Imunoterapia 3F8/GM-CSF mais ácido 13-Cis-retinóico para neuroblastoma refratário primário na medula óssea
24 de julho de 2019 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Imunoterapia 3F8/GM-CSF mais ácido 13-Cis-retinóico para neuroblastoma refratário primário na medula óssea: um estudo de fase II
O objetivo deste estudo é descobrir quais efeitos, bons e/ou ruins, a combinação de 3F8 e GM-CSF tem sobre o paciente e o câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de NB conforme definido por a) histopatologia (confirmada pelo Departamento de Patologia do MSKCC), ou b) metástases de BM ou lesão(ões) ávida(s) por MIBG mais altos níveis de catecolaminas na urina.
- RN de alto risco, conforme definido pelas diretrizes de tratamento relacionadas ao risco1 e pelo International NB Staging System,89 ou seja, estágio 4 com (qualquer idade) ou sem (> ou = a 18 meses de idade) amplificação de MYCN ou estágio 4S amplificado por MYCN.
- Os pacientes têm doença refratária primária limitada a BM, ou seja, NB de alto risco (definido acima) resistente à terapia padrão, conforme evidenciado por resposta incompleta em BM, mas nenhum tumor de tecido mole mensurável ávido por MIBG avaliável para resposta e nenhuma doença progressiva.
- Consentimento informado assinado indicando consciência da natureza investigativa deste programa.
Critério de exclusão:
- Creatinina > 3,0 mg/dL
- ALT, AST e Fosfatase Alcalina > 5,0 vezes o limite superior do normal
- Bilirrubina > 3,0 mg/dL
- Pacientes com toxicidades de grau 3 ou superior (usando o CTCAE v 4.0) relacionadas à função cardíaca, neurológica, pulmonar ou gastrointestinal conforme determinado pelo exame físico. Os pacientes devem ter pressão arterial normal para a idade.
- Doença progressiva
- Histórico de alergia a proteínas de camundongo.
- Infecção ativa com risco de vida.
- Título de anticorpo humano anti-ratinho (HAMA) >1000 unidades Elisa/ml.
- Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 3F8/GM-CSF Imunoterapia Mais 13-Cis-Retinóico
Este estudo de fase II do anticorpo monoclonal IgG3 murino anti-GD2 3F8 combinado com o fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) avaliará a resposta em neuroblastoma refratário primário na medula óssea (ou seja, resposta incompleta ao tratamento padrão).
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Este estudo de fase II, aberto, de braço único avalia a atividade anti-NB de alta dose de 3F8 (80 mg/m2/dia), que é usado nos ciclos 1-2, com retorno à dosagem padrão de 3F8 (20 mg/ m2/dia) em ciclos subsequentes. Os resultados clínicos serão comparados com os dos ensaios anteriores que usaram apenas a dosagem padrão de 3F8. Começando com A(6), os pacientes não recebem mais 3F8 em alta dose, mas recebem apenas a dose padrão de 3F8 (20mg/m2/dia) para todos os ciclos. Os pacientes têm doença de MB refratária primária. O tratamento do protocolo dura 24 meses. RT-PCR63-65 quantitativo em tempo real será usado para avaliar MRD em BM. O ácido 13-cis-retinóico é iniciado o mais tardar após o ciclo 4 (ou seja, após a pontuação da resposta), mas antes se a CR for alcançada após os ciclos 1, 2 ou 3, ou se HAMA precoce se desenvolver. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a atividade de alta dose de 3F8/GM-CSF
Prazo: 2 anos
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contra neuroblastoma persistente na medula óssea de pacientes que não têm outra evidência de doença por estudos padrão.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitorar a segurança do tratamento com anticorpos de alta dose
Prazo: 2 anos
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para garantir que nenhum efeito colateral ou sequela nociva se desenvolva ou surja que não tenha sido observado no estudo de fase I anterior.
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2 anos
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Aplicar RT-PCR quantitativo em tempo real
Prazo: 2 anos
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testar a hipótese de que o conteúdo mínimo de doença residual da medula óssea após os primeiros tratamentos com 3F8/GMCSF tem impacto prognóstico significativo na sobrevida livre de progressão.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
25 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
25 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
Outros números de identificação do estudo
- 09-161
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