CDEIS:n soveltuvuuden arviointi paksusuolen kapseliendoskopialla saatuihin tietoihin Crohnin taudissa (CAPSCOL)
sunnuntai 26. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Pilottitutkimus Crohnin taudin endoskopian vakavuusindeksin soveltuvuuden arvioimiseen paksusuolen kapseliendoskopialla saatuihin tietoihin suolensuolen Crohnin taudissa
Crohnin taudin endoskooppinen vakavuusindeksi on validoitu indeksi ileocolon-leesioiden vakavuuden arvioimiseksi. Haavaumien syvyys arvioidaan kussakin ileocolon-segmentissä ja leesioiden ja haavaumien pinta raportoidaan 10 cm:n analogisella asteikolla. Crohnin taudin endoskooppinen vakavuusindeksi on tärkein pistemäärä, jota käytetään kontrolloiduissa tutkimuksissa Crohnin taudin leesioiden endoskooppisen vakavuuden arvioimiseksi.
Tutkijat pyrkivät suorittamaan tulevan pilottitutkimuksen ensisijaisesti arvioidakseen Crohnin taudin endoskooppisen vakavuusindeksin soveltuvuutta paksusuolen kapseliendoskopiamenettelyllä saatuihin tietoihin edellyttäen, että perinteinen ileokolonoskopia ja kapseliendoskopia johtavat vertailukelpoisiin kokonaisvakavuusarvioihin.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida CCE:n avulla saatujen tietojen toistettavuutta ja verrata näitä tietoja tavanomaisella ileokolonoskopialla saatuihin tietoihin. Jos kahdesta tutkimuksesta saadut yleiset vakavuusarviot eivät ole vertailukelpoisia, käytetään toissijaisia tavoitteita tämän eron syiden ymmärtämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 24 CD-potilasta ileokolonoskopian tarpeen perusteella indikaatiosta riippumatta.
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Tunnetut paksusuolen CD-potilaat, joiden diagnoosi perustuu vakiintuneisiin kliinisiin, endoskooppisiin, radiologisiin ja histologisiin kriteereihin
- Suunniteltu ileokolonoskopia
- Potilaiden suostumus CCE-toimenpiteen suorittamiseen ileokolonoskopiaa seuraavan viikon sisällä.
- Aiempi ohutsuolen kuvantaminen (yksi tai useampi) ohutsuolen seurantamenetelmällä (SBFT), magneettiresonanssienteroklyysillä (MRE) tai tietokonetomografiaenterografialla (CTE) viimeisten 12 kuukauden aikana
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Tunnetut paksusuolen CD-potilaat, joiden diagnoosi perustuu vakiintuneisiin kliinisiin, endoskooppisiin, radiologisiin ja histologisiin kriteereihin
- Suunniteltu ileokolonoskopia
- Potilaiden suostumus CCE-toimenpiteen suorittamiseen ileokolonoskopiaa seuraavan viikon sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Yhden tai useamman paksusuolen tai terminaalisen sykkyräsuolen osan leikkaus
- Ei-kooloni-CD
- Suuri kapselin pidättymisen riski, joka määritellään ohutsuolen kuvantamisella havaitun suolen tai paksusuolen ahtauman aiheuttaman kliinisesti merkittävän obstruktiivisen oireen vuoksi
- Paksusuolen tai sykkyräsuolen ahtauma, jota ei ole läpäissyt kolonoskooppi
- Hoito anti-TNF- tai bioterapialla ileokolonoskopian jälkeen ja ennen CCE-menettelyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tutkimus paksusuolen kapselilla
Paksusuolen kapselin endoskopia
|
Ileocolonic endoskopia määrätty; sitten tehtiin paksusuolen kapselin endoskopia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tiedot, jotka on saatu paksusuolen kapselin endoskopialla turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CCE-tallenteiden eri anatomisten segmenttien tunnistamisen toistettavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Kunkin vaurion havaitsemisen toistettavuus
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Sisällön yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: LEMANN Marc, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Päätutkija: Alain ATTAR, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Casellas F, Vivancos JL, Sampedro M, Malagelada JR. Relevance of the phenotypic characteristics of Crohn's disease in patient perception of health-related quality of life. Am J Gastroenterol. 2005 Dec;100(12):2737-42. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00360.x.
- Itzkowitz SH, Harpaz N. Diagnosis and management of dysplasia in patients with inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2004 May;126(6):1634-48. doi: 10.1053/j.gastro.2004.03.025.
- Rutgeerts P, Diamond RH, Bala M, Olson A, Lichtenstein GR, Bao W, Patel K, Wolf DC, Safdi M, Colombel JF, Lashner B, Hanauer SB. Scheduled maintenance treatment with infliximab is superior to episodic treatment for the healing of mucosal ulceration associated with Crohn's disease. Gastrointest Endosc. 2006 Mar;63(3):433-42; quiz 464. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.011.
- Rutter M, Saunders B, Wilkinson K, Rumbles S, Schofield G, Kamm M, Williams C, Price A, Talbot I, Forbes A. Severity of inflammation is a risk factor for colorectal neoplasia in ulcerative colitis. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):451-9. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.010.
- Triester SL, Leighton JA, Leontiadis GI, Fleischer DE, Hara AK, Heigh RI, Shiff AD, Sharma VK. A meta-analysis of the yield of capsule endoscopy compared to other diagnostic modalities in patients with obscure gastrointestinal bleeding. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2407-18. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00274.x.
- Kahn JL, Sick H, Laude M, Koritke JG. [Vascularization of the adipose body of the cheek]. Arch Anat Histol Embryol. 1990;73:3-20. French.
- Eliakim R, Fireman Z, Gralnek IM, Yassin K, Waterman M, Kopelman Y, Lachter J, Koslowsky B, Adler SN. Evaluation of the PillCam Colon capsule in the detection of colonic pathology: results of the first multicenter, prospective, comparative study. Endoscopy. 2006 Oct;38(10):963-70. doi: 10.1055/s-2006-944832.
- Schoofs N, Deviere J, Van Gossum A. PillCam colon capsule endoscopy compared with colonoscopy for colorectal tumor diagnosis: a prospective pilot study. Endoscopy. 2006 Oct;38(10):971-7. doi: 10.1055/s-2006-944835.
- Mary JY, Modigliani R. Development and validation of an endoscopic index of the severity for Crohn's disease: a prospective multicentre study. Groupe d'Etudes Therapeutiques des Affections Inflammatoires du Tube Digestif (GETAID). Gut. 1989 Jul;30(7):983-9. doi: 10.1136/gut.30.7.983.
- Modigliani R, Mary JY, Simon JF, Cortot A, Soule JC, Gendre JP, Rene E. Clinical, biological, and endoscopic picture of attacks of Crohn's disease. Evolution on prednisolone. Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives. Gastroenterology. 1990 Apr;98(4):811-8. doi: 10.1016/0016-5085(90)90002-i.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GETAID 2008-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .