Проспективное обсервационное исследование биопредикторов ответа на термопластику бронхов у пациентов с тяжелой рефрактерной астмой (исследование BTR) (BTR)
25 ноября 2020 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Клинический ответ, определяемый улучшением качества жизни при астме, на бронхиальную термопластику у пациентов с тяжелой рефрактерной астмой можно предсказать с помощью клинических, физиологических, биологических и визуализирующих маркеров.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель Оценить взаимосвязь между исходными клиническими, физиологическими, биологическими и визуализирующими маркерами и реакцией на бронхиальную термопластику, определяемую улучшением качества жизни при астме, у пациентов с тяжелой рефрактерной астмой.
Второстепенные цели
- Оценить взаимосвязь между исходными клиническими, физиологическими, биологическими и визуализирующими маркерами и реакцией на бронхиальную термопластику, определяемую снижением частоты тяжелых обострений или обращения за медицинской помощью у пациентов с тяжелой рефрактерной астмой.
- Оценить, связаны ли исходные клинические, физиологические, биологические и визуализационные маркеры с безопасностью бронхиальной термопластики у пациентов с тяжелой рефрактерной астмой.
- Оценить и обосновать статистические модели, прогнозирующие ответ на бронхиальную термопластику у пациентов с тяжелой рефрактерной астмой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
133
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- University of Arizona
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- Creighton University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты - тяжелая рефрактерная астма
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше, но моложе 65 лет
Субъект страдает астмой и регулярно принимает поддерживающие препараты в течение последних 12 месяцев, в том числе:
- Ингаляционный кортикостероид (ICS) в дозе более 1000 мкг беклометазона в день или эквивалент, И β2-агонист длительного действия (ДДБА) в дозе ≥100 мкг в день салметерол или эквивалент.
- Допустимы и другие лекарства от астмы, такие как модификаторы лейкотриенов или анти-IgE (субъекты, принимающие Ксолар®, должны принимать Ксолар более 1 года).
- Бронхиальная астма подтверждена: (а) обратимостью ОФВ1 ≥ 12 % с помощью бета-агонистов после приема 360 мкг альбутерола ИЛИ (б) метахолином ОФВ1 PC20 ≤ 8 мг/мл, если не получают ИКС, или ≤ 16 мг/мл, если получают ИКС.
- ОФВ1 ≥ 50% от ожидаемого до бронходилятатора.
- Симптомы астмы по крайней мере два дня или одну ночь в неделю в течение последних 2 недель.
- Субъект не курит в течение 1 года или более (если курил раньше, общий стаж курения составляет менее 10 пачек лет).
- Возможность пройти бронхоскопию по мнению следователя.
- Способность и готовность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Обострение астмы (посещение отделения неотложной помощи, госпитализация, курс системных стероидов с повышенным содержанием или неотложное обращение за медицинской помощью по поводу астмы) в течение предшествующих четырех недель.
- Субъект имеет 3 или более госпитализаций по поводу обострений астмы в предыдущем году или 1 или более госпитализаций в отделение интенсивной терапии по поводу астмы в предыдущем году.
- Хроническая пероральная стероидная терапия более 30 мг в день
- У субъекта есть другие респираторные заболевания, включая интерстициальное заболевание легких, эмфизему, кистозный фиброз, дисфункцию голосовых связок, механическую обструкцию верхних дыхательных путей, нелеченное обструктивное апноэ во сне, синдром Чарга-Стросса, сердечную дисфункцию и аллергический бронхолегочный аспергиллез (общий IgE >1000 ЕД/мл). с положительным специфическим IgE к аспергиллам и признаками центральных бронхоэктазов), что, по мнению исследователя, помешало бы участию в исследовании или подвергло бы участника риску в связи с участием.
- У субъекта сегментарный ателектаз, долевая консолидация, значительный или нестабильный легочный инфильтрат или пневмоторакс, подтвержденные рентгенологически.
- У субъекта клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, включая инфаркт миокарда, стенокардию, сердечную аритмию, нарушение проводимости, кардиомиопатию, аневризму аорты или инсульт.
- У субъекта неконтролируемая гипертензия (систолическое давление >200 мм рт.ст. или диастолическое давление >100 мм рт.ст.).
- Субъект использует внутренний или внешний кардиостимулятор или дефибриллятор сердца.
- Хронические заболевания (кроме астмы), которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании или подвергают участника риску в связи с участием, например. хронические заболевания легких (кроме астмы), сердца, печени, почек или нервной системы или иммунодефицит
- Курение сигарет в анамнезе с общим стажем > 10 пачек лет
- Использование экспериментальных препаратов или интервенционных испытаний за 30 дней до включения в исследование или в течение всего периода исследования.
- Любое условие или проблема соответствия, которая, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с тяжелой астмой
Симптомы у пациентов с тяжелой астмой, несмотря на высокие дозы ингаляционных кортикостероидов и бета-агонистов длительного действия
|
Бронхиальная термопластика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходные предикторы ответа на бронхиальную термопластику, определяемые улучшением качества жизни при бронхиальной астме, у больных с тяжелой рефрактерной астмой.
Временное ограничение: 12 месяцев после последней процедуры бронхиальной термопластики
|
Оценить взаимосвязь между исходными клиническими, физиологическими, биологическими и визуализирующими маркерами и реакцией на бронхиальную термопластику, определяемую улучшением качества жизни при астме, у пациентов с тяжелой рефрактерной астмой.
|
12 месяцев после последней процедуры бронхиальной термопластики
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовые предикторы тяжелых обострений
Временное ограничение: 12 месяцев после последней процедуры бронхиальной термопластики
|
Оценить взаимосвязь между исходными клиническими, физиологическими, биологическими и визуализирующими маркерами и реакцией на бронхиальную термопластику, определяемую по уменьшению тяжелых обострений, у пациентов с тяжелой рефрактерной астмой.
|
12 месяцев после последней процедуры бронхиальной термопластики
|
|
Базовые предикторы использования медицинских услуг
Временное ограничение: 12 месяцев после последней процедуры бронхиальной термопластики
|
Оценить взаимосвязь между исходными клиническими, физиологическими, биологическими и визуализирующими маркерами и реакцией на бронхиальную термопластику, определяемую снижением использования медицинских услуг, у пациентов с тяжелой рефрактерной астмой.
|
12 месяцев после последней процедуры бронхиальной термопластики
|
|
Базовые предикторы безопасности бронхиальной термопластики
Временное ограничение: 12 месяцев после последней процедуры бронхиальной термопластики
|
Оценить, связаны ли исходные клинические, физиологические, биологические и визуализационные маркеры с безопасностью бронхиальной термопластики у пациентов с тяжелой рефрактерной астмой.
|
12 месяцев после последней процедуры бронхиальной термопластики
|
|
Прогностические модели ответа на бронхиальную термопластику
Временное ограничение: 12 месяцев после последней процедуры бронхиальной термопластики
|
Оценить и обосновать статистические модели, прогнозирующие ответ на бронхиальную термопластику у пациентов с тяжелой рефрактерной астмой.
|
12 месяцев после последней процедуры бронхиальной термопластики
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mario Castro, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-0716- 201106118
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .