- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01183845
Evaluatie van de toepasbaarheid van de CDEIS op gegevens verkregen door endoscopie van het coloncapsule bij de ziekte van Crohn (CAPSCOL)
Een pilootstudie om de toepasbaarheid van de ziekte-endoscopie-index van de ziekte van Crohn te evalueren op de gegevens verkregen door de coloncapsule-endoscopie bij de ziekte van Crohn in het ileocolon
De endoscopische index van de ernst van de ziekte van Crohn is een gevalideerde index om de ernst van ileocolonlaesies te beoordelen. Diepte van ulceraties wordt geëvalueerd in elk segment van ileocolon en het oppervlak van laesies en ulceraties wordt gerapporteerd op een analoge schaal van 10 cm. De endoscopische index van de ernst van de ziekte van Crohn is de belangrijkste score die wordt gebruikt in gecontroleerde onderzoeken om de endoscopische ernst van laesies bij de ziekte van Crohn te beoordelen.
Het doel van de onderzoekers is om een prospectieve pilotstudie uit te voeren, voornamelijk om de toepasbaarheid van de endoscopische index van de ernst van de ziekte van Crohn te evalueren op gegevens die zijn verkregen door de coloncapsule-endoscopieprocedure, op voorwaarde dat conventionele ileocolonoscopie en capsule-endoscopie leiden tot vergelijkbare algemene evaluaties van de ernst.
Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de reproduceerbaarheid van de aflezing van gegevens verkregen door CCE en het vergelijken van deze gegevens met die verkregen door conventionele ileocolonoscopie. Als de algemene evaluaties van de ernst van de twee onderzoeken niet vergelijkbaar zijn, zullen de secundaire doelstellingen worden gebruikt in een poging om de redenen van deze discrepantie te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vierentwintig patiënten met coeliakie zullen in de studie worden opgenomen op basis van de noodzaak van een ileocolonoscopie, ongeacht de indicatie.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- Bekende coeliakiepatiënten met een diagnose op basis van gevestigde klinische, endoscopische, radiologische en histologische criteria
- Ileocolonoscopie gepland
- Akkoord van de patiënt dat de CCE-procedure wordt uitgevoerd binnen de week na de ileocolonoscopie.
- Eerdere beeldvorming van de dunne darm (een of meer) door Small Bowel Follow Through (SBFT), Magnetic Resonance Enteroclysis (MRE) of Computed Tomography Enterography (CTE) uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU Lille
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU Nantes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- Bekende coeliakiepatiënten met een diagnose op basis van gevestigde klinische, endoscopische, radiologische en histologische criteria
- Ileocolonoscopie gepland
- Akkoord van de patiënt dat de CCE-procedure wordt uitgevoerd binnen de week na de ileocolonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie van een of meer segmenten van de dikke darm of het terminale ileum
- CD zonder colon
- Hoog risico op kapselretentie gedefinieerd door de aanwezigheid van klinisch significante obstructieve symptomen gerelateerd aan darm- of colonvernauwing gedetecteerd door beeldvorming van de dunne darm
- Stenose van de dikke darm of het ileum die niet door de colonoscoop is gepasseerd
- Behandeling met antiTNF of biotherapie na de ileocolonoscopie en voor de CCE-procedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Onderzoek met coloncapsule
Coloncapsule-endoscopie
|
Ileocolonische endoscopie gepland; vervolgens endoscopie van het coloncapsule uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gegevens verkregen door endoscopie van het coloncapsule als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reproduceerbaarheid van de identificatie van de verschillende anatomische segmenten op de CCE-opnamen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Reproduceerbaarheid van de detectie van elke laesie
Tijdsspanne: Bij opname
|
Bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: LEMANN Marc, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Hoofdonderzoeker: Alain ATTAR, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Casellas F, Vivancos JL, Sampedro M, Malagelada JR. Relevance of the phenotypic characteristics of Crohn's disease in patient perception of health-related quality of life. Am J Gastroenterol. 2005 Dec;100(12):2737-42. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00360.x.
- Itzkowitz SH, Harpaz N. Diagnosis and management of dysplasia in patients with inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2004 May;126(6):1634-48. doi: 10.1053/j.gastro.2004.03.025.
- Rutgeerts P, Diamond RH, Bala M, Olson A, Lichtenstein GR, Bao W, Patel K, Wolf DC, Safdi M, Colombel JF, Lashner B, Hanauer SB. Scheduled maintenance treatment with infliximab is superior to episodic treatment for the healing of mucosal ulceration associated with Crohn's disease. Gastrointest Endosc. 2006 Mar;63(3):433-42; quiz 464. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.011.
- Rutter M, Saunders B, Wilkinson K, Rumbles S, Schofield G, Kamm M, Williams C, Price A, Talbot I, Forbes A. Severity of inflammation is a risk factor for colorectal neoplasia in ulcerative colitis. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):451-9. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.010.
- Triester SL, Leighton JA, Leontiadis GI, Fleischer DE, Hara AK, Heigh RI, Shiff AD, Sharma VK. A meta-analysis of the yield of capsule endoscopy compared to other diagnostic modalities in patients with obscure gastrointestinal bleeding. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2407-18. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00274.x.
- Kahn JL, Sick H, Laude M, Koritke JG. [Vascularization of the adipose body of the cheek]. Arch Anat Histol Embryol. 1990;73:3-20. French.
- Eliakim R, Fireman Z, Gralnek IM, Yassin K, Waterman M, Kopelman Y, Lachter J, Koslowsky B, Adler SN. Evaluation of the PillCam Colon capsule in the detection of colonic pathology: results of the first multicenter, prospective, comparative study. Endoscopy. 2006 Oct;38(10):963-70. doi: 10.1055/s-2006-944832.
- Schoofs N, Deviere J, Van Gossum A. PillCam colon capsule endoscopy compared with colonoscopy for colorectal tumor diagnosis: a prospective pilot study. Endoscopy. 2006 Oct;38(10):971-7. doi: 10.1055/s-2006-944835.
- Mary JY, Modigliani R. Development and validation of an endoscopic index of the severity for Crohn's disease: a prospective multicentre study. Groupe d'Etudes Therapeutiques des Affections Inflammatoires du Tube Digestif (GETAID). Gut. 1989 Jul;30(7):983-9. doi: 10.1136/gut.30.7.983.
- Modigliani R, Mary JY, Simon JF, Cortot A, Soule JC, Gendre JP, Rene E. Clinical, biological, and endoscopic picture of attacks of Crohn's disease. Evolution on prednisolone. Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives. Gastroenterology. 1990 Apr;98(4):811-8. doi: 10.1016/0016-5085(90)90002-i.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GETAID 2008-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .