Оценка применимости CDEIS к данным, полученным с помощью капсульной эндоскопии толстой кишки при болезни Крона (CAPSCOL)
26 апреля 2015 г. обновлено: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Пилотное исследование для оценки применимости эндоскопического индекса тяжести болезни Крона к данным, полученным с помощью капсульной эндоскопии толстой кишки при илеоколонической болезни Крона
Эндоскопический индекс тяжести болезни Крона является утвержденным индексом для оценки тяжести поражений подвздошно-ободочной кишки. Глубину изъязвлений оценивают в каждом сегменте подвздошной кишки, а поверхность поражений и изъязвлений оценивают по 10-сантиметровой аналогичной шкале. Эндоскопический индекс тяжести болезни Крона является основным показателем, используемым в контролируемых исследованиях для оценки эндоскопической тяжести поражений при болезни Крона.
Исследователи стремятся провести проспективное пилотное исследование, в первую очередь для оценки применимости эндоскопического индекса тяжести болезни Крона к данным, полученным с помощью процедуры эндоскопии капсулы толстой кишки, при условии, что обычная илеоколоноскопия и эндоскопия капсулы приводят к сопоставимым общим оценкам тяжести.
Второстепенными целями являются оценка воспроизводимости чтения данных, полученных с помощью CCE, и сравнение этих данных с данными, полученными с помощью обычной илеоколоноскопии. Если общие оценки серьезности, полученные в результате двух обследований, несопоставимы, будут использоваться вторичные цели в попытке понять причины такого несоответствия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двадцать четыре пациента с болезнью Крона будут включены в исследование на основании необходимости проведения илеоколоноскопии независимо от показаний.
- Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет
- Известные пациенты с БК толстой кишки с диагнозом, основанным на установленных клинических, эндоскопических, рентгенологических и гистологических критериях.
- Илеоколоноскопия запланирована
- Согласие пациентов на проведение процедуры CCE в течение недели после илеоколоноскопии.
- Предыдущая визуализация тонкой кишки (одной или нескольких) с помощью тонкой кишки (SBFT), магнитно-резонансного энтероклиза (MRE) или компьютерной томографии (CTE), выполненная за последние 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clichy, Франция, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU Lille
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU Nantes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет
- Известные пациенты с БК толстой кишки с диагнозом, основанным на установленных клинических, эндоскопических, рентгенологических и гистологических критериях.
- Илеоколоноскопия запланирована
- Согласие пациентов на проведение процедуры CCE в течение недели после илеоколоноскопии
Критерий исключения:
- Хирургия одного или нескольких сегментов толстой кишки или терминального отдела подвздошной кишки
- компакт-диск без толстой кишки
- Высокий риск задержки капсулы, определяемый наличием клинически значимого обструктивного симптома, связанного со стриктурой кишечника или толстой кишки, обнаруженной при визуализации тонкой кишки.
- Стеноз толстой или подвздошной кишки, не проходимый колоноскопом
- Лечение анти-ФНО или биотерапией после илеоколоноскопии и перед процедурой CCE
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обследование с капсулой толстой кишки
Капсульная эндоскопия толстой кишки
|
Запланирована эндоскопия илеоколонии; затем выполнена эндоскопия капсулы толстой кишки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Данные, полученные при эндоскопии капсулы толстой кишки, как мера безопасности
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Воспроизводимость идентификации различных анатомических сегментов на записях CCE
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Воспроизводимость обнаружения каждого поражения
Временное ограничение: При включении
|
При включении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: LEMANN Marc, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Главный следователь: Alain ATTAR, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Casellas F, Vivancos JL, Sampedro M, Malagelada JR. Relevance of the phenotypic characteristics of Crohn's disease in patient perception of health-related quality of life. Am J Gastroenterol. 2005 Dec;100(12):2737-42. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00360.x.
- Itzkowitz SH, Harpaz N. Diagnosis and management of dysplasia in patients with inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2004 May;126(6):1634-48. doi: 10.1053/j.gastro.2004.03.025.
- Rutgeerts P, Diamond RH, Bala M, Olson A, Lichtenstein GR, Bao W, Patel K, Wolf DC, Safdi M, Colombel JF, Lashner B, Hanauer SB. Scheduled maintenance treatment with infliximab is superior to episodic treatment for the healing of mucosal ulceration associated with Crohn's disease. Gastrointest Endosc. 2006 Mar;63(3):433-42; quiz 464. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.011.
- Rutter M, Saunders B, Wilkinson K, Rumbles S, Schofield G, Kamm M, Williams C, Price A, Talbot I, Forbes A. Severity of inflammation is a risk factor for colorectal neoplasia in ulcerative colitis. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):451-9. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.010.
- Triester SL, Leighton JA, Leontiadis GI, Fleischer DE, Hara AK, Heigh RI, Shiff AD, Sharma VK. A meta-analysis of the yield of capsule endoscopy compared to other diagnostic modalities in patients with obscure gastrointestinal bleeding. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2407-18. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00274.x.
- Kahn JL, Sick H, Laude M, Koritke JG. [Vascularization of the adipose body of the cheek]. Arch Anat Histol Embryol. 1990;73:3-20. French.
- Eliakim R, Fireman Z, Gralnek IM, Yassin K, Waterman M, Kopelman Y, Lachter J, Koslowsky B, Adler SN. Evaluation of the PillCam Colon capsule in the detection of colonic pathology: results of the first multicenter, prospective, comparative study. Endoscopy. 2006 Oct;38(10):963-70. doi: 10.1055/s-2006-944832.
- Schoofs N, Deviere J, Van Gossum A. PillCam colon capsule endoscopy compared with colonoscopy for colorectal tumor diagnosis: a prospective pilot study. Endoscopy. 2006 Oct;38(10):971-7. doi: 10.1055/s-2006-944835.
- Mary JY, Modigliani R. Development and validation of an endoscopic index of the severity for Crohn's disease: a prospective multicentre study. Groupe d'Etudes Therapeutiques des Affections Inflammatoires du Tube Digestif (GETAID). Gut. 1989 Jul;30(7):983-9. doi: 10.1136/gut.30.7.983.
- Modigliani R, Mary JY, Simon JF, Cortot A, Soule JC, Gendre JP, Rene E. Clinical, biological, and endoscopic picture of attacks of Crohn's disease. Evolution on prednisolone. Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives. Gastroenterology. 1990 Apr;98(4):811-8. doi: 10.1016/0016-5085(90)90002-i.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GETAID 2008-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .