Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3F8/GM-CSF immunterapi plus 13-cis-retinsyra för primärt refraktärt neuroblastom i benmärg

24 juli 2019 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

3F8/GM-CSF immunterapi plus 13-cis-retinsyra för primärt refraktärt neuroblastom i benmärg: en fas II-studie

Syftet med denna studie är att se vilka effekter, bra och/eller dåliga, kombinationen av 3F8 och GM-CSF har på patienten och cancern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av NB enligt definitionen av a) histopatologi (bekräftad av MSKCC Department of Pathology), eller b) BM-metastaser eller MIBG-avid(er) plus höga katekolaminnivåer i urin.
  • Högrisk NB enligt definition av riskrelaterade behandlingsriktlinjer1 och International NB Staging System,89, dvs. steg 4 med (valfri ålder) eller utan (> eller = till 18 månaders ålder) MYCN-förstärkning eller MYCN-förstärkt stadium 4S.
  • Patienter har primär refraktär sjukdom begränsad till BM, dvs högrisk NB (definierad ovan) som är resistent mot standardterapi, vilket bevisas av ofullständigt svar i BM, men ingen mätbar MIBG-ivrig mjukvävnadstumör som kan bedömas för svar och ingen progressiv sjukdom.
  • Undertecknat informerat samtycke som indikerar medvetenhet om detta programs undersökande karaktär.

Exklusions kriterier:

  • Kreatinin > 3,0 mg/dL
  • ALAT, ASAT och alkaliskt fosfatas > 5,0 gånger den övre normalgränsen
  • Bilirubin > 3,0 mg/dL
  • Patienter med grad 3 eller högre toxicitet (med CTCAE v 4.0) relaterade till hjärt-, neurologisk, lung- eller gastrointestinal funktion enligt fysisk undersökning. Patienter måste ha normalt blodtryck för ålder.
  • Progressiv sjukdom
  • Historia av allergi mot musproteiner.
  • Aktiv livshotande infektion.
  • Human anti-mus antikropp (HAMA) titer >1000 Elisa enheter/ml.
  • Oförmåga att följa protokollkrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 3F8/GM-CSF Immunterapi Plus 13-Cis-Retinoic
Denna fas II-studie av den anti-GD2 murina IgG3 monoklonala antikroppen 3F8 i kombination med granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (GM-CSF) kommer att bedöma respons på primärt refraktärt neuroblastom i benmärg (dvs ofullständigt svar på standardbehandling).
Biologisk: 3F8/GM-CSF Immunterapi Plus 13-Cis-Retinoic

Denna fas II, öppna enarmsstudie utvärderar anti-NB-aktiviteten av högdos 3F8 (80 mg/m2/dag), som används i cyklerna 1-2, med återgång till standarddosen 3F8 (20 mg/dag). m2/dag) i efterföljande cykler. Kliniska resultat kommer att jämföras med de i de föregående försöken som endast använde standarddosen 3F8. Från och med A(6) får patienterna inte längre högdos 3F8 utan får endast standarddos 3F8 (20mg/m2/dag) för alla cykler. Patienterna har primär refraktär BM-sjukdom. Protokollbehandling är genom 24 månader.

Kvantitativ RT-PCR63-65 i realtid kommer att användas för att bedöma MRD i BM. 13-cis-retinsyra startas senast efter cykel 4 (d.v.s. efter att respons har fått poäng), men tidigare om CR uppnås efter cykel 1, 2 eller 3, eller om tidig HAMA utvecklas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm aktiviteten av högdos 3F8/GM-CSF
Tidsram: 2 år
mot ihållande neuroblastom i benmärg hos patienter som inte har några andra tecken på sjukdom enligt standardstudier.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervaka säkerheten för högdosantikroppsbehandlingen
Tidsram: 2 år
för att säkerställa att inga biverkningar eller skadliga följdsjukdomar utvecklas eller dyker upp som inte sågs i den tidigare fas I-studien.
2 år
Använd kvantitativ RT-PCR i realtid
Tidsram: 2 år
att testa hypotesen att det minimala kvarvarande sjukdomsinnehållet i benmärgen efter de första behandlingarna med 3F8/GMCSF har betydande prognostisk inverkan på progressionsfri överlevnad.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

25 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

18 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-161

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera