Prospektivní observační studie bioprediktorů odpovědi na termoplastiku průdušek u pacientů s těžkým refrakterním astmatem (studie BTR) (BTR)
25. listopadu 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Klinickou odpověď, definovanou zlepšením kvality života astmatu, na bronchiální termoplastiku u pacientů s těžkým refrakterním astmatem lze předvídat pomocí klinických, fyziologických, biologických a zobrazovacích markerů.
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíl Zhodnotit vztah mezi výchozími klinickými, fyziologickými, biologickými a zobrazovacími markery a odpovědí na bronchiální termoplastiku, definovanou zlepšením kvality života astmatu, u pacientů s těžkým refrakterním astmatem.
Sekundární cíle
- Posoudit vztah mezi výchozími klinickými, fyziologickými, biologickými a zobrazovacími markery a odpovědí na bronchiální termoplastiku, definovanou snížením počtu závažných exacerbací nebo využíváním zdravotní péče, u pacientů s těžkým refrakterním astmatem.
- Zhodnotit, zda výchozí klinické, fyziologické, biologické a zobrazovací markery souvisejí s bezpečností bronchiální termoplastiky u pacientů s těžkým refrakterním astmatem.
- Vyhodnotit a ověřit statistické modely, které predikují odpověď na bronchiální termoplastiku u pacientů s těžkým refrakterním astmatem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
133
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- University of Arizona
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Creighton University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjektová populace – těžké refrakterní astma
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 nebo více a méně než 65 let
Subjekt má astma a posledních 12 měsíců užívá pravidelné udržovací léky, které zahrnují:
- Inhalační kortikosteroid (ICS) v dávce vyšší než 1000 μg beklometazonu denně nebo ekvivalent A β2-agonista s dlouhodobým účinkem (LABA) v dávce ≥100 μg denně Salmeterol nebo ekvivalent.
- Jiné léky na astma, jako jsou modifikátory leukotrienů nebo anti-IgE, jsou přijatelné (subjekty užívající Xolair® musely užívat Xolair déle než 1 rok).
- Astma potvrzeno: (a) reverzibilitou B-agonisty FEV1 ≥ 12 % po 360 mcg albuterolu NEBO (b) methacholinem FEV1 PC20 ≤ 8 mg/ml, pokud nedostáváte IKS, nebo ≤ 16 mg/ml, pokud dostáváte IKS.
- FEV1 ≥ 50 % předpokládané pre-bronchodilatancium.
- Příznaky astmatu alespoň dva dny nebo jednu noc týdně během posledních 2 týdnů.
- Subjekt je nekuřák po dobu 1 roku nebo déle (pokud bývalý kuřák, méně než 10 balíčkových let celkové kuřácké historie).
- Schopnost podstoupit bronchoskopii podle názoru zkoušejícího.
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Exacerbace astmatu (návštěva ED, hospitalizace, průběh zvýšených systémových steroidů nebo naléhavá návštěva zdravotní péče kvůli astmatu) během předchozích čtyř týdnů.
- Subjekt má 3 nebo více hospitalizací pro exacerbace astmatu v předchozím roce nebo 1 nebo více hospitalizací na JIP pro astma v předchozím roce.
- Chronická perorální léčba steroidy vyšší než 30 mg denně
- Subjekt má další respirační onemocnění včetně intersticiálního plicního onemocnění, emfyzému, cystické fibrózy, dysfunkce hlasivek, mechanické obstrukce horních cest dýchacích, neléčené obstrukční spánkové apnoe, Churg-Straussova syndromu, srdeční dysfunkce a alergické bronchopulmonální aspergilózy (celkové IgE > 1000 jednotek/ml s pozitivním specifickým IgE na aspergillus a prokázanou centrální bronchiektázií), což by podle názoru zkoušejícího bránilo účasti ve studii nebo ohrozilo účastníka účastí.
- Subjekt má segmentální atelektázu, lobární konsolidaci, významný nebo nestabilní plicní infiltrát nebo pneumotorax potvrzený RTG.
- Subjekt má klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně infarktu myokardu, anginy pectoris, srdeční dysrytmie, poruchy vedení vzruchu, kardiomyopatie, aneuryzmatu aorty nebo mrtvice.
- Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (>200 mm Hg systolický nebo >100 mm Hg diastolický tlak).
- Subjekt používá interní nebo externí kardiostimulátor nebo srdeční defibrilátor.
- Chronická onemocnění (jiná než astma), která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti ve studii nebo ohrožovala účastníka účastí, např. chronická onemocnění plic (jiná než astma), srdce, jater, ledvin nebo nervového systému nebo imunodeficience
- Historie kouření cigaret s celkem > 10 lety balení
- Použití vyšetřovacích léků nebo intervenčních studií během 30 dnů před zařazením nebo během trvání studie
- Jakýkoli stav nebo problém s dodržováním, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s těžkým astmatem
Pacienti s těžkým astmatem symptomatičtí navzdory vysokým dávkám inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta-agonistů
|
Bronchiální termoplastika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výchozí prediktory odpovědi na bronchiální termoplastiku definované zlepšením kvality života astmatu u pacientů s těžkým refrakterním astmatem.
Časové okno: 12 měsíců po poslední léčbě bronchiální termoplastikou
|
Posoudit vztah mezi výchozími klinickými, fyziologickými, biologickými a zobrazovacími markery a odpovědí na bronchiální termoplastiku, definovanou zlepšením kvality života astmatu, u pacientů s těžkým refrakterním astmatem.
|
12 měsíců po poslední léčbě bronchiální termoplastikou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výchozí prediktory těžkých exacerbací
Časové okno: 12 měsíců po poslední léčbě bronchiální termoplastikou
|
Posoudit vztah mezi výchozími klinickými, fyziologickými, biologickými a zobrazovacími markery a odpovědí na bronchiální termoplastiku, definovanou snížením počtu těžkých exacerbací, u pacientů s těžkým refrakterním astmatem.
|
12 měsíců po poslední léčbě bronchiální termoplastikou
|
|
Základní prediktory využití zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců po poslední léčbě bronchiální termoplastikou
|
Posoudit vztah mezi výchozími klinickými, fyziologickými, biologickými a zobrazovacími markery a odpovědí na bronchiální termoplastiku, definovanou snížením využití zdravotní péče, u pacientů s těžkým refrakterním astmatem.
|
12 měsíců po poslední léčbě bronchiální termoplastikou
|
|
Základní prediktory bezpečnosti bronchiální termoplastiky
Časové okno: 12 měsíců po poslední léčbě bronchiální termoplastikou
|
Zhodnotit, zda výchozí klinické, fyziologické, biologické a zobrazovací markery souvisejí s bezpečností bronchiální termoplastiky u pacientů s těžkým refrakterním astmatem.
|
12 měsíců po poslední léčbě bronchiální termoplastikou
|
|
Prediktivní modely odpovědi na bronchiální termoplastiku
Časové okno: 12 měsíců po poslední léčbě bronchiální termoplastikou
|
Vyhodnotit a ověřit statistické modely, které predikují odpověď na bronchiální termoplastiku u pacientů s těžkým refrakterním astmatem.
|
12 měsíců po poslední léčbě bronchiální termoplastikou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Castro, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-0716- 201106118
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .