Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení použitelnosti CDEIS na data získaná endoskopií tlustého střeva u Crohnovy choroby (CAPSCOL)

26. dubna 2015 aktualizováno: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Pilotní studie k vyhodnocení použitelnosti indexu závažnosti endoskopie Crohnovy choroby na údaje získané endoskopií tlustého střeva u ileokolonické Crohnovy choroby

Endoskopický index závažnosti Crohnovy choroby je validovaný index pro hodnocení závažnosti ileokolických lézí. Hloubka ulcerací se hodnotí v každém segmentu ileokolonu a povrch lézí a ulcerací se uvádí na 10 cm analogické stupnici. Endoskopický index závažnosti Crohnovy choroby je hlavní skóre používané v kontrolovaných studiích k posouzení endoskopické závažnosti lézí u Crohnovy choroby.

Cílem výzkumných pracovníků je provést prospektivní pilotní studii především k vyhodnocení použitelnosti endoskopického indexu závažnosti Crohnovy choroby na data získaná postupem endoskopie pouzdra tlustého střeva za předpokladu, že konvenční ileokolonoskopie a endoskopie pouzdra vedou ke srovnatelnému celkovému hodnocení závažnosti.

Sekundárními cíli je posoudit reprodukovatelnost čtení dat získaných pomocí CCE a porovnat tato data s daty získanými konvenční ileokolonoskopií. Pokud nejsou celková hodnocení závažnosti odvozená z těchto dvou vyšetření srovnatelná, ve snaze porozumět příčinám této nesrovnalosti budou použity sekundární cíle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 24 pacientů s CD na základě potřeby ileokolonoskopie bez ohledu na indikaci.

  • Pacienti muži a ženy starší 18 let
  • Známí pacienti s CD tlustého střeva s diagnózou založenou na stanovených klinických, endoskopických, radiologických a histologických kritériích
  • Naplánována ileokolonoskopie
  • Souhlas pacientů s provedením CCE do týdne po ileokolonoskopii.
  • Předchozí zobrazení tenkého střeva (jedno nebo více) pomocí sledování tenkého střeva (SBFT), magnetické rezonanční enteroklýzy (MRE) nebo počítačové tomografické enterografie (CTE) provedené v posledních 12 měsících

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy starší 18 let
  • Známí pacienti s CD tlustého střeva s diagnózou založenou na stanovených klinických, endoskopických, radiologických a histologických kritériích
  • Naplánována ileokolonoskopie
  • Souhlas pacientů s provedením CCE do týdne po ileokolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgie jednoho nebo více segmentů tlustého střeva nebo terminálního ilea
  • CD bez tlustého střeva
  • Vysoké riziko retence tobolek definované přítomností klinicky významného obstrukčního symptomu souvisejícího se střevní nebo tlustou strikturou detekovaného zobrazením tenkého střeva
  • Stenóza tlustého střeva nebo ilea neprošla kolonoskopem
  • Léčba antiTNF nebo bioterapie po ileokolonoskopii a před výkonem CCE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyšetření s kapslí tlustého střeva
Kapslová endoskopie tlustého střeva
Postup: Kapslová endoskopie tlustého střeva
Naplánována ileokolonická endoskopie; poté byla provedena endoskopie kapsle tlustého střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Údaje získané endoskopií kapslí tlustého střeva jako míra bezpečnosti
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reprodukovatelnost identifikace různých anatomických segmentů na záznamech CCE
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Reprodukovatelnost detekce každé léze
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: LEMANN Marc, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Vrchní vyšetřovatel: Alain ATTAR, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

18. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GETAID 2008-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Kapslová endoskopie tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit