重度の難治性喘息患者における気管支熱形成反応の生物学的予測因子に関する前向き観察研究 (BTR 研究) (BTR)
2020年11月25日 更新者：Washington University School of Medicine
喘息の生活の質の改善によって定義されるように、重度の難治性喘息患者の気管支熱形成術に対する臨床反応は、臨床的、生理学的、生物学的、および画像マーカーを使用して予測できます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的 重度の難治性喘息患者におけるベースラインの臨床的、生理学的、生物学的および画像マーカーと、喘息の QOL の改善によって定義される気管支熱形成術に対する反応との関係を評価すること。
副次的な目的
- 重度の難治性喘息患者におけるベースラインの臨床的、生理学的、生物学的および画像マーカーと、重度の増悪または医療利用の減少によって定義される気管支熱形成に対する反応との関係を評価すること。
- ベースラインの臨床的、生理学的、生物学的および画像マーカーが、重度の難治性喘息患者における気管支熱形成術の安全性に関連しているかどうかを評価すること。
- 重症難治性喘息患者の気管支熱形成術に対する反応を予測する統計モデルを評価および検証すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
133
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
- University of Arizona
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- Creighton University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者集団 - 重度の難治性喘息
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満の男女
-被験者は喘息を患っており、過去12か月間、以下を含む定期的な維持薬を服用しています：
- 1日あたり1000μg以上のベクロメタゾンまたは同等の用量の吸入コルチコステロイド（ICS）、および1日あたり100μg以上の用量の長時間作用性β2-アゴニスト（LABA）サルメテロールまたは同等。
- ロイコトリエン修飾剤または抗 IgE 剤などの他の喘息薬は許容されます (Xolair® の被験者は、Xolair を 1 年以上使用している必要があります)。
- 喘息は以下によって確認された：（a）360mcgのアルブテロール後のFEV1≧12％のb-アゴニスト可逆性または（b）ICSを受けていない場合はメタコリンFEV1 PC20が≤8mg/ml、またはICSを受けている場合は≤16mg/ml。
- FEV1 ≥ 50% は気管支拡張薬の前に予測されます。
- 過去2週間、週に少なくとも2日または1晩の喘息症状。
- 被験者は1年以上非喫煙者です（元喫煙者の場合、合計喫煙歴が10パック未満）。
- -調査官の意見で気管支鏡検査を受ける能力。
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
除外基準:
- -過去4週間の喘息の増悪（EDの訪問、入院、全身ステロイドの増加、または喘息のための緊急の医療訪問）。
- -被験者は、前年に喘息の増悪で3回以上入院したか、前年に喘息で1回以上ICUに入院しました。
- 1日30mg以上の慢性経口ステロイド療法
- -被験者は、間質性肺疾患、肺気腫、嚢胞性線維症、声帯機能障害、機械的上気道閉塞、未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群、チャーグ・ストラウス症候群、心機能障害、およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症（合計IgE > 1000単位/ mL）を含む他の呼吸器疾患を有するアスペルギルスに対する特異的IgEが陽性で、中枢性気管支拡張症の証拠がある場合）、研究者の意見では、試験への参加を妨げるか、参加によって参加者を危険にさらす.
- 被験者はX線で分節性無気肺、肺葉硬化、重大または不安定な肺浸潤、または気胸を確認しました。
- -被験者は、心筋梗塞、狭心症、不整脈、伝導障害、心筋症、大動脈瘤、または脳卒中を含む、臨床的に重大な心血管疾患を患っています。
- -被験者は制御されていない高血圧を患っています（> 200mm Hg収縮期または> 100mm Hg拡張期圧）。
- -被験者は、内部または外部のペースメーカーまたは心臓除細動器を使用しています。
- 研究者の意見では、治験への参加を妨げる、または参加によって参加者を危険にさらす慢性疾患（喘息以外）。 肺（喘息以外）、心臓、肝臓、腎臓、神経系の慢性疾患、または免疫不全
- 合計10パック年以上の喫煙歴
- -登録前の30日間または研究期間中の治験薬または介入試験の使用
- -研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある状態またはコンプライアンスの問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重度の喘息患者
高用量の吸入コルチコステロイドおよび長時間作用型ベータ作動薬にもかかわらず症状のある重度の喘息患者
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気管支熱形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の難治性喘息患者における、喘息の生活の質の改善によって定義される気管支熱形成術に対する反応のベースライン予測因子。
時間枠：最後の気管支熱形成治療から 12 か月
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重度の難治性喘息患者におけるベースラインの臨床的、生理学的、生物学的および画像マーカーと、喘息の生活の質の改善によって定義される気管支熱形成術に対する反応との関係を評価すること。
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最後の気管支熱形成治療から 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の増悪のベースライン予測因子
時間枠：最後の気管支熱形成治療から 12 か月
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重度の難治性喘息患者におけるベースラインの臨床的、生理学的、生物学的および画像マーカーと、重度の増悪の減少によって定義される気管支熱形成術に対する反応との関係を評価すること。
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最後の気管支熱形成治療から 12 か月
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医療利用のベースライン予測因子
時間枠：最後の気管支熱形成治療から 12 か月
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重度の難治性喘息患者におけるベースラインの臨床的、生理学的、生物学的および画像マーカーと、医療利用の減少によって定義される気管支熱形成術に対する反応との関係を評価すること。
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最後の気管支熱形成治療から 12 か月
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気管支熱形成術の安全性のベースライン予測因子
時間枠：最後の気管支熱形成治療から 12 か月
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ベースラインの臨床的、生理学的、生物学的および画像マーカーが、重度の難治性喘息患者における気管支熱形成術の安全性に関連しているかどうかを評価すること。
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最後の気管支熱形成治療から 12 か月
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気管支熱形成術に対する反応の予測モデル
時間枠：最後の気管支熱形成治療から 12 か月
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重症難治性喘息患者の気管支熱形成術に対する反応を予測する統計モデルを評価および検証すること。
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最後の気管支熱形成治療から 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mario Castro, MD, MPH、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月25日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。