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Évaluation de l'applicabilité du CDEIS aux données obtenues par l'endoscopie par capsule colique dans la maladie de Crohn (CAPSCOL)

26 avril 2015 mis à jour par: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Une étude pilote pour évaluer l'applicabilité de l'indice de gravité de l'endoscopie de la maladie de Crohn aux données obtenues par l'endoscopie par capsule colique dans la maladie de Crohn iléocolique

L'indice de gravité endoscopique de la maladie de Crohn est un indice validé pour évaluer la gravité des lésions iléocoliques. La profondeur des ulcérations est évaluée dans chaque segment de l'iléo-côlon et la surface des lésions et des ulcérations est rapportée sur une échelle analogique de 10 cm. L'indice de gravité endoscopique de la maladie de Crohn est le principal score utilisé dans les essais contrôlés pour évaluer la gravité endoscopique des lésions de la maladie de Crohn.

Les chercheurs visent à mener une étude pilote prospective principalement pour évaluer l'applicabilité de l'indice de gravité endoscopique de la maladie de Crohn aux données obtenues par la procédure d'endoscopie par capsule colique, à condition que l'iléo-coloscopie conventionnelle et l'endoscopie par capsule conduisent à des évaluations de gravité globale comparables.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer la reproductibilité de la lecture des données obtenues par CCE et de comparer ces données avec celles obtenues par iléocoloscopie conventionnelle. Si les évaluations globales de sévérité issues des deux examens ne sont pas comparables, les objectifs secondaires seront utilisés pour tenter de comprendre les raisons de cet écart.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt-quatre patients atteints de MC seront inclus dans l'étude sur la base de la nécessité d'une iléo-coloscopie quelle que soit l'indication.

  • Patients hommes et femmes de plus de 18 ans
  • Patients atteints de MC colique connus avec un diagnostic basé sur des critères cliniques, endoscopiques, radiologiques et histologiques établis
  • Iléocoloscopie programmée
  • Accord des patients pour que l'intervention CCE soit réalisée dans la semaine suivant l'iléocoloscopie.
  • Imagerie antérieure de l'intestin grêle (un ou plusieurs) par suivi de l'intestin grêle (SBFT), entéroclyse par résonance magnétique (MRE) ou entérographie par tomodensitométrie (CTE) réalisée au cours des 12 derniers mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clichy, France, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, France, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hommes et femmes de plus de 18 ans
  • Patients atteints de MC colique connus avec un diagnostic basé sur des critères cliniques, endoscopiques, radiologiques et histologiques établis
  • Iléocoloscopie programmée
  • Accord des patients pour que l'intervention CCE soit réalisée dans la semaine suivant l'iléocoloscopie

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'un ou plusieurs segments du côlon ou de l'iléon terminal
  • CD non colique
  • Risque élevé de rétention capsulaire défini par la présence d'un symptôme obstructif cliniquement significatif lié à une sténose intestinale ou colique détectée par l'imagerie de l'intestin grêle
  • Sténose du côlon ou de l'iléon non passée par le coloscope
  • Traitement par antiTNF ou biothérapie après l'iléocoloscopie et avant l'intervention CCE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Examen avec capsule du côlon
Endoscopie capsulaire du côlon
Procédure: Endoscopie capsulaire du côlon
Endoscopie iléocolique prévue ; puis endoscopie capsulaire colique réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Données obtenues par l'endoscopie de la capsule du côlon comme mesure de sécurité
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Reproductibilité de l'identification des différents segments anatomiques sur les enregistrements CCE
Délai: 1 mois
1 mois
Reproductibilité de la détection de chaque lésion
Délai: A l'insertion
A l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: LEMANN Marc, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Chercheur principal: Alain ATTAR, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

18 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2015

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GETAID 2008-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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