3F8/GM-CSF immunterapi pluss 13-cis-retinsyre for primært refraktært nevroblastom i benmarg
24. juli 2019 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
3F8/GM-CSF immunterapi pluss 13-cis-retinsyre for primær refraktær neuroblastom i benmarg: en fase II-studie
Hensikten med denne studien er å se hvilke effekter, gode og/eller dårlige, kombinasjonen av 3F8 og GM-CSF har på pasienten og kreften.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av NB som definert av a) histopatologi (bekreftet av MSKCC Department of Pathology), eller b) BM-metastaser eller MIBG-avid(e) lesjon(er) pluss høye katekolaminnivåer i urin.
- Høyrisiko NB som definert av risikorelaterte behandlingsretningslinjer1 og International NB Staging System,89, dvs. stadium 4 med (en hvilken som helst alder) eller uten (> eller = til 18 måneders alder) MYCN-amplifikasjon eller MYCN-amplifisert stadium 4S.
- Pasienter har primær refraktær sykdom begrenset til BM, dvs. høyrisiko NB (definert ovenfor) som er resistente mot standardbehandling, som bevist ved ufullstendig respons i BM, men ingen målbar MIBG-ivrig bløtvevssvulst som kan vurderes for respons og ingen progressiv sykdom.
- Signert informert samtykke som indikerer bevissthet om undersøkelseskarakteren til dette programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Kreatinin > 3,0 mg/dL
- ALT, AST og alkalisk fosfatase > 5,0 ganger øvre normalgrense
- Bilirubin > 3,0 mg/dL
- Pasienter med grad 3 eller høyere toksisitet (ved bruk av CTCAE v 4.0) relatert til hjerte-, nevrologisk, lunge- eller gastrointestinal funksjon som bestemt ved fysisk undersøkelse. Pasienter må ha normalt blodtrykk for alder.
- Progressiv sykdom
- Historie med allergi mot museproteiner.
- Aktiv livstruende infeksjon.
- Human anti-mus antistoff (HAMA) titer >1000 Elisa enheter/ml.
- Manglende evne til å overholde protokollkrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 3F8/GM-CSF Immunterapi Plus 13-Cis-Retinoic
Denne fase II-studien av det anti-GD2 murine IgG3 monoklonale antistoffet 3F8 kombinert med granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) vil vurdere respons på primær refraktær neuroblastom i benmarg (dvs. ufullstendig respons på standardbehandling).
|
Denne fase II, åpne enkeltarmsstudien vurderer anti-NB-aktiviteten til høydose 3F8 (80 mg/m2/dag), som brukes i sykluser 1-2, med tilbakevending til standard 3F8-dosering (20 mg/dag). m2/dag) i påfølgende sykluser.Kliniske resultater vil bli sammenlignet med de i forgjengerstudiene som bare brukte standard 3F8-dosering. Fra og med A(6) får pasienter ikke lenger høydose 3F8, men får kun standarddose 3F8 (20mg/m2/dag) for alle sykluser. Pasientene har primær refraktær BM-sykdom. Protokollbehandling er gjennom 24 måneder. Sanntids kvantitativ RT-PCR63-65 vil bli brukt til å vurdere MRD i BM. 13-cis-retinsyre startes senest etter syklus 4 (dvs. etter at respons er scoret), men raskere hvis CR oppnås etter syklus 1, 2 eller 3, eller hvis tidlig HAMA utvikler seg. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder aktiviteten til høydose 3F8/GM-CSF
Tidsramme: 2 år
|
mot vedvarende neuroblastom i benmarg hos pasienter som ikke har andre tegn på sykdom ved standardstudier.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåk sikkerheten til høydose-antistoffbehandlingen
Tidsramme: 2 år
|
for å sikre at ingen bivirkninger eller skadelige følgetilstander utvikles eller dukker opp som ikke ble sett i den tidligere fase I-studien.
|
2 år
|
|
Bruk sanntids kvantitativ RT-PCR
Tidsramme: 2 år
|
å teste hypotesen om at det minimale gjenværende sykdomsinnholdet i benmargen etter de første behandlingene med 3F8/GMCSF har betydelig prognostisk innvirkning på progresjonsfri overlevelse.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. september 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
18. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2019
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-161
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .