Uno studio osservazionale prospettico sui biopredittori della risposta alla termoplastica bronchiale in pazienti con asma refrattario grave (studio BTR) (BTR)

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni

2. Il soggetto ha l'asma e sta assumendo farmaci di mantenimento regolari negli ultimi 12 mesi che includono:

   • Corticosteroide per via inalatoria (ICS) a un dosaggio superiore a 1000 μg di beclometasone al giorno o equivalente E ß2-agonista a lunga durata d'azione (LABA) a un dosaggio di ≥ 100 μg al giorno Salmeterolo o equivalente.
   • Altri farmaci per l'asma come i modificatori dei leucotrieni o anti-IgE sono accettabili (i soggetti che assumono Xolair® devono aver assunto Xolair per più di 1 anno).
3. Asma confermato da: (a) reversibilità b-agonista del FEV1 ≥ 12% dopo 360 mcg di albuterolo OPPURE (b) metacolina FEV1 PC20 ≤ 8 mg/ml se non si riceve un ICS o ≤ 16 mg/ml se si riceve un ICS.
4. FEV1 ≥ 50% del predetto pre-broncodilatatore.
5. Sintomi di asma per almeno due giorni o una notte a settimana nelle ultime 2 settimane.
6. Il soggetto è un non fumatore da 1 anno o più (se ex fumatore, storia di fumo totale inferiore a 10 anni di pacchetto).
7. Capacità di sottoporsi a broncoscopia secondo il parere dello sperimentatore.
8. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Esacerbazione dell'asma (visita in pronto soccorso, ricovero in ospedale, ciclo di aumento degli steroidi sistemici o visita sanitaria urgente per l'asma) durante le quattro settimane precedenti.
2. - Il soggetto ha 3 o più ricoveri per riacutizzazioni di asma nell'anno precedente o 1 o più ricoveri in terapia intensiva per asma nell'anno precedente.
3. Terapia steroidea orale cronica superiore a 30 mg al giorno
4. Il soggetto ha altre malattie respiratorie tra cui malattia polmonare interstiziale, enfisema, fibrosi cistica, disfunzione delle corde vocali, ostruzione meccanica delle vie aeree superiori, apnea ostruttiva notturna non trattata, sindrome di Churg-Strauss, disfunzione cardiaca e aspergillosi broncopolmonare allergica (IgE totale >1000 Unità/mL con IgE specifiche positive per aspergillus e evidenza di bronchiectasie centrali) che, a parere dello sperimentatore, impedirebbero la partecipazione allo studio o metterebbero il partecipante a rischio di partecipazione.
5. Il soggetto presenta atelettasia segmentale, consolidamento lobare, infiltrato polmonare significativo o instabile o pneumotorace, confermato alla radiografia.
6. Il soggetto ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusi infarto miocardico, angina, aritmia cardiaca, difetto di conduzione, cardiomiopatia, aneurisma aortico o ictus.
7. Il soggetto ha ipertensione incontrollata (pressione sistolica >200 mm Hg o pressione diastolica >100 mm Hg).
8. Il soggetto utilizza un pacemaker interno o esterno o un defibrillatore cardiaco.
9. Malattie croniche (diverse dall'asma) che, a parere dello sperimentatore, impedirebbero la partecipazione allo studio o metterebbero a rischio il partecipante a causa della partecipazione, ad es. malattie croniche del polmone (diverse dall'asma), del cuore, del fegato, dei reni o del sistema nervoso o immunodeficienza
10. Storia di fumo di sigaretta con un totale di > 10 anni di pacchetto
11. Uso di farmaci sperimentali o studi di intervento nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o durante la durata dello studio
12. Qualsiasi condizione o problema di conformità che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio