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3F8/GM-CSF-Immuntherapie plus 13-Cis-Retinsäure für primäres refraktäres Neuroblastom im Knochenmark

24. Juli 2019 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

3F8/GM-CSF-Immuntherapie plus 13-Cis-Retinsäure für primäres refraktäres Neuroblastom im Knochenmark: Eine Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie ist herauszufinden, welche guten und/oder schlechten Wirkungen die Kombination von 3F8 und GM-CSF auf den Patienten und den Krebs hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von NB wie definiert durch a) Histopathologie (bestätigt durch die MSKCC-Abteilung für Pathologie) oder b) BM-Metastasen oder MIBG-avide Läsion(en) plus hohe Katecholaminspiegel im Urin.
  • NB mit hohem Risiko, wie in den risikobezogenen Behandlungsrichtlinien1 und dem International NB Staging System89 definiert, d. h. Stadium 4 mit (jedes Alter) oder ohne (> oder = bis 18 Monate) MYCN-Amplifikation oder MYCN-amplifiziertes Stadium 4S.
  • Die Patienten haben eine primär refraktäre Erkrankung, die auf BM beschränkt ist, d. h. Hochrisiko-NB (oben definiert), die gegen die Standardtherapie resistent ist, wie durch unvollständiges Ansprechen bei BM belegt wird, aber keinen messbaren MIBG-aviden Weichteiltumor, der auf Ansprechen bewertbar ist, und keine fortschreitende Erkrankung.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass Sie sich des Untersuchungscharakters dieses Programms bewusst sind.

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin > 3,0 mg/dl
  • ALT, AST und alkalische Phosphatase > 5,0-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin > 3,0 mg/dl
  • Patienten mit Toxizitäten Grad 3 oder höher (gemäß CTCAE v 4.0) im Zusammenhang mit kardialer, neurologischer, pulmonaler oder gastrointestinaler Funktion, wie durch körperliche Untersuchung bestimmt. Die Patienten müssen altersentsprechend normalen Blutdruck haben.
  • Progressive Krankheit
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Mausproteine.
  • Aktive lebensbedrohliche Infektion.
  • Humaner Anti-Maus-Antikörper (HAMA)-Titer >1000 Elisa-Einheiten/ml.
  • Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 3F8/GM-CSF-Immuntherapie plus 13-Cis-Retinsäure
Diese Phase-II-Studie mit dem monoklonalen Anti-GD2-Maus-IgG3-Antikörper 3F8 in Kombination mit dem Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) wird das Ansprechen des primären refraktären Neuroblastoms im Knochenmark (d. h. unvollständiges Ansprechen auf die Standardbehandlung) bewerten.
Biologisch: 3F8/GM-CSF-Immuntherapie plus 13-Cis-Retinsäure

Diese offene, einarmige Phase-II-Studie bewertet die Anti-NB-Aktivität von hochdosiertem 3F8 (80 mg/m2/Tag), das in den Zyklen 1-2 verwendet wird, mit Rückkehr zur Standarddosis von 3F8 (20 mg/Tag). m2/Tag) in nachfolgenden Zyklen. Die klinischen Ergebnisse werden mit denen der Vorgängerstudien verglichen, in denen nur die Standarddosierung von 3F8 verwendet wurde. Beginnend mit A(6) erhalten die Patienten kein hochdosiertes 3F8 mehr, sondern nur noch die Standarddosis 3F8 (20 mg/m2/Tag) für alle Zyklen. Die Patienten haben eine primär refraktäre BM-Erkrankung. Die Protokollbehandlung dauert 24 Monate.

Quantitative Echtzeit-RT-PCR63-65 wird verwendet, um MRD bei BM zu beurteilen. Mit 13-cis-Retinsäure wird spätestens nach Zyklus 4 begonnen (d. h. nachdem das Ansprechen bewertet wurde), aber früher, wenn CR nach Zyklen 1, 2 oder 3 erreicht wird oder wenn sich frühes HAMA entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Aktivität von hochdosiertem 3F8/GM-CSF
Zeitfenster: 2 Jahre
gegen persistierendes Neuroblastom im Knochenmark von Patienten, bei denen keine anderen Anzeichen einer Erkrankung durch Standardstudien vorliegen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachen Sie die Sicherheit der hochdosierten Antikörperbehandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
um sicherzustellen, dass keine Nebenwirkungen oder schädlichen Folgeerscheinungen auftreten oder auftreten, die in der vorherigen Phase-I-Studie nicht beobachtet wurden.
2 Jahre
Wenden Sie quantitative RT-PCR in Echtzeit an
Zeitfenster: 2 Jahre
um die Hypothese zu testen, dass der minimale Restkrankheitsgehalt des Knochenmarks nach den ersten Behandlungen mit 3F8/GMCSF einen signifikanten prognostischen Einfluss auf das progressionsfreie Überleben hat.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-161

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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