골수 내 원발성 난치성 신경모세포종에 대한 3F8/GM-CSF 면역요법과 13-시스-레티노산
2019년 7월 24일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
골수 내 원발성 난치성 신경모세포종에 대한 3F8/GM-CSF 면역요법과 13-시스-레티노산: 2상 연구
이 연구의 목적은 3F8과 GM-CSF의 조합이 환자와 암에 어떤 좋은 영향과 나쁜 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- a) 조직병리학(MSKCC 병리과에서 확인), 또는 b) BM 전이 또는 MIBG 열성 병변과 높은 소변 카테콜아민 수치에 의해 정의된 NB의 진단.
- 위험 관련 치료 지침1 및 국제 NB 병기 체계89에 의해 정의된 고위험 NB, 즉 MYCN 증폭이 있거나 없는(> 또는 = 18개월) 4기 또는 MYCN 증폭 4S기.
- 환자는 BM에 국한된 원발성 난치성 질환, 즉 BM에서 불완전한 반응으로 입증되는 바와 같이 표준 요법에 내성이 있는 고위험 NB(위에 정의됨)를 갖지만, 반응에 대해 평가할 수 있는 측정 가능한 MIBG 열성 연조직 종양이 없고 진행성 질환이 없습니다.
- 이 프로그램의 조사 특성에 대한 인식을 나타내는 서명된 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 크레아티닌 > 3.0mg/dL
- ALT, AST 및 Alkaline Phosphatase > 정상 상한치의 5.0배
- 빌리루빈 > 3.0mg/dL
- 신체 검사로 결정된 심장, 신경, 폐 또는 위장 기능과 관련된 3등급 이상의 독성(CTCAE v 4.0 사용)이 있는 환자. 환자는 연령에 맞는 정상 혈압을 유지해야 합니다.
- 진행성 질환
- 마우스 단백질에 대한 알레르기 병력.
- 활성 생명을 위협하는 감염.
- 인간 항마우스 항체(HAMA) 역가 >1000 Elisa 단위/ml.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3F8/GM-CSF 면역요법 플러스 13-시스-레티노익
GM-CSF(granulocyte-macrophage colony stimulating factor)와 결합된 항-GD2 쥐 IgG3 단클론 항체 3F8에 대한 이 II상 연구는 골수에서 원발성 난치성 신경모세포종의 반응(즉, 표준 치료에 대한 불완전한 반응)을 평가할 것입니다.
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이 2상 오픈 라벨 단일군 임상시험은 표준 3F8 투여량(20mg/m2/일)으로 돌아가 사이클 1-2에서 사용되는 고용량 3F8(80mg/m2/일)의 항-NB 활성을 평가합니다. m2/일) 후속 주기에서. 임상 결과는 표준 3F8 용량만 사용한 이전 시험의 결과와 비교됩니다. A(6)부터 시작하여 환자는 더 이상 고용량 3F8을 받지 않고 모든 주기에 대해 표준 용량 3F8(20mg/m2/일)만 받습니다. 환자는 원발성 난치성 골수 질환을 앓고 있습니다. 프로토콜 치료는 24개월 동안 진행됩니다. 실시간 정량 RT-PCR63-65는 BM에서 MRD를 평가하는 데 사용됩니다. 13-cis-retinoic acid는 늦어도 주기 4 이후(즉, 반응 점수를 매긴 후)에 시작하지만 주기 1, 2 또는 3 이후에 CR이 달성되거나 초기 HAMA가 발생하는 경우 더 빨리 시작됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고용량 3F8/GM-CSF의 활동 평가
기간: 2 년
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표준 연구에 의해 질병의 다른 증거가 없는 환자의 골수에서 지속성 신경모세포종에 대해.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고용량 항체 치료의 안전성 모니터링
기간: 2 년
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이전 1상 연구에서 볼 수 없었던 부작용이나 유해한 후유증이 발생하거나 나타나지 않도록 합니다.
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2 년
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실시간 정량적 RT-PCR 적용
기간: 2 년
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3F8/GMCSF를 사용한 첫 번째 치료 후 골수의 최소 잔류 질병 함량이 무진행 생존에 상당한 예후 영향을 미친다는 가설을 테스트합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-161
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3F8/GM-CSF 면역요법 플러스 13-시스-레티노익에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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United Therapeutics종료됨
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