Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Anwendbarkeit des CDEIS auf Daten, die durch die Darmkapselendoskopie bei Morbus Crohn gewonnen wurden (CAPSCOL)

26. April 2015 aktualisiert von: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Anwendbarkeit des Morbus-Crohn-Endoskopie-Schweregradindex auf Daten, die durch die Kolon-Kapsel-Endoskopie bei ileokolischem Morbus Crohn gewonnen wurden

Der Morbus Crohn Endoskopische Schweregrad ist ein validierter Index zur Beurteilung des Schweregrades von Läsionen im Ileokolon. Die Tiefe der Ulzerationen wird in jedem Segment des Ileocolons bewertet und die Oberfläche der Läsionen und Ulzerationen wird auf einer 10-cm-Analogskala angegeben. Der endoskopische Schweregrad des Morbus Crohn ist der Hauptwert, der in kontrollierten Studien verwendet wird, um den endoskopischen Schweregrad von Läsionen bei Morbus Crohn zu bewerten.

Die Forscher beabsichtigen, eine prospektive Pilotstudie durchzuführen, in erster Linie um die Anwendbarkeit des endoskopischen Schweregradindex für Morbus Crohn auf Daten zu bewerten, die durch das Kolonkapselendoskopieverfahren erhalten wurden, vorausgesetzt, dass die herkömmliche Ileokoloskopie und die Kapselendoskopie zu vergleichbaren Bewertungen des Gesamtschweregrads führen.

Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Reproduzierbarkeit der Ablesung von CCE-Daten und der Vergleich dieser Daten mit denen der konventionellen Ileokoloskopie. Wenn die aus den beiden Untersuchungen abgeleiteten Gesamtschwerebewertungen nicht vergleichbar sind, werden die sekundären Ziele verwendet, um zu versuchen, die Gründe für diese Diskrepanz zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

24 Patienten mit Zöliakie werden in die Studie aufgenommen, da unabhängig von der Indikation eine Ileokoloskopie erforderlich ist.

  • Männliche und weibliche Patienten über 18 Jahre
  • Bekannte Patienten mit Dickdarm-CD mit einer Diagnose, die auf etablierten klinischen, endoskopischen, radiologischen und histologischen Kriterien basiert
  • Ileokoloskopie geplant
  • Zustimmung des Patienten zur Durchführung des CCE-Verfahrens innerhalb der Woche nach der Ileokoloskopie.
  • Frühere Bildgebung des Dünndarms (einer oder mehrere) durch Small Bowel Follow Through (SBFT), Magnetresonanz-Enteroklyse (MRE) oder Computertomographie-Enterographie (CTE), die in den letzten 12 Monaten durchgeführt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten über 18 Jahre
  • Bekannte Patienten mit Dickdarm-CD mit einer Diagnose, die auf etablierten klinischen, endoskopischen, radiologischen und histologischen Kriterien basiert
  • Ileokoloskopie geplant
  • Zustimmung des Patienten zur Durchführung des CCE-Verfahrens innerhalb der Woche nach der Ileokoloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Operation eines oder mehrerer Segmente des Dickdarms oder des terminalen Ileums
  • Nicht-Kolon-CD
  • Hohes Risiko für eine Kapselretention, definiert durch das Vorhandensein klinisch signifikanter obstruktiver Symptome im Zusammenhang mit einer Darm- oder Dickdarmstriktur, die durch Dünndarmbildgebung festgestellt wurde
  • Stenose des Dickdarms oder Ileums, die vom Koloskop nicht passiert wird
  • Behandlung mit AntiTNF oder Biotherapie nach der Ileokoloskopie und vor dem CCE-Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Untersuchung mit Dickdarmkapsel
Darmkapselendoskopie
Verfahren: Darmkapselendoskopie
Ileokolon-Endoskopie geplant; dann Darmkapselendoskopie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Daten, die durch die Dickdarmkapselendoskopie als Maß für die Sicherheit erhalten wurden
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit der Identifizierung der verschiedenen anatomischen Segmente auf den CCE-Aufnahmen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Reproduzierbarkeit der Erkennung jeder Läsion
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Ermittler

  • Studienleiter: LEMANN Marc, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Hauptermittler: Alain ATTAR, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GETAID 2008-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

Klinische Studien zur Darmkapselendoskopie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren