En prospektiv observasjonsstudie av bioprediktorer for bronkial termoplastisk respons hos pasienter med alvorlig refraktær astma (BTR-studie) (BTR)

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner er 18 år eller eldre og under 65 år

2. Personen har astma og tar regelmessig vedlikeholdsmedisin de siste 12 månedene som inkluderer:

   • Inhalert kortikosteroid (ICS) i en dose større enn 1000μg beklometason per dag eller tilsvarende, OG langtidsvirkende ß2-agonist (LABA) i en dose på ≥100μg per dag Salmeterol eller tilsvarende.
   • Andre astmamedisiner som leukotrienmodifikatorer eller anti-IgE er akseptable (personene på Xolair® må ha vært på Xolair i mer enn 1 år).
3. Astma bekreftet av: (a) b-agonist-reversibilitet av FEV1 ≥ 12 % etter 360 mcg albuterol ELLER (b) metakolin FEV1 PC20 ≤ 8 mg/ml hvis man ikke får ICS eller ≤ 16 mg/ml hvis man får ICS.
4. FEV1 ≥ 50 % predikert pre-bronkodilatator.
5. Astmasymptomer på minst to dager eller en natt per uke i løpet av de siste 2 ukene.
6. Forsøkspersonen er ikke-røyker i 1 år eller mer (hvis tidligere røyker, mindre enn 10 pakkeår totalt røykehistorie).
7. Evne til å gjennomgå bronkoskopi etter etterforskerens mening.
8. Evne og vilje til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Astmaforverring (ED-besøk, sykehusinnleggelse, forløp med økte systemiske steroider eller akutt besøk for astma) i løpet av de fire foregående ukene.
2. Pasienten har 3 eller flere sykehusinnleggelser for forverring av astma det foregående året eller 1 eller flere innleggelse på intensivavdelingen for astma året før.
3. Kronisk oral steroidbehandling større enn 30 mg per dag
4. Personen har andre luftveissykdommer, inkludert interstitiell lungesykdom, emfysem, cystisk fibrose, stemmebåndsdysfunksjon, mekanisk øvre luftveisobstruksjon, ubehandlet obstruktiv søvnapné, Churg-Strauss syndrom, hjertedysfunksjon og allergisk bronkopulmonal aspergillose på >100000 med positiv spesifikk IgE til aspergillus og bevis på sentral bronkiektasi) som etter etterforskerens mening ville forhindre deltakelse i forsøket eller sette deltakeren i fare ved deltakelse.
5. Personen har segmentell atelektase, lobar konsolidering, signifikant eller ustabilt lungeinfiltrat eller pneumothorax, bekreftet på røntgen.
6. Personen har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt, angina, hjerterytmeforstyrrelser, ledningsfeil, kardiomyopati, aortaaneurisme eller hjerneslag.
7. Personen har ukontrollert hypertensjon (>200 mm Hg systolisk eller >100 mm Hg diastolisk trykk).
8. Personen bruker en intern eller ekstern pacemaker eller hjertedefibrillator.
9. Kroniske sykdommer (andre enn astma) som etter utrederens oppfatning ville hindre deltakelse i forsøket eller sette deltakeren i fare ved deltakelse, f.eks. kroniske sykdommer i lunge (annet enn astma), hjerte, lever, nyre eller nervesystem, eller immunsvikt
10. Historie om sigarettrøyking med > 10 pakkeår totalt
11. Bruk av undersøkende legemidler eller intervensjonsforsøk i de 30 dagene før påmelding eller under varigheten av studien
12. Ethvert forhold eller samsvarsproblem som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakelsen i studien