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Valutazione dell'applicabilità del CDEIS ai dati ottenuti dall'endoscopia della capsula del colon nella malattia di Crohn (CAPSCOL)

26 aprile 2015 aggiornato da: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Uno studio pilota per valutare l'applicabilità dell'indice di gravità dell'endoscopia della malattia di Crohn ai dati ottenuti dall'endoscopia della capsula del colon nella malattia di Crohn ileocolonica

L'indice endoscopico di gravità della malattia di Crohn è un indice validato per valutare la gravità delle lesioni ileocoloniche. La profondità delle ulcerazioni viene valutata in ogni segmento dell'ileocolon e la superficie delle lesioni e delle ulcerazioni viene riportata su una scala analogica di 10 cm. L'indice di gravità endoscopico della malattia di Crohn è il punteggio principale utilizzato negli studi controllati per valutare la gravità endoscopica delle lesioni nella malattia di Crohn.

I ricercatori mirano a condurre uno studio pilota prospettico principalmente per valutare l'applicabilità dell'indice di gravità endoscopico della malattia di Crohn ai dati ottenuti dalla procedura di endoscopia della capsula del colon, a condizione che l'ileo-colonscopia convenzionale e l'endoscopia della capsula portino a valutazioni di gravità complessiva comparabili.

Obiettivi secondari sono valutare la riproducibilità della lettura dei dati ottenuti da CCE e confrontare questi dati con quelli ottenuti da ileocolonoscopia convenzionale. Se le valutazioni di gravità complessiva derivate dai due esami non sono confrontabili, gli obiettivi secondari saranno utilizzati nel tentativo di comprendere le ragioni di questa discrepanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ventiquattro pazienti con CD saranno inclusi nello studio sulla base della necessità di una ileo-colonscopia qualunque sia l'indicazione.

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con CD del colon noti con una diagnosi basata su criteri clinici, endoscopici, radiologici e istologici stabiliti
  • Ileocolonscopia programmata
  • Accordo dei pazienti per la procedura CCE da eseguire entro la settimana successiva all'ileocolonscopia.
  • Precedente imaging dell'intestino tenue (uno o più) mediante Small Bowel Follow Through (SBFT), Enteroclisi a risonanza magnetica (MRE) o Enterografia con tomografia computerizzata (CTE) eseguita negli ultimi 12 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con CD del colon noti con una diagnosi basata su criteri clinici, endoscopici, radiologici e istologici stabiliti
  • Ileocolonscopia programmata
  • Accordo dei pazienti per la procedura CCE da eseguire entro la settimana successiva all'ileocolonscopia

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di uno o più segmenti del colon o dell'ileo terminale
  • CD non colonico
  • Alto rischio di ritenzione della capsula definito dalla presenza di sintomi ostruttivi clinicamente significativi correlati alla stenosi intestinale o del colon rilevati dall'imaging dell'intestino tenue
  • Stenosi del colon o dell'ileo non passata dal colonscopio
  • Trattamento con antiTNF o bioterapia dopo l'ileocolonscopia e prima della procedura CCE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esame con capsula del colon
Endoscopia della capsula del colon
Procedura: Endoscopia della capsula del colon
Endoscopia ileocolonica programmata; quindi eseguita l'endoscopia della capsula del colon.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dati ottenuti dall'endoscopia della capsula del colon come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riproducibilità dell'identificazione dei diversi segmenti anatomici sulle registrazioni CCE
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Riproducibilità del rilevamento di ciascuna lesione
Lasso di tempo: All'inclusione
All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Investigatori

  • Direttore dello studio: LEMANN Marc, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Investigatore principale: Alain ATTAR, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

18 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GETAID 2008-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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