Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af anvendeligheden af ​​CDEIS på data opnået ved tyktarmskapselendoskopi ved Crohns sygdom (CAPSCOL)

26. april 2015 opdateret af: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

En pilotundersøgelse til evaluering af anvendeligheden af ​​Crohns sygdoms endoskopiindeks for sværhedsgrad på data opnået ved tyktarmskapselendoskopi ved ileokolonisk Crohns sygdom

Crohns sygdoms endoskopiske sværhedsgradsindeks er et valideret indeks til at vurdere sværhedsgraden af ​​ileokoloniske læsioner. Dybden af ​​ulcerationer evalueres i hvert segment af ileocolon, og overfladen af ​​læsioner og ulcerationer rapporteres på en 10 cm analog skala. Crohns sygdoms endoskopiske sværhedsgradsindeks er den vigtigste score, der bruges i kontrollerede forsøg til at vurdere den endoskopiske sværhedsgrad af læsioner ved Crohns sygdom.

Efterforskerne sigter mod at udføre en prospektiv pilotundersøgelse primært for at evaluere anvendeligheden af ​​Crohns sygdoms endoskopiske sværhedsgrad på data opnået ved endoskopiproceduren i tyktarmen, forudsat at konventionel ileo-kolonoskopi og kapselendoskopi fører til sammenlignelige overordnede sværhedsgradsvurderinger.

Sekundære formål er at vurdere reproducerbarheden af ​​læsningen af ​​data opnået ved CCE og at sammenligne disse data med dem opnået ved konventionel ileokolonoskopi. Hvis overordnede sværhedsvurderinger afledt af de to undersøgelser ikke er sammenlignelige, vil de sekundære mål blive brugt i et forsøg på at forstå årsagerne til denne uoverensstemmelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

24 patienter med CD vil blive inkluderet i undersøgelsen på baggrund af behovet for en ileo-koloskopi uanset indikationen.

  • Mandlige og kvindelige patienter over 18 år
  • Kendte colon-CD-patienter med en diagnose baseret på etablerede kliniske, endoskopiske, ra-diologiske og histologiske kriterier
  • Ileokolonoskopi planlagt
  • Patienternes aftale om, at CCE-proceduren skal udføres inden for ugen efter ileokolonoskopien.
  • Tidligere billeddannelse af tyndtarmen (en eller flere) med Small Bowel Follow Through (SBFT), Magnetic Resonance Enteroclysis (MRE) eller Computed Tomography Enterography (CTE) udført i de sidste 12 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter over 18 år
  • Kendte colon-CD-patienter med en diagnose baseret på etablerede kliniske, endoskopiske, ra-diologiske og histologiske kriterier
  • Ileokolonoskopi planlagt
  • Patienternes aftale om, at CCE-proceduren skal udføres inden for ugen efter ileokolonoskopien

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi af et eller flere segmenter af colon eller terminal ileum
  • Ikke colon CD
  • Høj risiko for kapselretention defineret ved tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant obstruktivt symptom relateret til tarm- eller tyktarmsforsnævring påvist ved billeddannelse af tyndtarmen
  • Stenose af tyktarmen eller ileum ikke passeret af koloskopet
  • Behandling med antiTNF eller bioterapi efter ileokolonoskopi og før CCE-proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksamen med tyktarmskapsel
Colon kapsel endoskopi
Procedure: Colon kapsel endoskopi
Ileokolonisk endoskopi planlagt; derefter udføres tyktarmskapselendoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Data opnået ved tyktarmskapselendoskopi som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reproducerbarhed af identifikation af de forskellige anatomiske segmenter på CCE-optagelserne
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Reproducerbarhed af påvisningen af ​​hver læsion
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Efterforskere

  • Studieleder: LEMANN Marc, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Ledende efterforsker: Alain ATTAR, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2010

Først opslået (SKØN)

18. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2015

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GETAID 2008-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Colon kapsel endoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner