989 Jul;30(7):983-9. doi: 10.1136/gut.30.7.983.
- Modigliani R, Mary JY, Simon JF, Cortot A, Soule JC, Gendre JP, Rene E. Clinical, biological, and endoscopic picture of attacks of Crohn's disease. Evolution on prednisolone. Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives. Gastroenterology. 1990 Apr;98(4):811-8. doi: 10.1016/0016-5085(90)90002-i.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月16日
首次发布 (估计)
2010年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月26日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GETAID 2008-2
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