Een prospectieve observationele studie van biovoorspellers van bronchiale thermoplastische respons bij patiënten met ernstig refractair astma (BTR-studie) (BTR)
25 november 2020 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Klinische respons, zoals gedefinieerd door verbetering van de levenskwaliteit van astma, op bronchiale thermoplastiek bij patiënten met ernstig refractair astma kan worden voorspeld door het gebruik van klinische, fysiologische, biologische en beeldvormingsmarkers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel Beoordelen van de relatie tussen baseline klinische, fysiologische, biologische en beeldvormingsmarkers en de respons op bronchiale thermoplastiek, gedefinieerd door verbetering van de levenskwaliteit van astma, bij patiënten met ernstig refractair astma.
Secundaire doelen
- Om de relatie te beoordelen tussen baseline klinische, fysiologische, biologische en beeldvormingsmarkers en respons op bronchiale thermoplastiek, gedefinieerd door vermindering van ernstige exacerbaties of gebruik van gezondheidszorg, bij patiënten met ernstig refractair astma.
- Om te evalueren of baseline klinische, fysiologische, biologische en beeldvormingsmarkers verband houden met de veiligheid van bronchiale thermoplastiek bij patiënten met ernstig refractair astma.
- Evalueren en valideren van statistische modellen die de respons op bronchiale thermoplastiek voorspellen bij patiënten met ernstig refractair astma.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
133
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- University of Arizona
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
- Creighton University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerp Populatie - Ernstig refractair astma
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder en jonger dan 65 jaar
Onderwerp heeft astma en gebruikt de afgelopen 12 maanden regelmatig onderhoudsmedicatie, waaronder:
- Inhalatiecorticosteroïden (ICS) in een dosering van meer dan 1000 μg beclomethason per dag of equivalent EN langwerkende ß2-agonist (LABA) in een dosering van ≥ 100 μg salmeterol of equivalent per dag.
- Andere astmamedicatie zoals leukotriene modifiers, of anti-IgE, zijn acceptabel (proefpersonen op Xolair® moeten langer dan 1 jaar op Xolair zijn geweest).
- Astma bevestigd door: (a) reversibiliteit van β-agonist van FEV1 ≥ 12 % na 360 mcg albuterol OF (b) methacholine FEV1 PC20 ≤ 8 mg/ml indien geen ICS of ≤ 16 mg/ml indien wel ICS.
- FEV1 ≥ 50% voorspelde pre-bronchodilatator.
- Astmasymptomen op ten minste twee dagen of één nacht per week gedurende de laatste 2 weken.
- Proefpersoon is een niet-roker gedurende 1 jaar of langer (indien ex-roker, minder dan 10 pakjaren totale rookgeschiedenis).
- Mogelijkheid om bronchoscopie te ondergaan naar de mening van de onderzoeker.
- Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Astma-exacerbatie (bezoek aan spoedeisende hulp, ziekenhuisopname, kuur met verhoogde systemische steroïden of dringend bezoek aan de gezondheidszorg voor astma) gedurende de voorafgaande vier weken.
- Proefpersoon heeft in het voorgaande jaar 3 of meer ziekenhuisopnames gehad voor exacerbaties van astma of 1 of meer IC-opnames voor astma in het voorgaande jaar.
- Chronische behandeling met orale steroïden van meer dan 30 mg per dag
- Proefpersoon heeft andere aandoeningen van de luchtwegen, waaronder interstitiële longziekte, emfyseem, cystische fibrose, disfunctie van de stembanden, mechanische obstructie van de bovenste luchtwegen, onbehandelde obstructieve slaapapneu, syndroom van Churg-Strauss, hartdisfunctie en allergische bronchopulmonale aspergillose (totaal IgE van >1000 eenheden/ml met positief specifiek IgE voor aspergillus en bewijs van centrale bronchiëctasie) die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou verhinderen of de deelnemer in gevaar zou brengen door deelname.
- Proefpersoon heeft segmentale atelectase, lobaire consolidatie, significant of onstabiel longinfiltraat of pneumothorax, bevestigd op röntgenfoto's.
- Proefpersoon heeft een klinisch significante cardiovasculaire aandoening, waaronder een myocardinfarct, angina, hartritmestoornissen, geleidingsdefect, cardiomyopathie, aorta-aneurysma of beroerte.
- Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie (> 200 mm Hg systolische of> 100 mm Hg diastolische druk).
- De patiënt gebruikt een interne of externe pacemaker of defibrillator.
- Chronische ziekten (anders dan astma) die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de deelnemer in gevaar zouden brengen door deelname, b.v. chronische ziekten van de longen (anders dan astma), hart-, lever-, nier- of zenuwstelsel, of immunodeficiëntie
- Geschiedenis van het roken van sigaretten met in totaal > 10 pakjaren
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of interventieproeven in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of tijdens de duur van het onderzoek
- Elke voorwaarde of nalevingskwestie die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ernstige astmapatiënten
Ernstige astmapatiënten symptomatisch ondanks hoge dosis inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-agonisten
|
Bronchiale thermoplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline-voorspellers van respons op bronchiale thermoplastiek, gedefinieerd door verbetering van de kwaliteit van leven van astma, bij patiënten met ernstig refractair astma.
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste bronchiale thermoplastische behandeling
|
Om de relatie te beoordelen tussen klinische, fysiologische, biologische en beeldvormende markers bij aanvang en respons op bronchiale thermoplastiek, gedefinieerd door verbetering van de levenskwaliteit van astma, bij patiënten met ernstig refractair astma.
|
12 maanden na de laatste bronchiale thermoplastische behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline voorspellers van ernstige exacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste bronchiale thermoplastische behandeling
|
Om de relatie te beoordelen tussen klinische, fysiologische, biologische en beeldvormende markers bij aanvang en respons op bronchiale thermoplastiek, gedefinieerd door vermindering van ernstige exacerbaties, bij patiënten met ernstig refractair astma.
|
12 maanden na de laatste bronchiale thermoplastische behandeling
|
|
Baseline voorspellers van zorggebruik
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste bronchiale thermoplastische behandeling
|
Om de relatie te beoordelen tussen klinische, fysiologische, biologische en beeldvormende markers bij aanvang en respons op bronchiale thermoplastiek, gedefinieerd door vermindering van het gebruik van gezondheidszorg, bij patiënten met ernstig refractair astma.
|
12 maanden na de laatste bronchiale thermoplastische behandeling
|
|
Baseline voorspellers van veiligheid van bronchiale thermoplastiek
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste bronchiale thermoplastische behandeling
|
Om te evalueren of baseline klinische, fysiologische, biologische en beeldvormingsmarkers verband houden met de veiligheid van bronchiale thermoplastiek bij patiënten met ernstig refractair astma.
|
12 maanden na de laatste bronchiale thermoplastische behandeling
|
|
Voorspellende responsmodellen op bronchiale thermoplastiek
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste bronchiale thermoplastische behandeling
|
Evalueren en valideren van statistische modellen die de respons op bronchiale thermoplastiek voorspellen bij patiënten met ernstig refractair astma.
|
12 maanden na de laatste bronchiale thermoplastische behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mario Castro, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-0716- 201106118
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .