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Immunoterapia 3F8/GM-CSF più acido 13-Cis-retinoico per neuroblastoma refrattario primario nel midollo osseo

24 luglio 2019 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Immunoterapia 3F8/GM-CSF più acido 13-Cis-retinoico per il neuroblastoma refrattario primario nel midollo osseo: uno studio di fase II

Lo scopo di questo studio è vedere quali effetti, buoni e/o cattivi, ha la combinazione di 3F8 e GM-CSF sul paziente e sul cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NB come definita da a) istopatologia (confermata dal Dipartimento di Patologia MSKCC), o b) metastasi BM o lesione(i) MIBG-avid più alti livelli di catecolamine nelle urine.
  • NB ad alto rischio come definito dalle linee guida per il trattamento correlato al rischio1 e dall'International NB Staging System,89 vale a dire stadio 4 con (qualsiasi età) o senza (> o = fino a 18 mesi di età) amplificazione MYCN o stadio 4S con amplificazione MYCN.
  • I pazienti hanno una malattia primaria refrattaria limitata alla BM, cioè, NB ad alto rischio (definito sopra) resistente alla terapia standard, come evidenziato da una risposta incompleta nella BM, ma nessun tumore dei tessuti molli avido di MIBG misurabile valutabile per la risposta e nessuna malattia progressiva.
  • Consenso informato firmato che indica la consapevolezza della natura sperimentale di questo programma.

Criteri di esclusione:

  • Creatinina > 3,0 mg/dL
  • ALT, AST e fosfatasi alcalina > 5,0 volte il limite superiore del normale
  • Bilirubina > 3,0 mg/dL
  • Pazienti con tossicità di grado 3 o superiore (utilizzando il CTCAE v 4.0) correlate alla funzione cardiaca, neurologica, polmonare o gastrointestinale determinata dall'esame obiettivo. I pazienti devono avere una pressione sanguigna normale per l'età.
  • Malattia progressiva
  • Storia di allergia alle proteine ​​del topo.
  • Infezione attiva pericolosa per la vita.
  • Titolo anticorpale umano anti-topo (HAMA) >1000 unità Elisa/ml.
  • Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Immunoterapia 3F8/GM-CSF più 13-Cis-retinoico
Questo studio di fase II dell'anticorpo monoclonale IgG3 murino anti-GD2 3F8 combinato con il fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) valuterà la risposta nel neuroblastoma refrattario primario nel midollo osseo (ovvero, risposta incompleta al trattamento standard).
Biologico: Immunoterapia 3F8/GM-CSF più 13-Cis-retinoico

Questo studio di fase II, in aperto, a braccio singolo valuta l'attività anti-NB di 3F8 ad alte dosi (80 mg/m2/die), che viene utilizzato nei cicli 1-2, con il ritorno al dosaggio standard di 3F8 (20 mg/ m2/giorno) nei cicli successivi. I risultati clinici saranno confrontati con quelli degli studi precedenti che utilizzavano solo il dosaggio standard di 3F8. A partire da A(6), i pazienti non ricevono più alte dosi di 3F8 ma ricevono solo la dose standard di 3F8 (20 mg/m2/giorno) per tutti i cicli I pazienti hanno una malattia primaria refrattaria del midollo osseo. Il trattamento del protocollo dura 24 mesi.

La RT-PCR63-65 quantitativa in tempo reale sarà utilizzata per valutare la MRD nel BM. L'acido 13-cis-retinoico viene iniziato non più tardi del ciclo 4 (cioè, dopo che la risposta è stata valutata), ma prima se la CR viene raggiunta dopo i cicli 1, 2 o 3, o se si sviluppa HAMA precoce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'attività di 3F8/GM-CSF ad alte dosi
Lasso di tempo: 2 anni
contro il neuroblastoma persistente nel midollo osseo di pazienti che non hanno altre prove di malattia da studi standard.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitorare la sicurezza del trattamento anticorpale ad alto dosaggio
Lasso di tempo: 2 anni
per garantire che non si sviluppino o emergano effetti collaterali o sequele nocive che non erano state osservate nella fase precedente I studio.
2 anni
Applicare la RT-PCR quantitativa in tempo reale
Lasso di tempo: 2 anni
per testare l'ipotesi che il contenuto minimo di malattia residua del midollo osseo dopo i primi trattamenti con 3F8/GMCSF abbia un impatto prognostico significativo sulla sopravvivenza libera da progressione.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

18 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-161

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immunoterapia 3F8/GM-CSF più 13-Cis-retinoico

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