Иммунотерапия 3F8/GM-CSF плюс 13-цис-ретиноевая кислота при первичной рефрактерной нейробластоме в костном мозге
24 июля 2019 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Иммунотерапия 3F8/GM-CSF плюс 13-цис-ретиноевая кислота при первичной рефрактерной нейробластоме в костном мозге: исследование фазы II
Цель этого исследования — выяснить, какие эффекты, хорошие и/или плохие, оказывает комбинация 3F8 и GM-CSF на пациента и рак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз NB, определяемый а) гистопатологией (подтвержденной отделением патологии MSKCC) или б) метастазами костного мозга или MIBG-зависимым поражением плюс высокие уровни катехоламинов в моче.
- NB высокого риска, как определено в руководствах по лечению, связанному с риском1, и Международной системе стадирования NB,89 т. е. стадия 4 с (любой возраст) или без (> или = до 18 месяцев) амплификация MYCN или стадия 4S с амплификацией MYCN.
- Пациенты имеют первично рефрактерное заболевание, ограниченное BM, т. е. NB высокого риска (определено выше), устойчивое к стандартной терапии, о чем свидетельствует неполный ответ при BM, но отсутствие измеримой MIBG-зависимой опухоли мягких тканей, поддающейся оценке ответа, и отсутствие прогрессирующего заболевания.
- Подписанное информированное согласие, свидетельствующее об осведомленности об исследовательском характере этой программы.
Критерий исключения:
- Креатинин > 3,0 мг/дл
- АЛТ, АСТ и щелочная фосфатаза > 5,0 раз выше верхней границы нормы
- Билирубин > 3,0 мг/дл
- Пациенты с токсичностью 3 или более высокой степени (по CTCAE v 4.0), связанной с сердечной, неврологической, легочной или желудочно-кишечной функцией, как определено при медицинском осмотре. Пациенты должны иметь нормальное для своего возраста артериальное давление.
- Прогрессирующее заболевание
- Аллергия на мышиные белки в анамнезе.
- Активная опасная для жизни инфекция.
- Титр человеческого антимышиного антитела (НАМА) >1000 единиц ELISA/мл.
- Невозможность соблюдения требований протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иммунотерапия 3F8/GM-CSF плюс 13-цис-ретиноевая кислота
Это исследование фазы II мышиного моноклонального антитела IgG3 против GD2 3F8 в сочетании с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (GM-CSF) позволит оценить ответ первичной рефрактерной нейробластомы в костном мозге (т. е. неполный ответ на стандартное лечение).
|
Это открытое исследование фазы II с одной группой оценивает анти-NB-активность высоких доз 3F8 (80 мг/м2/день), которые используются в циклах 1-2, с возвратом к стандартной дозе 3F8 (20 мг/м2/день). м2/день) в последующих циклах. Клинические результаты будут сравниваться с результатами предшествующих испытаний, в которых использовалась только стандартная дозировка 3F8. Начиная с A(6), пациенты больше не получают высокие дозы 3F8, а получают только стандартную дозу 3F8 (20 мг/м2/день) для всех циклов. Пациенты имеют первично-резистентное заболевание костного мозга. Протокол лечения - через 24 месяца. Количественная RT-PCR63-65 в реальном времени будет использоваться для оценки МОБ при БМ. Применение 13-цис-ретиноевой кислоты начинают не позднее, чем после 4-го цикла (т. е. после оценки ответа), но раньше, если CR достигается после 1-го, 2-го или 3-го цикла или если развивается ранняя HAMA. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить активность высокой дозы 3F8/GM-CSF
Временное ограничение: 2 года
|
против персистирующей нейробластомы в костном мозге пациентов, у которых нет других признаков заболевания по данным стандартных исследований.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг безопасности лечения высокими дозами антител
Временное ограничение: 2 года
|
чтобы гарантировать отсутствие побочных эффектов или вредных последствий, которые не наблюдались в предыдущем исследовании фазы I.
|
2 года
|
|
Применение количественной ОТ-ПЦР в реальном времени
Временное ограничение: 2 года
|
для проверки гипотезы о том, что минимальное остаточное содержание болезни в костном мозге после первого лечения 3F8/GMCSF оказывает значительное прогностическое влияние на выживаемость без прогрессирования.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Нейробластома
Другие идентификационные номера исследования
- 09-161
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Иммунотерапия 3F8/GM-CSF плюс 13-цис-ретиноевая кислота
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращено
-
United TherapeuticsПрекращеноПервичная рефрактерная нейробластомаСоединенные Штаты