Prospektiivinen havainnointitutkimus keuhkoputkien lämpöplastiavasteen bioennusteista potilailla, joilla on vaikea refraktaarinen astma (BTR-tutkimus) (BTR)
keskiviikko 25. marraskuuta 2020 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Kliininen vaste, joka määritellään astman elämänlaadun paranemisena, keuhkoputkien termoplastiaan potilailla, joilla on vaikea refraktorinen astma, voidaan ennustaa käyttämällä kliinisiä, fysiologisia, biologisia ja kuvantamismarkkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite Arvioida suhdetta lähtötason kliinisten, fysiologisten, biologisten ja kuvantamismarkkerien ja vasteen välillä keuhkoputkien termoplastiaan, mikä määritellään astman elämänlaadun paranemisena potilailla, joilla on vaikea refraktorinen astma.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida kliinisten, fysiologisten, biologisten ja kuvantamismarkkerien lähtötilanteen ja keuhkoputkien termoplastian vasteen välistä suhdetta, joka määritellään vaikeiden pahenemisvaiheiden tai terveydenhuollon käytön vähenemisenä potilailla, joilla on vaikea refraktorinen astma.
- Arvioida, liittyvätkö lähtötilanteen kliiniset, fysiologiset, biologiset ja kuvantamismarkkerit keuhkoputkien termoplastian turvallisuuteen potilailla, joilla on vaikea refraktorinen astma.
- Arvioida ja validoida tilastollisia malleja, jotka ennustavat vastetta keuhkoputkien termoplastiaan potilailla, joilla on vaikea refraktorinen astma.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- University of Arizona
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Creighton University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohdepopulaatio - Vaikea tulenkestävä astma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat
Tutkittavalla on astma ja hän käyttää säännöllistä ylläpitolääkitystä viimeisen 12 kuukauden ajan, joka sisältää:
- Inhaloitava kortikosteroidi (ICS) annoksella, joka on suurempi kuin 1000 μg beklometasonia päivässä tai vastaava, JA pitkävaikutteinen ß2-agonisti (LABA) annoksella ≥ 100 μg päivässä Salmeteroli tai vastaava.
- Muut astmalääkkeet, kuten leukotrieenimodifioijat tai anti-IgE, ovat hyväksyttäviä (Xolair®-potilaiden on täytynyt käyttää Xolairia yli vuoden).
- Astma vahvistetaan: (a) FEV1:n b-agonistien palautuvuus ≥ 12 % 360 mikrogramman albuterolin jälkeen TAI (b) metakoliini FEV1 PC20 ≤ 8 mg/ml, jos ei saa ICS:ää tai ≤ 16 mg/ml, jos ICS:ää.
- FEV1 ≥ 50 % ennustettu pre-keuhkoputkia laajentava lääke.
- Astman oireita vähintään kahtena päivänä tai yhtenä yönä viikossa viimeisen 2 viikon aikana.
- Kohde ei ole tupakoinut vähintään 1 vuoden ajan (jos entinen tupakoitsija on tupakoinut yhteensä alle 10 pakkausvuotta).
- Kyky suorittaa bronkoskopia tutkijan mielestä.
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Astman paheneminen (ED-käynti, sairaalahoito, lisääntynyt systeemisten steroidien annostus tai kiireellinen terveydenhuoltokäynti astman vuoksi) edellisten neljän viikon aikana.
- Tutkittavalla on ollut 3 tai useampi sairaalahoitoa astman pahenemisvaiheiden vuoksi edellisenä vuonna tai 1 tai useampi tehoosaston vastaanotto astman vuoksi edellisenä vuonna.
- Krooninen oraalinen steroidihoito yli 30 mg päivässä
- Potilaalla on muita hengityselinten sairauksia, mukaan lukien interstitiaalinen keuhkosairaus, emfyseema, kystinen fibroosi, äänihuutojen toimintahäiriö, mekaaninen ylempien hengitysteiden tukos, hoitamaton obstruktiivinen uniapnea, Churg-Straussin oireyhtymä, sydämen vajaatoiminta ja allerginen bronkopulmonaarinen aspergilloosi (kokonais-IgE > 1000 ml/ml) positiivinen spesifinen IgE aspergillukselle ja näyttöä sentraalisesta bronkiektaasiasta), jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen tai vaarantaisivat osallistujan osallistumisen vuoksi.
- Tutkittavalla on segmentaalinen atelektaasi, lobaarikonsolidaatio, merkittävä tai epästabiili keuhkoinfiltraatti tai ilmarinta, joka on vahvistettu röntgenkuvassa.
- Kohdeella on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, johtumishäiriö, kardiomyopatia, aortan aneurysma tai aivohalvaus.
- Potilaalla on hallitsematon verenpaine (> 200 mm Hg systolinen tai > 100 mm Hg diastolinen paine).
- Tutkittava käyttää sisäistä tai ulkoista sydämentahdistinta tai sydämen defibrillaattoria.
- Krooniset sairaudet (muut kuin astma), jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkimukseen osallistumisen tai vaarantaisivat osallistujan, esim. krooniset keuhkosairaudet (muut kuin astma), sydämen, maksan, munuaisten tai hermoston sairaudet tai immuunipuutos
- Tupakoinnin historia yli 10 pakkausvuotta yhteensä
- Tutkimuslääkkeiden käyttö tai interventiokokeet 30 päivää ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen keston aikana
- Mikä tahansa ehto tai vaatimustenmukaisuusongelma, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaikeat astmapotilaat
Vaikeat astmapotilaat, joilla on oireita suurista inhaloitavan kortikosteroidiannoksista ja pitkävaikutteisesta beeta-agonistiannoksesta huolimatta
|
Keuhkoputkien termoplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoputkien termoplastiaan kohdistuvan vasteen lähtötason ennustajat, jotka määritellään astman elämänlaadun paranemisena potilailla, joilla on vaikea refraktorinen astma.
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisestä keuhkoputkien termoplastiahoidosta
|
Arvioida kliinisten, fysiologisten, biologisten ja kuvantamismarkkerien lähtötilanteen ja keuhkoputkien termoplastian vasteen välistä suhdetta, joka määritellään astman elämänlaadun paranemisena potilailla, joilla on vaikea refraktorinen astma.
|
12 kuukautta viimeisestä keuhkoputkien termoplastiahoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien pahenemisvaiheiden perustason ennustajat
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisestä keuhkoputkien termoplastiahoidosta
|
Arvioida kliinisten, fysiologisten, biologisten ja kuvantamismarkkerien lähtötilanteen ja keuhkoputkien termoplastian vasteen välistä suhdetta, joka määritellään vaikeiden pahenemisvaiheiden vähenemisenä potilailla, joilla on vaikea refraktorinen astma.
|
12 kuukautta viimeisestä keuhkoputkien termoplastiahoidosta
|
|
Terveydenhuollon käytön perusennusteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisestä keuhkoputkien termoplastiahoidosta
|
Arvioida kliinisten, fysiologisten, biologisten ja kuvantamismarkkerien lähtötilanteen ja keuhkoputkien termoplastian vasteen välistä suhdetta, joka määritellään terveydenhuollon käytön vähenemisenä potilailla, joilla on vaikea refraktorinen astma.
|
12 kuukautta viimeisestä keuhkoputkien termoplastiahoidosta
|
|
Keuhkoputkien termoplastian turvallisuuden perustason ennustajat
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisestä keuhkoputkien termoplastiahoidosta
|
Arvioida, liittyvätkö lähtötilanteen kliiniset, fysiologiset, biologiset ja kuvantamismarkkerit keuhkoputkien termoplastian turvallisuuteen potilailla, joilla on vaikea refraktorinen astma.
|
12 kuukautta viimeisestä keuhkoputkien termoplastiahoidosta
|
|
Ennustavat mallit vasteesta keuhkoputkien termoplastiaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisestä keuhkoputkien termoplastiahoidosta
|
Arvioida ja validoida tilastollisia malleja, jotka ennustavat vastetta keuhkoputkien termoplastiaan potilailla, joilla on vaikea refraktorinen astma.
|
12 kuukautta viimeisestä keuhkoputkien termoplastiahoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mario Castro, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-0716- 201106118
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .