Um estudo observacional prospectivo de biopreditores de resposta à termoplastia brônquica em pacientes com asma refratária grave (estudo BTR) (BTR)
25 de novembro de 2020 atualizado por: Washington University School of Medicine
A resposta clínica, definida pela melhora na qualidade de vida da asma, à termoplastia brônquica em pacientes com asma refratária grave pode ser prevista pelo uso de marcadores clínicos, fisiológicos, biológicos e de imagem.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo Primário Avaliar a relação entre os marcadores clínicos, fisiológicos, biológicos e de imagem basais e a resposta à termoplastia brônquica, definida pela melhora na qualidade de vida da asma, em pacientes com asma refratária grave.
Objetivos Secundários
- Avaliar a relação entre marcadores clínicos, fisiológicos, biológicos e de imagem basais e a resposta à termoplastia brônquica, definida pela redução das exacerbações graves ou da utilização de cuidados de saúde, em pacientes com asma refratária grave.
- Avaliar se marcadores clínicos, fisiológicos, biológicos e de imagem basais estão relacionados com a segurança da termoplastia brônquica em pacientes com asma refratária grave.
- Avaliar e validar modelos estatísticos que predizem a resposta à termoplastia brônquica em pacientes com asma refratária grave.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
133
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- University of Arizona
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Creighton University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População Sujeita - Asma Refratária Grave
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais e menos de 65 anos
O indivíduo tem asma e está tomando medicação de manutenção regular nos últimos 12 meses, incluindo:
- Corticosteróide inalatório (ICS) em uma dosagem superior a 1000μg de beclometasona por dia ou equivalente, E ß2-agonista de ação prolongada (LABA) em uma dosagem de ≥100μg por dia Salmeterol ou equivalente.
- Outros medicamentos para a asma, como modificadores de leucotrieno ou anti-IgE, são aceitáveis (indivíduos em uso de Xolair® devem estar em uso de Xolair por mais de 1 ano).
- Asma confirmada por: (a) reversibilidade do b-agonista de FEV1 ≥ 12% após 360mcg de salbutamol OU (b) metacolina FEV1 PC20 ≤ 8 mg/ml se não estiver recebendo um ICS ou ≤ 16 mg/ml se estiver recebendo um ICS.
- VEF1 ≥ 50% previsto pré-broncodilatador.
- Sintomas de asma em pelo menos dois dias ou uma noite por semana nas últimas 2 semanas.
- O indivíduo não fuma há 1 ano ou mais (se for ex-fumante, menos de 10 maços/ano de história total de tabagismo).
- Capacidade de se submeter a broncoscopia na opinião do investigador.
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Exacerbação da asma (consulta ao pronto-socorro, hospitalização, curso de aumento de esteróides sistêmicos ou consulta urgente de assistência médica para asma) durante as quatro semanas anteriores.
- O indivíduo teve 3 ou mais internações por exacerbações de asma no ano anterior ou 1 ou mais internações em UTI por asma no ano anterior.
- Terapia crônica com esteroides orais superior a 30 mg por dia
- O indivíduo tem outras doenças respiratórias, incluindo doença pulmonar intersticial, enfisema, fibrose cística, disfunção das cordas vocais, obstrução mecânica das vias aéreas superiores, apneia obstrutiva do sono não tratada, síndrome de Churg-Strauss, disfunção cardíaca e aspergilose broncopulmonar alérgica (IgE total de > 1.000 Unidades/mL com IgE específica positiva para aspergillus e evidência de bronquiectasia central) que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo ou colocaria o participante em risco pela participação.
- O indivíduo apresenta atelectasia segmentar, consolidação lobar, infiltrado pulmonar significativo ou instável ou pneumotórax, confirmado por radiografia.
- O sujeito tem doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo infarto do miocárdio, angina, disritmia cardíaca, defeito de condução, cardiomiopatia, aneurisma da aorta ou acidente vascular cerebral.
- O sujeito tem hipertensão não controlada (>200 mm Hg sistólica ou >100 mm Hg pressão diastólica).
- O sujeito usa um marca-passo interno ou externo ou desfibrilador cardíaco.
- Doenças crônicas (além da asma) que, na opinião do investigador, impediriam a participação no estudo ou colocariam o participante em risco pela participação, por ex. doenças crônicas do pulmão (exceto asma), coração, fígado, rim ou sistema nervoso, ou imunodeficiência
- História de tabagismo com > 10 maços/ano no total
- Uso de medicamentos em investigação ou ensaios de intervenção nos 30 dias anteriores à inscrição ou durante a duração do estudo
- Qualquer condição ou problema de conformidade que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Asma Grave
Pacientes com asma grave sintomáticos apesar de altas doses de corticosteroides inalatórios e beta-agonistas de longa duração
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Termoplastia brônquica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preditores basais de resposta à termoplastia brônquica definidos pela melhora na qualidade de vida da asma, em pacientes com asma refratária grave.
Prazo: 12 meses após o último tratamento de termoplastia brônquica
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Avaliar a relação entre marcadores clínicos, fisiológicos, biológicos e de imagem basais e a resposta à termoplastia brônquica, definida pela melhora na qualidade de vida da asma, em pacientes com asma refratária grave.
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12 meses após o último tratamento de termoplastia brônquica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preditores basais de exacerbações graves
Prazo: 12 meses após o último tratamento de termoplastia brônquica
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Avaliar a relação entre marcadores clínicos, fisiológicos, biológicos e de imagem basais e a resposta à termoplastia brônquica, definida pela redução das exacerbações graves, em pacientes com asma refratária grave.
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12 meses após o último tratamento de termoplastia brônquica
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Preditores de linha de base da utilização de cuidados de saúde
Prazo: 12 meses após o último tratamento de termoplastia brônquica
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Avaliar a relação entre marcadores clínicos, fisiológicos, biológicos e de imagem basais e a resposta à termoplastia brônquica, definida pela redução na utilização de cuidados de saúde, em pacientes com asma refratária grave.
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12 meses após o último tratamento de termoplastia brônquica
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Preditores basais de segurança da termoplastia brônquica
Prazo: 12 meses após o último tratamento de termoplastia brônquica
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Avaliar se marcadores clínicos, fisiológicos, biológicos e de imagem basais estão relacionados com a segurança da termoplastia brônquica em pacientes com asma refratária grave.
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12 meses após o último tratamento de termoplastia brônquica
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Modelos preditivos de resposta à termoplastia brônquica
Prazo: 12 meses após o último tratamento de termoplastia brônquica
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Avaliar e validar modelos estatísticos que predizem a resposta à termoplastia brônquica em pacientes com asma refratária grave.
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12 meses após o último tratamento de termoplastia brônquica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mario Castro, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-0716- 201106118
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