骨髄の原発性難治性神経芽細胞腫に対する 3F8/GM-CSF 免疫療法と 13-Cis-レチノイン酸
2019年7月24日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
骨髄の原発性難治性神経芽細胞腫に対する 3F8/GM-CSF 免疫療法と 13-Cis-レチノイン酸の併用:第 II 相試験
この研究の目的は、3F8 と GM-CSF の組み合わせが患者と癌にどのような影響を与えるか (良い影響も悪い影響も) を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- a)組織病理学(MSKCCの病理部門によって確認)、またはb)BM転移またはMIBG-avid病変に加えて高尿カテコールアミンレベルによって定義されるNBの診断。
- リスク関連治療ガイドライン 1 および国際 NB 病期分類システム 89 で定義されている高リスク NB、すなわち、MYCN 増幅または MYCN 増幅ステージ 4S を伴う (年齢を問わない) または伴わない (> または = = 生後 18 か月) ステージ 4。
- 患者は、BM に限定された原発性難治性疾患、すなわち、BM の不完全な反応によって証明されるように、標準治療に抵抗性の高リスク NB (上記で定義) を有するが、反応を評価できる測定可能な MIBG に富む軟部組織腫瘍はなく、進行性疾患はない。
- -このプログラムの調査的性質を認識していることを示す署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- クレアチニン > 3.0mg/dL
- ALT、AST、およびアルカリホスファターゼ > 正常上限の 5.0 倍
- ビリルビン > 3.0mg/dL
- -心臓、神経、肺、胃腸の機能に関連するグレード3以上の毒性(CTCAE v 4.0を使用)を有する患者は、身体検査によって決定されます。 患者は、年齢に対して正常な血圧を持っている必要があります。
- 進行性疾患
- マウスタンパク質に対するアレルギー歴。
- 生命を脅かす活発な感染症。
- ヒト抗マウス抗体 (HAMA) 力価 > 1000 Elisa 単位/ml。
- プロトコル要件に準拠できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:3F8/GM-CSF 免疫療法プラス 13-シス-レチノイック
抗 GD2 マウス IgG3 モノクローナル抗体 3F8 と顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) を組み合わせたこの第 II 相試験では、骨髄における原発性難治性神経芽腫の反応 (すなわち、標準治療に対する不完全な反応) を評価します。
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この第 II 相非盲検単群試験では、標準 3F8 投与量 (20 mg/臨床結果は、標準の 3F8 投与量のみを使用した先行試験の結果と比較されます。 A(6)以降、患者は高用量の 3F8 を投与されなくなり、すべてのサイクルで標準用量の 3F8 (20mg/m2/日) のみが投与されます。患者は原発性難治性 BM 疾患を患っています。 プロトコル治療は 24 か月までです。 リアルタイム定量的 RT-PCR63-65 を使用して、BM の MRD を評価します。 13-cis-レチノイン酸は、遅くともサイクル 4 の後 (すなわち、応答が記録された後) に開始されますが、サイクル 1、2、または 3 の後に CR が達成された場合、または初期の HAMA が発生した場合は、より早く開始されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高用量 3F8/GM-CSF の活性を評価する
時間枠:2年
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標準的な研究による疾患の証拠が他にない患者の骨髄における持続性神経芽細胞腫に対して。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高用量抗体治療の安全性を監視する
時間枠:2年
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以前のフェーズ I 試験では見られなかった副作用や有害な後遺症が発生または出現しないことを保証するため。
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2年
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リアルタイム定量 RT-PCR の適用
時間枠:2年
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3F8/GMCSF による最初の治療後の骨髄の残存疾患量が最小限であることが、無増悪生存期間に重大な予後的影響を与えるという仮説を検証すること。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年8月12日
一次修了 (実際)
2018年9月25日
研究の完了 (実際)
2018年9月25日
試験登録日
最初に提出
2010年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月24日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-161
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。