Eine prospektive Beobachtungsstudie zu Bioprädiktoren des Ansprechens auf bronchiale Thermoplastik bei Patienten mit schwerem refraktärem Asthma (BTR-Studie) (BTR)

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen ab 18 Jahren und unter 65 Jahren

2. Das Subjekt hat Asthma und nimmt in den letzten 12 Monaten regelmäßig Erhaltungsmedikamente ein, darunter:

   • Inhalatives Kortikosteroid (ICS) in einer Dosierung von mehr als 1000 μg Beclomethason pro Tag oder Äquivalent UND lang wirksamer ß2-Agonist (LABA) in einer Dosierung von ≥ 100 μg Salmeterol oder Äquivalent pro Tag.
   • Andere Asthma-Medikamente wie Leukotrien-Modifikatoren oder Anti-IgE sind akzeptabel (Probanden unter Xolair® müssen länger als 1 Jahr mit Xolair behandelt worden sein).
3. Asthma bestätigt durch: (a) b-Agonisten-Reversibilität von FEV1 ≥ 12 % nach 360 mcg Albuterol ODER (b) Methacholin FEV1 PC20 ≤ 8 mg/ml, wenn kein ICS erhalten wird, oder ≤ 16 mg/ml, wenn ein ICS erhalten wird.
4. FEV1 ≥ 50 % des Sollwerts vor Bronchodilatation.
5. Asthmasymptome an mindestens zwei Tagen oder einer Nacht pro Woche in den letzten 2 Wochen.
6. Das Subjekt ist Nichtraucher seit 1 Jahr oder länger (falls ehemaliger Raucher weniger als 10 Packungsjahre Gesamtrauchergeschichte).
7. Fähigkeit zur Durchführung einer Bronchoskopie nach Meinung des Untersuchers.
8. Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

1. Asthmaexazerbation (Besuch in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt, Behandlung mit erhöhten systemischen Steroiden oder dringender Arztbesuch wegen Asthma) während der letzten vier Wochen.
2. Der Proband hat 3 oder mehr Krankenhausaufenthalte wegen Exazerbationen von Asthma im Vorjahr oder 1 oder mehr Einweisungen auf die Intensivstation wegen Asthma im Vorjahr.
3. Chronische orale Steroidtherapie von mehr als 30 mg pro Tag
4. Das Subjekt hat andere Atemwegserkrankungen, einschließlich interstitieller Lungenerkrankung, Emphysem, zystischer Fibrose, Stimmbanddysfunktion, mechanischer Obstruktion der oberen Atemwege, unbehandelter obstruktiver Schlafapnoe, Churg-Strauss-Syndrom, Herzfunktionsstörung und allergischer bronchopulmonaler Aspergillose (Gesamt-IgE von > 1000 Einheiten/ml mit positivem spezifischem IgE gegen Aspergillus und Nachweis zentraler Bronchiektasen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verhindern oder den Teilnehmer durch die Teilnahme gefährden würden.
5. Das Subjekt hat eine segmentale Atelektase, eine Lobärkonsolidierung, ein signifikantes oder instabiles Lungeninfiltrat oder einen Pneumothorax, bestätigt durch Röntgenaufnahmen.
6. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Leitungsstörungen, Kardiomyopathie, Aortenaneurysma oder Schlaganfall.
7. Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck (> 200 mm Hg systolischer oder > 100 mm Hg diastolischer Druck).
8. Das Subjekt verwendet einen internen oder externen Schrittmacher oder Herzdefibrillator.
9. Chronische Krankheiten (außer Asthma), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verhindern oder den Teilnehmer durch die Teilnahme gefährden würden, z. chronische Erkrankungen der Lunge (außer Asthma), des Herzens, der Leber, der Niere oder des Nervensystems oder Immunschwäche
10. Geschichte des Zigarettenrauchens mit insgesamt > 10 Packungsjahren
11. Verwendung von Prüfmedikamenten oder Interventionsstudien in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder während der Dauer der Studie
12. Alle Bedingungen oder Compliance-Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten