Un estudio observacional prospectivo de biopredictores de la respuesta a la termoplastia bronquial en pacientes con asma refractaria grave (estudio BTR) (BTR)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres mayores de 18 años y menores de 65

2. El sujeto tiene asma y está tomando medicación de mantenimiento regular durante los últimos 12 meses que incluye:

   • Corticosteroide inhalado (ICS) a una dosis superior a 1000 μg de beclometasona por día o equivalente, Y agonista ß2 de acción prolongada (LABA) a una dosis de ≥100 μg por día Salmeterol o equivalente.
   • Se aceptan otros medicamentos para el asma, como modificadores de leucotrienos o anti-IgE (los sujetos que toman Xolair® deben haber estado tomando Xolair durante más de 1 año).
3. Asma confirmada por: (a) reversibilidad del FEV1 con agonista beta ≥ 12 % después de 360 ​​mcg de albuterol O (b) metacolina FEV1 PC20 ≤ 8 mg/ml si no recibe un ICS o ≤ 16 mg/ml si recibe un ICS.
4. FEV1 ≥ 50 % del valor predicho antes del broncodilatador.
5. Síntomas de asma en al menos dos días o una noche por semana durante las últimas 2 semanas.
6. El sujeto no ha fumado durante 1 año o más (si es exfumador, menos de 10 paquetes de años de historial de tabaquismo en total).
7. Capacidad para someterse a broncoscopia a juicio del investigador.
8. Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Exacerbación del asma (visita al servicio de urgencias, hospitalización, curso de esteroides sistémicos aumentados o visita de atención médica urgente por asma) durante las cuatro semanas anteriores.
2. El sujeto tiene 3 o más hospitalizaciones por exacerbaciones de asma en el año anterior o 1 o más ingresos en UCI por asma en el año anterior.
3. Terapia crónica con esteroides orales superior a 30 mg por día
4. El sujeto tiene otras enfermedades respiratorias que incluyen enfermedad pulmonar intersticial, enfisema, fibrosis quística, disfunción de las cuerdas vocales, obstrucción mecánica de las vías respiratorias superiores, apnea obstructiva del sueño no tratada, síndrome de Churg-Strauss, disfunción cardíaca y aspergilosis broncopulmonar alérgica (IgE total de >1000 Unidades/mL con IgE específica positiva a aspergillus y evidencia de bronquiectasia central) que, en opinión del investigador, impediría la participación en el ensayo o pondría al participante en riesgo por la participación.
5. El sujeto tiene atelectasia segmentaria, consolidación lobular, infiltrado pulmonar significativo o inestable, o neumotórax, confirmado por rayos X.
6. El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, que incluye infarto de miocardio, angina, arritmia cardíaca, defecto de conducción, cardiomiopatía, aneurisma aórtico o accidente cerebrovascular.
7. El sujeto tiene hipertensión no controlada (>200 mm Hg de presión sistólica o > 100 mm Hg de presión diastólica).
8. El sujeto usa un marcapasos interno o externo o un desfibrilador cardíaco.
9. Enfermedades crónicas (aparte del asma) que, en opinión del investigador, impedirían la participación en el ensayo o pondrían al participante en riesgo por la participación, p. enfermedades crónicas de los pulmones (que no sean asma), corazón, hígado, riñón o sistema nervioso, o inmunodeficiencia
10. Historial de tabaquismo con > 10 paquetes años en total
11. Uso de medicamentos en investigación o ensayos de intervención en los 30 días anteriores a la inscripción o durante la duración del estudio
12. Cualquier condición o problema de cumplimiento que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio.