- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01183845
Utvärdering av tillämpligheten av CDEIS på data som erhållits genom kolonkapselendoskopi vid Crohns sjukdom (CAPSCOL)
En pilotstudie för att utvärdera tillämpligheten av Crohns sjukdoms endoskopi Index av svårighetsgrad på data som erhållits med tjocktarmskapselendoskopi vid Ileokolonisk Crohns sjukdom
Crohns sjukdoms endoskopiska svårighetsgradsindex är ett validerat index för att bedöma svårighetsgraden av ileokoloniska lesioner. Djup av sårbildning utvärderas i varje segment av ileocolon och ytan av lesioner och sår rapporteras på en 10-cm analog skala. Crohns sjukdoms endoskopiska svårighetsgrad är det huvudsakliga betyget som används i kontrollerade prövningar för att bedöma den endoskopiska svårighetsgraden av lesioner vid Crohns sjukdom.
Utredarna strävar efter att genomföra en prospektiv pilotstudie i första hand för att utvärdera tillämpligheten av Crohns sjukdoms endoskopiska svårighetsgradsindex på data som erhållits genom kolonkapselendoskopi, förutsatt att konventionell ileo-kolonoskopi och kapselendoskopi leder till jämförbara utvärderingar av övergripande svårighetsgrad.
Sekundära mål är att bedöma reproducerbarheten av läsningen av data som erhållits av CCE och att jämföra dessa data med de som erhålls genom konventionell ileokolonoskopi. Om övergripande svårighetsbedömningar från de två undersökningarna inte är jämförbara, kommer de sekundära målen att användas i ett försök att förstå orsakerna till denna avvikelse.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tjugofyra patienter med CD kommer att inkluderas i studien utifrån behovet av en ileo-koloskopi oavsett indikation.
- Manliga och kvinnliga patienter över 18 år
- Kända kolon-CD-patienter med en diagnos baserad på etablerade kliniska, endoskopiska, radiologiska och histologiska kriterier
- Ileokolonoskopi planerad
- Patienternas överenskommelse om att CCE-proceduren ska utföras inom veckan efter ileokolonoskopin.
- Tidigare avbildning av tunntarmen (en eller flera) med Small Bowel Follow Through (SBFT), Magnetic Resonance Enteroclysis (MRE) eller Computed Tomography Enterography (CTE) utförd under de senaste 12 månaderna
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU Lille
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter över 18 år
- Kända kolon-CD-patienter med en diagnos baserad på etablerade kliniska, endoskopiska, radiologiska och histologiska kriterier
- Ileokolonoskopi planerad
- Patienternas överenskommelse om att CCE-proceduren ska utföras inom veckan efter ileokolonoskopin
Exklusions kriterier:
- Operation av ett eller flera segment av tjocktarmen eller terminal ileum
- CD utan kolon
- Hög risk för kapselretention definierad av närvaron av kliniskt signifikanta obstruktiva symtom relaterat till tarm- eller kolonförträngning som upptäcks av tunntarmsavbildning
- Stenos i tjocktarmen eller ileum passerar inte av koloskopet
- Behandling med antiTNF eller bioterapi efter ileokolonoskopin och före CCE-proceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tentamen med kolonkapsel
Kolonkapselendoskopi
|
Ileokolonisk endoskopi planerad; sedan utfördes kolonkapselendoskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Data erhållna genom kolonkapselendoskopi som ett mått på säkerhet
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Reproducerbarhet av identifieringen av de olika anatomiska segmenten på CCE-inspelningarna
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Reproducerbarhet av upptäckten av varje lesion
Tidsram: Vid inkludering
|
Vid inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: LEMANN Marc, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Huvudutredare: Alain ATTAR, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Casellas F, Vivancos JL, Sampedro M, Malagelada JR. Relevance of the phenotypic characteristics of Crohn's disease in patient perception of health-related quality of life. Am J Gastroenterol. 2005 Dec;100(12):2737-42. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00360.x.
- Itzkowitz SH, Harpaz N. Diagnosis and management of dysplasia in patients with inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2004 May;126(6):1634-48. doi: 10.1053/j.gastro.2004.03.025.
- Rutgeerts P, Diamond RH, Bala M, Olson A, Lichtenstein GR, Bao W, Patel K, Wolf DC, Safdi M, Colombel JF, Lashner B, Hanauer SB. Scheduled maintenance treatment with infliximab is superior to episodic treatment for the healing of mucosal ulceration associated with Crohn's disease. Gastrointest Endosc. 2006 Mar;63(3):433-42; quiz 464. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.011.
- Rutter M, Saunders B, Wilkinson K, Rumbles S, Schofield G, Kamm M, Williams C, Price A, Talbot I, Forbes A. Severity of inflammation is a risk factor for colorectal neoplasia in ulcerative colitis. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):451-9. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.010.
- Triester SL, Leighton JA, Leontiadis GI, Fleischer DE, Hara AK, Heigh RI, Shiff AD, Sharma VK. A meta-analysis of the yield of capsule endoscopy compared to other diagnostic modalities in patients with obscure gastrointestinal bleeding. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2407-18. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00274.x.
- Kahn JL, Sick H, Laude M, Koritke JG. [Vascularization of the adipose body of the cheek]. Arch Anat Histol Embryol. 1990;73:3-20. French.
- Eliakim R, Fireman Z, Gralnek IM, Yassin K, Waterman M, Kopelman Y, Lachter J, Koslowsky B, Adler SN. Evaluation of the PillCam Colon capsule in the detection of colonic pathology: results of the first multicenter, prospective, comparative study. Endoscopy. 2006 Oct;38(10):963-70. doi: 10.1055/s-2006-944832.
- Schoofs N, Deviere J, Van Gossum A. PillCam colon capsule endoscopy compared with colonoscopy for colorectal tumor diagnosis: a prospective pilot study. Endoscopy. 2006 Oct;38(10):971-7. doi: 10.1055/s-2006-944835.
- Mary JY, Modigliani R. Development and validation of an endoscopic index of the severity for Crohn's disease: a prospective multicentre study. Groupe d'Etudes Therapeutiques des Affections Inflammatoires du Tube Digestif (GETAID). Gut. 1989 Jul;30(7):983-9. doi: 10.1136/gut.30.7.983.
- Modigliani R, Mary JY, Simon JF, Cortot A, Soule JC, Gendre JP, Rene E. Clinical, biological, and endoscopic picture of attacks of Crohn's disease. Evolution on prednisolone. Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives. Gastroenterology. 1990 Apr;98(4):811-8. doi: 10.1016/0016-5085(90)90002-i.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GETAID 2008-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .