Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av anvendeligheten av CDEIS på data innhentet ved tykktarmskapselendoskopi ved Crohns sykdom (CAPSCOL)

26. april 2015 oppdatert av: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

En pilotstudie for å evaluere anvendeligheten av endoskopiindeksen for Crohns sykdom på data innhentet ved tykktarmskapselendoskopi ved ileokolonisk Crohns sykdom

Crohns sykdoms endoskopiske alvorlighetsindeks er en validert indeks for å vurdere alvorlighetsgraden av ileokoloniske lesjoner. Dybden av sårdannelser blir evaluert i hvert segment av ileocolon og overflaten av lesjoner og sårdannelser rapporteres på en 10 cm analog skala. Crohns endoskopiske alvorlighetsindeks for Crohns sykdom er hovedpoengene som brukes i kontrollerte studier for å vurdere den endoskopiske alvorlighetsgraden av lesjoner ved Crohns sykdom.

Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en prospektiv pilotstudie primært for å evaluere anvendeligheten av Crohns sykdoms endoskopiske alvorlighetsindeks på data innhentet ved endoskopi-prosedyren for tykktarmskapsel, forutsatt at konvensjonell ileo-kolonoskopi og kapselendoskopi fører til sammenlignbare generelle alvorlighetsvurderinger.

Sekundære mål er å vurdere reproduserbarheten av lesingen av data innhentet av CCE og å sammenligne disse dataene med de oppnådd ved konvensjonell ileokolonoskopi. Hvis generelle alvorlighetsvurderinger avledet fra de to undersøkelsene ikke er sammenlignbare, vil sekundærmålene bli brukt i et forsøk på å forstå årsakene til dette avviket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjuefire pasienter med CD vil bli inkludert i studien på grunnlag av behovet for en ileo-koloskopi uansett indikasjon.

  • Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år
  • Kjente kolon-CD-pasienter med en diagnose basert på etablerte kliniske, endoskopiske, ra-diologiske og histologiske kriterier
  • Ileokolonoskopi er planlagt
  • Pasientens avtale om at CCE-prosedyren skal utføres innen uken etter ileokolonoskopien.
  • Tidligere avbildning av tynntarm (en eller flere) med Small Bowel Follow Through (SBFT), Magnetic Resonance Enteroclysis (MRE) eller Computed Tomography Enterography (CTE) utført i løpet av de siste 12 månedene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år
  • Kjente kolon-CD-pasienter med en diagnose basert på etablerte kliniske, endoskopiske, ra-diologiske og histologiske kriterier
  • Ileokolonoskopi er planlagt
  • Pasientens avtale om at CCE-prosedyren skal utføres innen uken etter ileokolonoskopien

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi av ett eller flere segmenter av tykktarmen eller terminal ileum
  • CD uten tykktarm
  • Høy risiko for kapselretensjon definert av tilstedeværelsen av klinisk signifikante obstruktive symptom relatert til tarm- eller tykktarmsstriktur oppdaget av tynntarmsavbildning
  • Stenose av tykktarmen eller ileum som ikke passeres av koloskopet
  • Behandling med antiTNF eller bioterapi etter ileokolonoskopien og før CCE-prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksamen med tykktarmskapsel
Kolonkapselendoskopi
Fremgangsmåte: Kolonkapselendoskopi
Ileokolonisk endoskopi planlagt; deretter tykktarmskapselendoskopi utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Data innhentet ved tykktarmskapselendoskopi som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reproduserbarhet av identifiseringen av de forskjellige anatomiske segmentene på CCE-opptakene
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Reproduserbarhet av deteksjonen av hver lesjon
Tidsramme: Ved inkludering
Ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Etterforskere

  • Studieleder: LEMANN Marc, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Hovedetterforsker: Alain ATTAR, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

18. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2015

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GETAID 2008-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Kolonkapselendoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere