Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3F8/GM-CSF Immunotherapy Plus 13-cis-retinoiinihappo primaariseen refraktaariseen neuroblastoomaan luuytimessä

keskiviikko 24. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

3F8/GM-CSF Immunotherapy Plus 13-cis-retinoiinihappo primaariseen refraktaariseen neuroblastoomaan luuytimessä: vaiheen II tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia 3F8:n ja GM-CSF:n yhdistelmällä on potilaaseen ja syöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NB-diagnoosi a) histopatologian (MSKCC:n patologian laitoksen vahvistama) tai b) BM-etäpesäkkeiden tai MIBG-avid-leesioiden sekä korkeiden virtsan katekoliamiinitasojen perusteella.
  • Korkean riskin NB määritelty riskiin liittyvissä hoitosuosituksissa1 ja kansainvälisessä NB-vaihejärjestelmässä89 eli vaihe 4 (kaiken iän kanssa) tai ilman (> tai = 18 kuukauden ikään asti) MYCN-vahvistus tai MYCN-amplifioitu vaihe 4S.
  • Potilailla on primaarinen refraktaarinen sairaus, joka rajoittuu BM:hen, eli korkean riskin NB (määritelty edellä), joka on resistentti tavanomaiselle hoidolle, mistä on osoituksena epätäydellinen vaste BM:ssä, mutta ei mitattavissa olevaa MIBG-innokasta pehmytkudoskasvainta, joka olisi arvioitava vasteen suhteen, eikä etenevää sairautta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osoittaa tietoisuutta tämän ohjelman tutkittavasta luonteesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kreatiniini > 3,0 mg/dl
  • ALT, AST ja alkalinen fosfataasi > 5,0 kertaa normaalin yläraja
  • Bilirubiini > 3,0 mg/dl
  • Potilaat, joilla on 3. asteen tai korkeampi toksisuus (käyttäen CTCAE v 4.0:aa), jotka liittyvät sydämen, neurologiseen, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan toimintaan fyysisen tarkastuksen perusteella. Potilaiden verenpaineen tulee olla normaali ikään nähden.
  • Progressiivinen sairaus
  • Historia allergia hiiren proteiineille.
  • Aktiivinen hengenvaarallinen infektio.
  • Ihmisen anti-hiirivasta-aine (HAMA) tiitteri > 1000 Elisa yksikköä/ml.
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 3F8/GM-CSF Immunotherapy Plus 13-Cis-Retinoic
Tämä vaiheen II tutkimus hiiren anti-GD2 IgG3 monoklonaalisesta vasta-aineesta 3F8 yhdistettynä granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaan tekijään (GM-CSF) arvioi vasteen primaarisessa refraktaarisessa neuroblastoomassa luuytimessä (eli epätäydellinen vaste standardihoidolle).
Biologinen: 3F8/GM-CSF Immunotherapy Plus 13-Cis-Retinoic

Tämä vaiheen II, avoin, yksihaarainen koe arvioi suuren annoksen 3F8:n (80 mg/m2/vrk) anti-NB-aktiivisuutta, jota käytetään jaksoissa 1-2, ja palataan tavanomaiseen 3F8-annokseen (20 mg/vrk). m2/vrk) seuraavissa sykleissä. Kliinisiä tuloksia verrataan edeltävien kokeiden tuloksiin, joissa käytettiin vain 3F8-standardiannosta. A(6:sta) alkaen potilaat eivät enää saa suuria annoksia 3F8, vaan saavat vain vakioannoksen 3F8 (20mg/m2/vrk) kaikille sykleille. Potilailla on primaarinen refraktaarinen BM-sairaus. Protokollahoito kestää 24 kuukautta.

Reaaliaikaista kvantitatiivista RT-PCR63-65:tä käytetään MRD:n arvioimiseen BM:ssä. 13-cis-retinoiinihapon käyttö aloitetaan viimeistään syklin 4 jälkeen (eli vasteen pisteytyksen jälkeen), mutta aikaisemmin, jos CR saavutetaan syklien 1, 2 tai 3 jälkeen tai jos varhainen HAMA kehittyy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi suuren annoksen 3F8/GM-CSF:n aktiivisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
pysyvää neuroblastoomaa vastaan ​​luuytimessä potilailla, joilla ei ole muita merkkejä sairaudesta standarditutkimuksissa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkaile suuriannoksisen vasta-ainehoidon turvallisuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
jotta varmistetaan, että ei kehity tai ilmaantuu sivuvaikutuksia tai haitallisia jälkitauteja, joita ei havaittu aikaisemmassa vaiheen I tutkimuksessa.
2 vuotta
Käytä reaaliaikaista kvantitatiivista RT-PCR:ää
Aikaikkuna: 2 vuotta
testata hypoteesia, että luuytimen minimaalisella jäännössairauspitoisuudella ensimmäisten 3F8/GMCSF-hoitojen jälkeen on merkittävä prognostinen vaikutus etenemisvapaaseen eloonjäämiseen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 12. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-161

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3F8/GM-CSF Immunotherapy Plus 13-Cis-Retinoic

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa