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3F8/GM-CSF 免疫疗法加 13-顺式维甲酸治疗骨髓原发性难治性神经母细胞瘤

2019年7月24日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

3F8/GM-CSF 免疫疗法加 13-顺式-维甲酸治疗骨髓原发性难治性神经母细胞瘤:II 期研究

这项研究的目的是找出 3F8 和 GM-CSF 的组合对患者和癌症有什么影响,好的和/或坏的。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • NB 的诊断定义为 a) 组织病理学(由 MSKCC 病理学系确认),或 b) BM 转移或 MIBG 亲和性病变加上高尿儿茶酚胺水平。
  • 风险相关治疗指南 1 和国际 NB 分期系统 89 定义的高风险 NB,即具有(任何年龄)或不具有(> 或 = 18 个月大)MYCN 扩增或 MYCN 扩增的 4S 期 4 期。
  • 患者的原发性难治性疾病仅限于 BM,即对标准治疗有抵抗力的高风险 NB(如上定义),BM 的不完全反应证明了这一点,但没有可测量的 MIBG-avid 软组织肿瘤可评估反应,也没有进展性疾病。
  • 签署知情同意书表明了解该项目的研究性质。

排除标准:

  • 肌酐 > 3.0 毫克/分升
  • ALT、AST 和碱性磷酸酶 > 正常上限的 5.0 倍
  • 胆红素 > 3.0 毫克/分升
  • 通过身体检查确定与心脏、神经、肺或胃肠道功能相关的 3 级或更高毒性(使用 CTCAE v 4.0)的患者。 患者的年龄血压必须正常。
  • 进行性疾病
  • 小鼠蛋白过敏史。
  • 活动性危及生命的感染。
  • 人抗小鼠抗体 (HAMA) 效价 >1000 Elisa 单位/ml。
  • 无法遵守协议要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:3F8/GM-CSF 免疫疗法加 13-顺式维甲酸
抗 GD2 小鼠 IgG3 单克隆抗体 3F8 与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 结合的 II 期研究将评估骨髓中原发性难治性神经母细胞瘤的反应(即对标准治疗的不完全反应)。

该 II 期、开放标签、单臂试验评估高剂量 3F8(80 mg/m2/天)的抗 NB 活性,用于第 1-2 周期,恢复到标准 3F8 剂量(20 mg/天) m2/天)在随后的周期中。临床结果将与仅使用标准 3F8 剂量的先前试验中的结果进行比较。 从 A(6) 开始,患者不再接受高剂量 3F8,而是在所有周期中仅接受标准剂量 3F8(20mg/m2/天) 患者患有原发性难治性 BM 疾病。 协议治疗持续 24 个月。

实时定量 RT-PCR63-65 将用于评估 BM 中的 MRD。 13-顺式维甲酸最迟在第 4 周期后开始(即在反应评分后),但如果在第 1、2 或 3 周期后达到 CR,或者如果出现早期 HAMA,则更早。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估高剂量 3F8/GM-CSF 的活性
大体时间:2年
通过标准研究,针对没有其他疾病证据的患者骨髓中的持续性神经母细胞瘤。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
监测高剂量抗体治疗的安全性
大体时间:2年
以确保不会出现或出现在先前 I 期研究中未见的副作用或有害后遗症。
2年
应用实时定量 RT-PCR
大体时间:2年
检验首次使用 3F8/GMCSF 治疗后骨髓微小残留病含量对无进展生存期具有显着预后影响的假设。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年8月12日

初级完成 (实际的)

2018年9月25日

研究完成 (实际的)

2018年9月25日

研究注册日期

首次提交

2010年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月17日

首次发布 (估计)

2010年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月24日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3F8/GM-CSF 免疫疗法加 13-顺式维甲酸的临床试验

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