Inmunoterapia con 3F8/GM-CSF más ácido 13-cis-retinoico para el neuroblastoma refractario primario en la médula ósea
24 de julio de 2019 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Inmunoterapia con 3F8/GM-CSF más ácido 13-cis-retinoico para el neuroblastoma refractario primario en la médula ósea: un estudio de fase II
El propósito de este estudio es ver qué efectos, buenos y/o malos, tiene la combinación de 3F8 y GM-CSF sobre el paciente y el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de NB definido por a) histopatología (confirmado por el Departamento de Patología del MSKCC), o b) metástasis de BM o lesión(es) ávida(s) de MIBG más niveles altos de catecolaminas en orina.
- RN de alto riesgo según lo definido por las guías de tratamiento relacionadas con el riesgo1 y el Sistema Internacional de Estadificación de NB,89 es decir, etapa 4 con (cualquier edad) o sin (> o = a 18 meses de edad) amplificación de MYCN o etapa 4S con amplificación de MYCN.
- Los pacientes tienen enfermedad refractaria primaria limitada a BM, es decir, NB de alto riesgo (definido anteriormente) resistente a la terapia estándar, como se evidencia por una respuesta incompleta en BM, pero sin un tumor de tejido blando ávido de MIBG medible evaluable para la respuesta y sin enfermedad progresiva.
- Consentimiento informado firmado que indica el conocimiento de la naturaleza de investigación de este programa.
Criterio de exclusión:
- Creatinina > 3,0 mg/dL
- ALT, AST y fosfatasa alcalina > 5,0 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina > 3,0 mg/dl
- Pacientes con toxicidades de grado 3 o superior (usando CTCAE v 4.0) relacionadas con la función cardíaca, neurológica, pulmonar o gastrointestinal según lo determine el examen físico. Los pacientes deben tener una presión arterial normal para la edad.
- Enfermedad progresiva
- Antecedentes de alergia a proteínas de ratón.
- Infección activa potencialmente mortal.
- Título de anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA) >1000 unidades Elisa/ml.
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inmunoterapia 3F8/GM-CSF más 13-cis-retinoico
Este estudio de fase II del anticuerpo monoclonal IgG3 murino anti-GD2 3F8 combinado con el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) evaluará la respuesta del neuroblastoma refractario primario en la médula ósea (es decir, respuesta incompleta al tratamiento estándar).
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Este ensayo de fase II, abierto, de un solo brazo evalúa la actividad anti-NB de dosis altas de 3F8 (80 mg/m2/día), que se usa en los ciclos 1 y 2, con retorno a la dosis estándar de 3F8 (20 mg/ m2/día) en ciclos posteriores. Los resultados clínicos se compararán con los de los ensayos anteriores que usaron solo la dosis estándar de 3F8. A partir de A(6), los pacientes ya no reciben dosis altas de 3F8, sino que reciben solo la dosis estándar de 3F8 (20 mg/m2/día) para todos los ciclos. Los pacientes tienen enfermedad de BM refractaria primaria. El protocolo de tratamiento es hasta los 24 meses. Se utilizará RT-PCR63-65 cuantitativa en tiempo real para evaluar MRD en BM. El ácido 13-cis-retinoico se inicia a más tardar después del ciclo 4 (es decir, después de que se puntúa la respuesta), pero antes si se logra RC después de los ciclos 1, 2 o 3, o si se desarrolla HAMA temprano. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la actividad de dosis altas de 3F8/GM-CSF
Periodo de tiempo: 2 años
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contra el neuroblastoma persistente en la médula ósea de pacientes que no tienen otra evidencia de enfermedad según los estudios estándar.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervisión de la seguridad del tratamiento con anticuerpos en dosis altas
Periodo de tiempo: 2 años
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para asegurar que no se desarrollen o surjan efectos secundarios o secuelas nocivas que no se observaron en el estudio de fase I anterior.
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2 años
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Aplicar RT-PCR cuantitativa en tiempo real
Periodo de tiempo: 2 años
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probar la hipótesis de que el contenido mínimo de enfermedad residual de la médula ósea después de los primeros tratamientos con 3F8/GMCSF tiene un impacto pronóstico significativo en la supervivencia libre de progresión.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
Otros números de identificación del estudio
- 09-161
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