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Avaliação da Aplicabilidade do CDEIS aos Dados Obtidos pela Cápsula Endoscopia Colônica na Doença de Crohn (CAPSCOL)

Um estudo piloto para avaliar a aplicabilidade do índice de gravidade da endoscopia da doença de Crohn aos dados obtidos pela cápsula endoscópica colônica na doença de Crohn ileocolônica

O Índice de Gravidade Endoscópica da Doença de Crohn é um índice validado para avaliar a gravidade das lesões ileocolônicas. A profundidade das ulcerações é avaliada em cada segmento do íleocólon e a superfície das lesões e ulcerações são relatadas em uma escala analógica de 10 cm. O Índice de Gravidade Endoscópica da Doença de Crohn é a principal pontuação usada em estudos controlados para avaliar a gravidade endoscópica das lesões na Doença de Crohn.

Os investigadores pretendem conduzir um estudo piloto prospectivo principalmente para avaliar a aplicabilidade do Índice de Gravidade Endoscópica da Doença de Crohn aos dados obtidos pelo procedimento de cápsula endoscópica colônica, desde que a ileocolonoscopia convencional e a cápsula endoscópica levem a avaliações de gravidade geral comparáveis.

Os objetivos secundários são avaliar a reprodutibilidade da leitura dos dados obtidos pela CCE e comparar esses dados com os obtidos pela ileocolonoscopia convencional. Se as avaliações gerais de gravidade derivadas dos dois exames não forem comparáveis, os objetivos secundários serão usados ​​na tentativa de entender as razões dessa discrepância.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Vinte e quatro pacientes com DC serão incluídos no estudo com base na necessidade de uma íleo-colonoscopia qualquer que seja a indicação.

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos
  • Pacientes conhecidos com DC colônica com diagnóstico baseado em critérios clínicos, endoscópicos, radiológicos e histológicos estabelecidos
  • Ileocolonoscopia agendada
  • Concordância dos pacientes para que o procedimento CCE seja realizado na semana seguinte à ileocolonoscopia.
  • Imagens anteriores do intestino delgado (uma ou mais) por acompanhamento do intestino delgado (SBFT), enteróclise por ressonância magnética (MRE) ou enterografia por tomografia computadorizada (CTE) realizadas nos últimos 12 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clichy, França, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, França, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Nantes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos
  • Pacientes conhecidos com DC colônica com diagnóstico baseado em critérios clínicos, endoscópicos, radiológicos e histológicos estabelecidos
  • Ileocolonoscopia agendada
  • Concordância dos pacientes para que o procedimento CCE seja realizado na semana seguinte à ileocolonoscopia

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de um ou mais segmentos do cólon ou íleo terminal
  • CD não colônica
  • Alto risco de retenção de cápsula definido pela presença de sintoma obstrutivo clinicamente significativo relacionado a estenose intestinal ou colônica detectada por imagem do intestino delgado
  • Estenose do cólon ou íleo não passado pelo colonoscópio
  • Tratamento com antiTNF ou bioterapia após a ileocolonoscopia e antes do procedimento CCE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Exame com cápsula de cólon
Cápsula Endoscópica do Cólon
Endoscopia ileocolônica agendada; então a endoscopia da cápsula do cólon foi realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dados obtidos pela cápsula endoscópica do cólon como medida de segurança
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Reprodutibilidade da identificação dos diferentes segmentos anatômicos nas gravações CCE
Prazo: 1 mês
1 mês
Reprodutibilidade da detecção de cada lesão
Prazo: Na inclusão
Na inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: LEMANN Marc, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Investigador principal: Alain ATTAR, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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