En prospektiv observationsundersøgelse af bioprædiktorer af bronkial termoplastisk respons hos patienter med svær refraktær astma (BTR-undersøgelse) (BTR)
25. november 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine
Klinisk respons, som defineret ved forbedring af astma-livskvalitet, på bronchial termoplastik hos patienter med svær refraktær astma kan forudsiges ved brug af kliniske, fysiologiske, biologiske og billeddannende markører.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primært mål At vurdere sammenhængen mellem baseline kliniske, fysiologiske, biologiske og billeddannende markører og respons på bronchial termoplastik, defineret ved forbedring af astma-livskvalitet, hos patienter med svær refraktær astma.
Sekundære mål
- At vurdere forholdet mellem baseline kliniske, fysiologiske, biologiske og billeddannende markører og respons på bronchial termoplastik, defineret ved reduktion i alvorlige eksacerbationer eller sundhedsudnyttelse, hos patienter med svær refraktær astma.
- At evaluere, om baseline kliniske, fysiologiske, biologiske og billeddannende markører er relateret til sikkerheden ved bronkial termoplastik hos patienter med svær refraktær astma.
- At evaluere og validere statistiske modeller, der forudsiger respons på bronchial termoplastik hos patienter med svær refraktær astma.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
133
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
- University of Arizona
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater
- Creighton University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspopulation - Svær refraktær astma
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder på 18 år eller derover og under 65 år
Forsøgspersonen har astma og tager regelmæssig vedligeholdelsesmedicin i de sidste 12 måneder, der inkluderer:
- Inhaleret kortikosteroid (ICS) i en dosis større end 1000μg beclomethason pr. dag eller tilsvarende, OG langtidsvirkende ß2-agonist (LABA) i en dosis på ≥100μg pr. dag Salmeterol eller tilsvarende.
- Anden astmamedicin, såsom leukotrienmodifikatorer eller anti-IgE, er acceptable (personer på Xolair® skal have været på Xolair i mere end 1 år).
- Astma bekræftet af: (a) b-agonist-reversibilitet af FEV1 ≥ 12 % efter 360 mcg albuterol ELLER (b) methacholin FEV1 PC20 ≤ 8 mg/ml, hvis man ikke modtager en ICS eller ≤ 16 mg/ml, hvis man modtager en ICS.
- FEV1 ≥ 50 % forudsagt præ-bronkodilatator.
- Astmasymptomer på mindst to dage eller en nat om ugen i løbet af de sidste 2 uger.
- Forsøgspersonen er ikke-ryger i 1 år eller mere (hvis tidligere ryger, mindre end 10 pakkeår samlet rygehistorie).
- Evne til at gennemgå bronkoskopi efter efterforskerens mening.
- Evne og vilje til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Astmaforværring (ED-besøg, hospitalsindlæggelse, forløb med øget systemiske steroider eller akut besøg på sundhedsområdet for astma) i løbet af de foregående fire uger.
- Forsøgspersonen har 3 eller flere indlæggelser på grund af astmaforværring i det foregående år eller 1 eller flere intensivafdelinger for astma i det foregående år.
- Kronisk oral steroidbehandling på mere end 30 mg dagligt
- Forsøgspersonen har andre luftvejssygdomme, herunder interstitiel lungesygdom, emfysem, cystisk fibrose, stemmebåndsdysfunktion, mekanisk obstruktion i øvre luftveje, ubehandlet obstruktiv søvnapnø, Churg-Strauss syndrom, hjertedysfunktion og allergisk bronkopulmonal aspergillose på >10000 unimeter (totalt med positiv specifik IgE til aspergillus og tegn på central bronkiektasi), som efter investigators mening ville forhindre deltagelse i forsøget eller sætte deltageren i fare ved deltagelse.
- Forsøgspersonen har segmental atelektase, lobar konsolidering, signifikant eller ustabilt pulmonalt infiltrat eller pneumothorax, bekræftet på røntgen.
- Personen har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder myokardieinfarkt, angina, hjerterytmeforstyrrelser, ledningsfejl, kardiomyopati, aortaaneurisme eller slagtilfælde.
- Personen har ukontrolleret hypertension (>200 mm Hg systolisk eller >100 mm Hg diastolisk tryk).
- Forsøgspersonen bruger en intern eller ekstern pacemaker eller hjertedefibrillator.
- Kroniske sygdomme (bortset fra astma), der efter investigators opfattelse ville forhindre deltagelse i forsøget eller bringe deltageren i fare ved deltagelse, f.eks. kroniske sygdomme i lungerne (bortset fra astma), hjerte, lever, nyre eller nervesystem eller immundefekt
- Historie om cigaretrygning med > 10 pakkeår i alt
- Brug af undersøgelsesmedicin eller interventionsforsøg i de 30 dage før tilmelding eller under undersøgelsens varighed
- Enhver betingelse eller overensstemmelsesspørgsmål, som efter investigators mening kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med svær astma
Patienter med svær astma symptomgivende på trods af høje doser inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende beta-agonist
|
Bronchial termoplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline-prædiktorer for respons på bronkial termoplastik defineret ved forbedring af astma-livskvalitet hos patienter med svær refraktær astma.
Tidsramme: 12 måneder efter sidste bronchial termoplastik behandling
|
At vurdere forholdet mellem baseline kliniske, fysiologiske, biologiske og billeddannende markører og respons på bronchial termoplastik, defineret ved forbedring af astma-livskvalitet, hos patienter med svær refraktær astma.
|
12 måneder efter sidste bronchial termoplastik behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline forudsigere for alvorlige eksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder efter sidste bronchial termoplastik behandling
|
At vurdere forholdet mellem baseline kliniske, fysiologiske, biologiske og billeddannende markører og respons på bronchial termoplastik, defineret ved reduktion af alvorlige eksacerbationer hos patienter med svær refraktær astma.
|
12 måneder efter sidste bronchial termoplastik behandling
|
|
Baseline forudsigere for sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 12 måneder efter sidste bronchial termoplastik behandling
|
At vurdere sammenhængen mellem baseline kliniske, fysiologiske, biologiske og billeddannende markører og respons på bronkial termoplastik, defineret ved reduktion i sundhedsudnyttelse, hos patienter med svær refraktær astma.
|
12 måneder efter sidste bronchial termoplastik behandling
|
|
Baseline forudsigere for sikkerheden af bronchial termoplastik
Tidsramme: 12 måneder efter sidste bronchial termoplastik behandling
|
At evaluere, om baseline kliniske, fysiologiske, biologiske og billeddannende markører er relateret til sikkerheden ved bronkial termoplastik hos patienter med svær refraktær astma.
|
12 måneder efter sidste bronchial termoplastik behandling
|
|
Forudsigende modeller for respons på bronchial termoplastik
Tidsramme: 12 måneder efter sidste bronchial termoplastik behandling
|
At evaluere og validere statistiske modeller, der forudsiger respons på bronchial termoplastik hos patienter med svær refraktær astma.
|
12 måneder efter sidste bronchial termoplastik behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mario Castro, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2010
Først opslået (Skøn)
19. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-0716- 201106118
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .