Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av tillämpligheten av CDEIS på data som erhållits genom kolonkapselendoskopi vid Crohns sjukdom (CAPSCOL)

En pilotstudie för att utvärdera tillämpligheten av Crohns sjukdoms endoskopi Index av svårighetsgrad på data som erhållits med tjocktarmskapselendoskopi vid Ileokolonisk Crohns sjukdom

Crohns sjukdoms endoskopiska svårighetsgradsindex är ett validerat index för att bedöma svårighetsgraden av ileokoloniska lesioner. Djup av sårbildning utvärderas i varje segment av ileocolon och ytan av lesioner och sår rapporteras på en 10-cm analog skala. Crohns sjukdoms endoskopiska svårighetsgrad är det huvudsakliga betyget som används i kontrollerade prövningar för att bedöma den endoskopiska svårighetsgraden av lesioner vid Crohns sjukdom.

Utredarna strävar efter att genomföra en prospektiv pilotstudie i första hand för att utvärdera tillämpligheten av Crohns sjukdoms endoskopiska svårighetsgradsindex på data som erhållits genom kolonkapselendoskopi, förutsatt att konventionell ileo-kolonoskopi och kapselendoskopi leder till jämförbara utvärderingar av övergripande svårighetsgrad.

Sekundära mål är att bedöma reproducerbarheten av läsningen av data som erhållits av CCE och att jämföra dessa data med de som erhålls genom konventionell ileokolonoskopi. Om övergripande svårighetsbedömningar från de två undersökningarna inte är jämförbara, kommer de sekundära målen att användas i ett försök att förstå orsakerna till denna avvikelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugofyra patienter med CD kommer att inkluderas i studien utifrån behovet av en ileo-koloskopi oavsett indikation.

  • Manliga och kvinnliga patienter över 18 år
  • Kända kolon-CD-patienter med en diagnos baserad på etablerade kliniska, endoskopiska, radiologiska och histologiska kriterier
  • Ileokolonoskopi planerad
  • Patienternas överenskommelse om att CCE-proceduren ska utföras inom veckan efter ileokolonoskopin.
  • Tidigare avbildning av tunntarmen (en eller flera) med Small Bowel Follow Through (SBFT), Magnetic Resonance Enteroclysis (MRE) eller Computed Tomography Enterography (CTE) utförd under de senaste 12 månaderna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter över 18 år
  • Kända kolon-CD-patienter med en diagnos baserad på etablerade kliniska, endoskopiska, radiologiska och histologiska kriterier
  • Ileokolonoskopi planerad
  • Patienternas överenskommelse om att CCE-proceduren ska utföras inom veckan efter ileokolonoskopin

Exklusions kriterier:

  • Operation av ett eller flera segment av tjocktarmen eller terminal ileum
  • CD utan kolon
  • Hög risk för kapselretention definierad av närvaron av kliniskt signifikanta obstruktiva symtom relaterat till tarm- eller kolonförträngning som upptäcks av tunntarmsavbildning
  • Stenos i tjocktarmen eller ileum passerar inte av koloskopet
  • Behandling med antiTNF eller bioterapi efter ileokolonoskopin och före CCE-proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tentamen med kolonkapsel
Kolonkapselendoskopi
Ileokolonisk endoskopi planerad; sedan utfördes kolonkapselendoskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Data erhållna genom kolonkapselendoskopi som ett mått på säkerhet
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reproducerbarhet av identifieringen av de olika anatomiska segmenten på CCE-inspelningarna
Tidsram: 1 månad
1 månad
Reproducerbarhet av upptäckten av varje lesion
Tidsram: Vid inkludering
Vid inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: LEMANN Marc, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Huvudutredare: Alain ATTAR, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

18 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2015

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera