Evaluación de la Aplicabilidad del CDEIS a los Datos Obtenidos por la Cápsula Endoscópica del Colon en la Enfermedad de Crohn (CAPSCOL)
26 de abril de 2015 actualizado por: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Un estudio piloto para evaluar la aplicabilidad del índice de gravedad de la endoscopia de la enfermedad de Crohn a los datos obtenidos por la cápsula endoscópica colónica en la enfermedad de Crohn ileocolónica
El índice endoscópico de gravedad de la enfermedad de Crohn es un índice validado para evaluar la gravedad de las lesiones ileocolónicas. La profundidad de las ulceraciones se evalúa en cada segmento del ileocolon y la superficie de las lesiones y ulceraciones se informa en una escala analógica de 10 cm. El índice de gravedad endoscópica de la enfermedad de Crohn es la puntuación principal utilizada en los ensayos controlados para evaluar la gravedad endoscópica de las lesiones en la enfermedad de Crohn.
El objetivo de los investigadores es realizar un estudio piloto prospectivo principalmente para evaluar la aplicabilidad del Índice de gravedad endoscópico de la enfermedad de Crohn a los datos obtenidos mediante el procedimiento de endoscopia con cápsula colónica, siempre que la ileocolonoscopia convencional y la endoscopia con cápsula conduzcan a evaluaciones de gravedad general comparables.
Los objetivos secundarios son evaluar la reproducibilidad de la lectura de los datos obtenidos por CCE y comparar estos datos con los obtenidos por ileocolonoscopia convencional. Si las evaluaciones generales de gravedad derivadas de los dos exámenes no son comparables, se utilizarán los objetivos secundarios para tratar de comprender las razones de esta discrepancia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio 24 pacientes con EC en función de la necesidad de una ileocolonoscopia sea cual sea la indicación.
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Pacientes conocidos con EC colónica con un diagnóstico basado en criterios clínicos, endoscópicos, radiológicos e histológicos establecidos
- Ileocolonoscopia programada
- Acuerdo de los pacientes para que el procedimiento de CCE se realice dentro de la semana siguiente a la ileocolonoscopia.
- Imágenes previas del intestino delgado (una o más) por seguimiento del intestino delgado (SBFT), enteroclisis por resonancia magnética (MRE) o enterografía por tomografía computarizada (CTE) realizadas en los últimos 12 meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clichy, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Francia, 59037
- CHRU Lille
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Pacientes conocidos con EC colónica con un diagnóstico basado en criterios clínicos, endoscópicos, radiológicos e histológicos establecidos
- Ileocolonoscopia programada
- Acuerdo de los pacientes para que el procedimiento de CCE se realice dentro de la semana siguiente a la ileocolonoscopia
Criterio de exclusión:
- Cirugía de uno o más segmentos del colon o íleon terminal
- EC no colónica
- Alto riesgo de retención de la cápsula definido por la presencia de síntomas obstructivos clínicamente significativos relacionados con la estenosis intestinal o colónica detectada por imágenes del intestino delgado
- Estenosis del colon o íleon no pasado por el colonoscopio
- Tratamiento con antiTNF o bioterapia después de la ileocolonoscopia y antes del procedimiento de CCE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Examen con cápsula de colon
Endoscopia de cápsula de colon
|
Endoscopia ileocolónica programada; luego se realizó una endoscopia con cápsula de colon.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Datos obtenidos por la cápsula endoscópica de colon como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reproducibilidad de la identificación de los diferentes segmentos anatómicos en los registros de CCE
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
Reproducibilidad de la detección de cada lesión
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
En la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: LEMANN Marc, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Investigador principal: Alain ATTAR, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Casellas F, Vivancos JL, Sampedro M, Malagelada JR. Relevance of the phenotypic characteristics of Crohn's disease in patient perception of health-related quality of life. Am J Gastroenterol. 2005 Dec;100(12):2737-42. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00360.x.
- Itzkowitz SH, Harpaz N. Diagnosis and management of dysplasia in patients with inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2004 May;126(6):1634-48. doi: 10.1053/j.gastro.2004.03.025.
- Rutgeerts P, Diamond RH, Bala M, Olson A, Lichtenstein GR, Bao W, Patel K, Wolf DC, Safdi M, Colombel JF, Lashner B, Hanauer SB. Scheduled maintenance treatment with infliximab is superior to episodic treatment for the healing of mucosal ulceration associated with Crohn's disease. Gastrointest Endosc. 2006 Mar;63(3):433-42; quiz 464. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.011.
- Rutter M, Saunders B, Wilkinson K, Rumbles S, Schofield G, Kamm M, Williams C, Price A, Talbot I, Forbes A. Severity of inflammation is a risk factor for colorectal neoplasia in ulcerative colitis. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):451-9. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.010.
- Triester SL, Leighton JA, Leontiadis GI, Fleischer DE, Hara AK, Heigh RI, Shiff AD, Sharma VK. A meta-analysis of the yield of capsule endoscopy compared to other diagnostic modalities in patients with obscure gastrointestinal bleeding. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2407-18. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00274.x.
- Kahn JL, Sick H, Laude M, Koritke JG. [Vascularization of the adipose body of the cheek]. Arch Anat Histol Embryol. 1990;73:3-20. French.
- Eliakim R, Fireman Z, Gralnek IM, Yassin K, Waterman M, Kopelman Y, Lachter J, Koslowsky B, Adler SN. Evaluation of the PillCam Colon capsule in the detection of colonic pathology: results of the first multicenter, prospective, comparative study. Endoscopy. 2006 Oct;38(10):963-70. doi: 10.1055/s-2006-944832.
- Schoofs N, Deviere J, Van Gossum A. PillCam colon capsule endoscopy compared with colonoscopy for colorectal tumor diagnosis: a prospective pilot study. Endoscopy. 2006 Oct;38(10):971-7. doi: 10.1055/s-2006-944835.
- Mary JY, Modigliani R. Development and validation of an endoscopic index of the severity for Crohn's disease: a prospective multicentre study. Groupe d'Etudes Therapeutiques des Affections Inflammatoires du Tube Digestif (GETAID). Gut. 1989 Jul;30(7):983-9. doi: 10.1136/gut.30.7.983.
- Modigliani R, Mary JY, Simon JF, Cortot A, Soule JC, Gendre JP, Rene E. Clinical, biological, and endoscopic picture of attacks of Crohn's disease. Evolution on prednisolone. Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives. Gastroenterology. 1990 Apr;98(4):811-8. doi: 10.1016/0016-5085(90)90002-i.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GETAID 2008-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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