- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01183845
Avaliação da Aplicabilidade do CDEIS aos Dados Obtidos pela Cápsula Endoscopia Colônica na Doença de Crohn (CAPSCOL)
Um estudo piloto para avaliar a aplicabilidade do índice de gravidade da endoscopia da doença de Crohn aos dados obtidos pela cápsula endoscópica colônica na doença de Crohn ileocolônica
O Índice de Gravidade Endoscópica da Doença de Crohn é um índice validado para avaliar a gravidade das lesões ileocolônicas. A profundidade das ulcerações é avaliada em cada segmento do íleocólon e a superfície das lesões e ulcerações são relatadas em uma escala analógica de 10 cm. O Índice de Gravidade Endoscópica da Doença de Crohn é a principal pontuação usada em estudos controlados para avaliar a gravidade endoscópica das lesões na Doença de Crohn.
Os investigadores pretendem conduzir um estudo piloto prospectivo principalmente para avaliar a aplicabilidade do Índice de Gravidade Endoscópica da Doença de Crohn aos dados obtidos pelo procedimento de cápsula endoscópica colônica, desde que a ileocolonoscopia convencional e a cápsula endoscópica levem a avaliações de gravidade geral comparáveis.
Os objetivos secundários são avaliar a reprodutibilidade da leitura dos dados obtidos pela CCE e comparar esses dados com os obtidos pela ileocolonoscopia convencional. Se as avaliações gerais de gravidade derivadas dos dois exames não forem comparáveis, os objetivos secundários serão usados na tentativa de entender as razões dessa discrepância.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte e quatro pacientes com DC serão incluídos no estudo com base na necessidade de uma íleo-colonoscopia qualquer que seja a indicação.
- Pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos
- Pacientes conhecidos com DC colônica com diagnóstico baseado em critérios clínicos, endoscópicos, radiológicos e histológicos estabelecidos
- Ileocolonoscopia agendada
- Concordância dos pacientes para que o procedimento CCE seja realizado na semana seguinte à ileocolonoscopia.
- Imagens anteriores do intestino delgado (uma ou mais) por acompanhamento do intestino delgado (SBFT), enteróclise por ressonância magnética (MRE) ou enterografia por tomografia computadorizada (CTE) realizadas nos últimos 12 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clichy, França, 92110
- Hopital Beaujon
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Lille, França, 59037
- CHRU Lille
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Nantes, França, 44093
- CHU Nantes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos
- Pacientes conhecidos com DC colônica com diagnóstico baseado em critérios clínicos, endoscópicos, radiológicos e histológicos estabelecidos
- Ileocolonoscopia agendada
- Concordância dos pacientes para que o procedimento CCE seja realizado na semana seguinte à ileocolonoscopia
Critério de exclusão:
- Cirurgia de um ou mais segmentos do cólon ou íleo terminal
- CD não colônica
- Alto risco de retenção de cápsula definido pela presença de sintoma obstrutivo clinicamente significativo relacionado a estenose intestinal ou colônica detectada por imagem do intestino delgado
- Estenose do cólon ou íleo não passado pelo colonoscópio
- Tratamento com antiTNF ou bioterapia após a ileocolonoscopia e antes do procedimento CCE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Exame com cápsula de cólon
Cápsula Endoscópica do Cólon
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Endoscopia ileocolônica agendada; então a endoscopia da cápsula do cólon foi realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dados obtidos pela cápsula endoscópica do cólon como medida de segurança
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Reprodutibilidade da identificação dos diferentes segmentos anatômicos nas gravações CCE
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Reprodutibilidade da detecção de cada lesão
Prazo: Na inclusão
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Na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: LEMANN Marc, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Investigador principal: Alain ATTAR, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Casellas F, Vivancos JL, Sampedro M, Malagelada JR. Relevance of the phenotypic characteristics of Crohn's disease in patient perception of health-related quality of life. Am J Gastroenterol. 2005 Dec;100(12):2737-42. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00360.x.
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- Rutgeerts P, Diamond RH, Bala M, Olson A, Lichtenstein GR, Bao W, Patel K, Wolf DC, Safdi M, Colombel JF, Lashner B, Hanauer SB. Scheduled maintenance treatment with infliximab is superior to episodic treatment for the healing of mucosal ulceration associated with Crohn's disease. Gastrointest Endosc. 2006 Mar;63(3):433-42; quiz 464. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.011.
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- Modigliani R, Mary JY, Simon JF, Cortot A, Soule JC, Gendre JP, Rene E. Clinical, biological, and endoscopic picture of attacks of Crohn's disease. Evolution on prednisolone. Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives. Gastroenterology. 1990 Apr;98(4):811-8. doi: 10.1016/0016-5085(90)90002-i.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GETAID 2008-2
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