중증 난치성 천식 환자의 기관지 열성형술 반응에 대한 생체예측자의 전향적 관찰 연구(BTR 연구) (BTR)
2020년 11월 25일 업데이트: Washington University School of Medicine
중증 불응성 천식 환자의 기관지 열성형술에 대한 천식 삶의 질 개선으로 정의되는 임상 반응은 임상, 생리학적, 생물학적 및 영상 마커를 사용하여 예측할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표 중증 불응성 천식 환자에서 기준선 임상, 생리학적, 생물학적 및 영상 마커와 천식 삶의 질 개선으로 정의되는 기관지 열성형술에 대한 반응 사이의 관계를 평가합니다.
보조 목표
- 중증 불응성 천식 환자에서 기준선 임상, 생리학적, 생물학적 및 영상 마커와 중증 악화 또는 의료 이용의 감소로 정의되는 기관지 열성형술에 대한 반응 사이의 관계를 평가합니다.
- 기준선 임상, 생리학적, 생물학적 및 영상 마커가 중증 난치성 천식 환자의 기관지 열성형술의 안전성과 관련이 있는지 평가합니다.
- 중증 난치성 천식 환자의 기관지 열성형술에 대한 반응을 예측하는 통계 모델을 평가하고 검증합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
133
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
- University of Arizona
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
- Creighton University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 집단 - 중증 불응성 천식
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만의 남성 또는 여성
피험자는 천식을 앓고 있으며 지난 12개월 동안 다음을 포함하는 정기적인 유지 약물을 복용하고 있습니다.
- 1일 1000μg 이상의 베클로메타손 또는 이에 상응하는 용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및 1일 ≥100μg Salmeterol 또는 이에 상응하는 용량의 LABA(지속형 ß2-작용제).
- 류코트리엔 조절제 또는 항IgE와 같은 다른 천식 약물도 허용됩니다(Xolair®의 피험자는 1년 이상 Xolair를 사용해야 함).
- 다음으로 확인된 천식: (a) 360mcg 알부테롤 후 FEV1 ≥ 12%의 b-작용제 가역성 또는 (b) ICS를 받지 않은 경우 메타콜린 FEV1 PC20 ≤ 8mg/ml 또는 ICS를 받은 경우 ≤ 16mg/ml.
- FEV1 ≥ 50% 예측된 사전 기관지확장제.
- 지난 2주 동안 일주일에 최소 이틀 또는 하루 밤에 천식 증상이 나타납니다.
- 피험자는 1년 이상 비흡연자입니다(이전 흡연자라면 총 흡연 이력이 10갑년 미만).
- 연구자의 의견에 따라 기관지경 검사를 받을 수 있는 능력.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지.
제외 기준:
- 지난 4주 동안 천식 악화(ED 방문, 입원, 전신 스테로이드 증가 과정 또는 천식에 대한 긴급 의료 방문).
- 피험자는 전년도에 천식 악화로 3회 이상 입원했거나 전년도에 천식으로 ICU에 1회 이상 입원했습니다.
- 하루 30mg 이상의 만성 경구 스테로이드 요법
- 피험자는 간질성 폐 질환, 폐기종, 낭포성 섬유증, 성대 기능 장애, 기계적 상기도 폐쇄, 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증, 처그-스트라우스 증후군, 심장 기능 장애 및 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(총 IgE >1000 단위/mL)을 포함한 다른 호흡기 질환이 있습니다. 아스페르길루스에 대한 양성 특정 IgE 및 중앙 기관지 확장증의 증거) 조사자의 의견으로는 시험 참여를 방해하거나 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 피험자는 분절성 무기폐, 엽 경화, 중대하거나 불안정한 폐 침윤 또는 기흉이 있으며 X-레이에서 확인되었습니다.
- 피험자는 심근 경색, 협심증, 심부정맥, 전도 결함, 심근병증, 대동맥류 또는 뇌졸중을 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 고혈압(>200mm Hg 수축기 또는 >100mm Hg 이완기 혈압)이 있습니다.
- 피험자는 내부 또는 외부 심박조율기 또는 심장 제세동기를 사용합니다.
- 조사관의 의견에 따라 시험 참여를 막거나 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 만성 질환(천식 제외). 폐(천식 제외), 심장, 간, 신장 또는 신경계의 만성 질환 또는 면역결핍
- 총 10갑년 이상의 흡연력
- 등록 전 30일 또는 연구 기간 동안 조사 약물 또는 개입 시험의 사용
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 조건 또는 준수 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심한 천식 환자
고용량 흡입 코르티코스테로이드 및 장기 작용 베타 작용제에도 불구하고 증상이 있는 중증 천식 환자
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기관지 열 성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 불응성 천식 환자에서 천식 삶의 질 개선으로 정의되는 기관지 열성형술에 대한 반응의 기준선 예측인자.
기간: 마지막 기관지 열성형술 치료 후 12개월
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중증 난치성 천식 환자에서 기준선 임상, 생리학적, 생물학적 및 영상 마커와 천식 삶의 질 개선으로 정의되는 기관지 열성형술에 대한 반응 사이의 관계를 평가합니다.
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마지막 기관지 열성형술 치료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 악화의 기준선 예측인자
기간: 마지막 기관지 열성형술 치료 후 12개월
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중증 난치성 천식 환자에서 기준선 임상, 생리학적, 생물학적 및 영상 마커와 중증 악화의 감소로 정의되는 기관지 열성형술에 대한 반응 사이의 관계를 평가합니다.
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마지막 기관지 열성형술 치료 후 12개월
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의료 이용의 기준선 예측 변수
기간: 마지막 기관지 열성형술 치료 후 12개월
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중증 불응성 천식 환자에서 기준선 임상, 생리학적, 생물학적 및 영상 마커와 의료 이용 감소로 정의되는 기관지 열성형술에 대한 반응 사이의 관계를 평가합니다.
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마지막 기관지 열성형술 치료 후 12개월
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기관지 열성형술의 안전성에 대한 기준선 예측 인자
기간: 마지막 기관지 열성형술 치료 후 12개월
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기준선 임상, 생리학적, 생물학적 및 영상 마커가 중증 난치성 천식 환자의 기관지 열성형술의 안전성과 관련이 있는지 평가합니다.
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마지막 기관지 열성형술 치료 후 12개월
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기관지 열 성형술에 대한 반응 예측 모델
기간: 마지막 기관지 열성형술 치료 후 12개월
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중증 난치성 천식 환자의 기관지 열성형술에 대한 반응을 예측하는 통계 모델을 평가하고 검증합니다.
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마지막 기관지 열성형술 치료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mario Castro, MD, MPH, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .