Prospektywne badanie obserwacyjne biopredyktorów odpowiedzi termoplastycznej oskrzeli u pacjentów z ciężką oporną na leczenie astmą (badanie BTR) (BTR)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub więcej i mniej niż 65 lat

2. Podmiot ma astmę i przyjmuje regularnie leki podtrzymujące przez ostatnie 12 miesięcy, które obejmują:

   • Wziewny kortykosteroid (ICS) w dawce większej niż 1000 μg beklometazonu na dobę lub odpowiednik ORAZ długo działający beta2-agonista (LABA) w dawce ≥100 μg na dzień Salmeterol lub odpowiednik.
   • Inne leki na astmę, takie jak modyfikatory leukotrienów lub przeciwciała anty-IgE, są dopuszczalne (osoby stosujące Xolair® muszą przyjmować Xolair dłużej niż 1 rok).
3. Astma potwierdzona przez: (a) odwracalność FEV1 agonisty receptora b ≥ 12% po podaniu 360 mcg albuterolu OR (b) FEV1 PC20 metacholiny ≤ 8 mg/ml, jeśli nie otrzymuje się ICS lub ≤ 16 mg/ml, jeśli się ją otrzymuje.
4. FEV1 ≥ 50% wartości należnej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela.
5. Objawy astmy przez co najmniej dwa dni lub jedną noc w tygodniu w ciągu ostatnich 2 tygodni.
6. Badany nie pali od 1 roku lub dłużej (w przypadku byłego palacza, łącznie mniej niż 10 paczkolat w historii palenia).
7. Możliwość poddania się bronchoskopii w ocenie badacza.
8. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Zaostrzenie astmy (wizyta na SOR, hospitalizacja, cykl zwiększonej dawki steroidów ogólnoustrojowych lub pilna wizyta w placówce medycznej z powodu astmy) w ciągu ostatnich czterech tygodni.
2. Pacjent ma 3 lub więcej hospitalizacji z powodu zaostrzeń astmy w poprzednim roku lub 1 lub więcej hospitalizacji na OIOM z powodu astmy w poprzednim roku.
3. Przewlekła doustna terapia steroidowa większa niż 30 mg na dobę
4. Pacjent ma inne choroby układu oddechowego, w tym śródmiąższową chorobę płuc, rozedmę płuc, mukowiscydozę, dysfunkcję strun głosowych, mechaniczną niedrożność górnych dróg oddechowych, nieleczony obturacyjny bezdech senny, zespół Churga-Straussa, dysfunkcję serca i alergiczną aspergilozę oskrzelowo-płucną (całkowite IgE >1000 jednostek/ml) z dodatnim wynikiem swoistych IgE na aspergillus i objawami rozstrzeni oskrzeli ośrodkowych), które w opinii badacza uniemożliwiłyby udział w badaniu lub naraziłyby uczestnika na ryzyko poprzez udział.
5. Podmiot ma segmentalną niedodmę, konsolidację płata, znaczny lub niestabilny naciek w płucach lub odmę opłucnową, potwierdzoną na zdjęciu rentgenowskim.
6. Podmiot ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, w tym zawał mięśnia sercowego, dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia przewodzenia, kardiomiopatię, tętniak aorty lub udar.
7. Podmiot ma niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >200 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mm Hg).
8. Tester używa wewnętrznego lub zewnętrznego rozrusznika serca lub defibrylatora serca.
9. Choroby przewlekłe (inne niż astma), które zdaniem badacza uniemożliwiłyby udział w badaniu lub naraziłyby uczestnika na ryzyko poprzez udział, np. przewlekłe choroby płuc (inne niż astma), serca, wątroby, nerek lub układu nerwowego lub niedobór odporności
10. Historia palenia papierosów łącznie > 10 paczkolat
11. Stosowanie leków badawczych lub badań interwencyjnych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie trwania badania
12. Każdy stan lub kwestia zgodności, która w opinii badacza może zakłócać udział w badaniu