- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01183897
3F8/GM-CSF Immunotherapie plus 13-Cis-retinoïnezuur voor primair refractair neuroblastoom in beenmerg
3F8/GM-CSF-immunotherapie plus 13-cis-retinoïnezuur voor primair refractair neuroblastoom in beenmerg: een fase II-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van NB zoals gedefinieerd door a) histopathologie (bevestigd door de MSKCC Afdeling Pathologie), of b) BM-metastasen of MIBG-gretige laesie(s) plus hoge catecholaminespiegels in de urine.
- NB met hoog risico zoals gedefinieerd door richtlijnen voor risicogerelateerde behandeling1 en het International NB Staging System,89 d.w.z. stadium 4 met (elke leeftijd) of zonder (> of = tot 18 maanden oud) MYCN-amplificatie of MYCN-versterkt stadium 4S.
- Patiënten hebben primaire refractaire ziekte die beperkt is tot BM, d.w.z. NB met een hoog risico (hierboven gedefinieerd) die resistent is tegen standaardtherapie, zoals blijkt uit onvolledige respons in BM, maar geen meetbare MIBG-gretige tumor van zacht weefsel die kan worden beoordeeld op respons en geen progressieve ziekte.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming waarmee wordt aangegeven dat men zich bewust is van het onderzoekskarakter van dit programma.
Uitsluitingscriteria:
- Creatinine > 3,0 mg/dl
- ALAT, ASAT en alkalische fosfatase > 5,0 keer de bovengrens van normaal
- Bilirubine > 3,0 mg/dL
- Patiënten met graad 3 of hogere toxiciteiten (met behulp van de CTCAE v 4.0) gerelateerd aan cardiale, neurologische, pulmonale of gastro-intestinale functie, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek. Patiënten moeten een normale bloeddruk hebben voor hun leeftijd.
- Progressieve ziekte
- Geschiedenis van allergie voor muizeneiwitten.
- Actieve levensbedreigende infectie.
- Humaan anti-muis antilichaam (HAMA) titer >1000 Elisa-eenheden/ml.
- Onvermogen om te voldoen aan protocolvereisten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: 3F8/GM-CSF Immunotherapie Plus 13-Cis-Retinoic
Deze fase II-studie van het anti-GD2 murine IgG3 monoklonaal antilichaam 3F8 gecombineerd met granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) zal de respons van primair refractair neuroblastoom in het beenmerg beoordelen (d.w.z. onvolledige respons op standaardbehandeling).
|
Deze open-label fase II-studie met één arm beoordeelt de anti-NB-activiteit van een hoge dosis 3F8 (80 mg/m2/dag), die wordt gebruikt in cycli 1-2, met terugkeer naar de standaarddosering 3F8 (20 mg/m2/dag). m2/dag) in volgende cycli. Klinische resultaten zullen worden vergeleken met die in de eerdere onderzoeken waarin alleen de standaard 3F8-dosering werd gebruikt. Beginnend met A(6), krijgen patiënten niet langer een hoge dosis 3F8, maar alleen de standaarddosis 3F8 (20 mg/m2/dag) voor alle cycli. De patiënten hebben een primaire refractaire BM-aandoening. Protocolbehandeling duurt 24 maanden. Realtime kwantitatieve RT-PCR63-65 zal worden gebruikt om MRD in BM te beoordelen. 13-cis-retinoïnezuur wordt niet later gestart dan cyclus 4 (d.w.z. nadat de respons is gescoord), maar eerder als CR wordt bereikt na cyclus 1, 2 of 3, of als zich een vroeg stadium van HAMA ontwikkelt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel de activiteit van een hoge dosis 3F8/GM-CSF
Tijdsspanne: 2 jaar
|
tegen aanhoudend neuroblastoom in het beenmerg van patiënten die geen ander bewijs van ziekte hebben volgens standaardstudies.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bewaak de veiligheid van de behandeling met hoge doses antilichamen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
om er zeker van te zijn dat er geen bijwerkingen of schadelijke gevolgen ontstaan of ontstaan die niet werden waargenomen in de eerdere fase I-studie.
|
2 jaar
|
Realtime kwantitatieve RT-PCR toepassen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
om de hypothese te testen dat het minimale resterende ziektegehalte van het beenmerg na de eerste behandelingen met 3F8/GMCSF een significante prognostische invloed heeft op de progressievrije overleving.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief, perifeer
- Neuroblastoom
Andere studie-ID-nummers
- 09-161
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neuroblastoom
-
Baylor College of MedicineNew Approaches to Neuroblastoma Therapy ConsortiumVoltooidNEUROBLASTOMAVerenigde Staten
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeVoltooidLAGE EN GEMIDDELDE PEDIATRISCHE NEUROBLASTOMA EN NEONATALE SUPRARENALE MASSA'SSpanje, Italië, België, Denemarken, Zweden, Noorwegen, Israël, Zwitserland, Australië, Oostenrijk
Klinische onderzoeken op 3F8/GM-CSF Immunotherapie Plus 13-Cis-Retinoic
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigd
-
United TherapeuticsBeëindigdPrimair refractair neuroblastoomVerenigde Staten
-
Fundació Sant Joan de DéuVoltooidEffecten van immunotherapie | Neuroblastoom | Neoplasma, residuaalSpanje
-
United TherapeuticsVoltooidNeuroblastoomVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendMedulloblastoom | Anaplastisch medulloblastoomVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nederland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend neuroblastoom | Gelokaliseerd resectabel neuroblastoom | Gelokaliseerd inoperabel neuroblastoom | Regionaal neuroblastoom | Stadium 4S neuroblastoom | Stadium 4 neuroblastoomVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Zwitserland
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendGanglioneuroblastoom | Neuroblastoom met een hoog risicoVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland, Australië
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendNeuroblastoom | GanglioneuroblastoomVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
St. Jude Children's Research HospitalCookies for Kids' Cancer; CURE Childhood Cancer, Inc.Actief, niet wervend