Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de toepasbaarheid van de CDEIS op gegevens verkregen door endoscopie van het coloncapsule bij de ziekte van Crohn (CAPSCOL)

Een pilootstudie om de toepasbaarheid van de ziekte-endoscopie-index van de ziekte van Crohn te evalueren op de gegevens verkregen door de coloncapsule-endoscopie bij de ziekte van Crohn in het ileocolon

De endoscopische index van de ernst van de ziekte van Crohn is een gevalideerde index om de ernst van ileocolonlaesies te beoordelen. Diepte van ulceraties wordt geëvalueerd in elk segment van ileocolon en het oppervlak van laesies en ulceraties wordt gerapporteerd op een analoge schaal van 10 cm. De endoscopische index van de ernst van de ziekte van Crohn is de belangrijkste score die wordt gebruikt in gecontroleerde onderzoeken om de endoscopische ernst van laesies bij de ziekte van Crohn te beoordelen.

Het doel van de onderzoekers is om een ​​prospectieve pilotstudie uit te voeren, voornamelijk om de toepasbaarheid van de endoscopische index van de ernst van de ziekte van Crohn te evalueren op gegevens die zijn verkregen door de coloncapsule-endoscopieprocedure, op voorwaarde dat conventionele ileocolonoscopie en capsule-endoscopie leiden tot vergelijkbare algemene evaluaties van de ernst.

Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de reproduceerbaarheid van de aflezing van gegevens verkregen door CCE en het vergelijken van deze gegevens met die verkregen door conventionele ileocolonoscopie. Als de algemene evaluaties van de ernst van de twee onderzoeken niet vergelijkbaar zijn, zullen de secundaire doelstellingen worden gebruikt in een poging om de redenen van deze discrepantie te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vierentwintig patiënten met coeliakie zullen in de studie worden opgenomen op basis van de noodzaak van een ileocolonoscopie, ongeacht de indicatie.

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
  • Bekende coeliakiepatiënten met een diagnose op basis van gevestigde klinische, endoscopische, radiologische en histologische criteria
  • Ileocolonoscopie gepland
  • Akkoord van de patiënt dat de CCE-procedure wordt uitgevoerd binnen de week na de ileocolonoscopie.
  • Eerdere beeldvorming van de dunne darm (een of meer) door Small Bowel Follow Through (SBFT), Magnetic Resonance Enteroclysis (MRE) of Computed Tomography Enterography (CTE) uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
  • Bekende coeliakiepatiënten met een diagnose op basis van gevestigde klinische, endoscopische, radiologische en histologische criteria
  • Ileocolonoscopie gepland
  • Akkoord van de patiënt dat de CCE-procedure wordt uitgevoerd binnen de week na de ileocolonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgie van een of meer segmenten van de dikke darm of het terminale ileum
  • CD zonder colon
  • Hoog risico op kapselretentie gedefinieerd door de aanwezigheid van klinisch significante obstructieve symptomen gerelateerd aan darm- of colonvernauwing gedetecteerd door beeldvorming van de dunne darm
  • Stenose van de dikke darm of het ileum die niet door de colonoscoop is gepasseerd
  • Behandeling met antiTNF of biotherapie na de ileocolonoscopie en voor de CCE-procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Onderzoek met coloncapsule
Coloncapsule-endoscopie
Ileocolonische endoscopie gepland; vervolgens endoscopie van het coloncapsule uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gegevens verkregen door endoscopie van het coloncapsule als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reproduceerbaarheid van de identificatie van de verschillende anatomische segmenten op de CCE-opnamen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Reproduceerbaarheid van de detectie van elke laesie
Tijdsspanne: Bij opname
Bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: LEMANN Marc, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Hoofdonderzoeker: Alain ATTAR, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren