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Efalex Active 50+ が健康な高齢者の認知能力、健康状態、脳血行動態に及ぼす影響

2012年9月25日 更新者:David Kennedy、Northumbria University

主観的記憶障害を報告する 50 ~ 70 歳の健康な成人の認知能力、健康状態、脳血行動態に対する Efalex Active 50+ の効果の調査

オメガ-3 多価不飽和脂肪酸 (n-3 PUFA) の食事摂取は、認知機能の低下や認知症 (例えば、 カルミン等。 2004 年、Heude ら。 2003 年、モリスら。 2005 年、Dullemeijer ら。 2009)。 最近、ドコサヘキサエン酸 (DHA) の補給が高齢者の行動転帰に及ぼす影響が調査されましたが、この問題に取り組んだ 2 つの試験では、DHA 補給の有効性に関して相反する結果が発表されました。 -Mauro et al. 2010)、もう一方はそうではありませんでした (Dangour et al. 2010)。

このコホートでまだ調査されていない研究領域の 1 つは、生理学的に脳機能に対する n-3 PUFA の影響です。 n-3 PUFA を他の化合物と併用することは、n-3 PUFA 単独での治療よりも有益である可能性もあります。 現在の研究では、同じコホート内のいくつかの別々の仮説を調査します。 これらは、Efalex Active 50+ が以下に有益な効果をもたらす可能性があることです。

  • 認知能力
  • 認知的に要求の厳しいタスクに対応する精神的疲労
  • 自己報告された気分/幸福
  • タスク関連の脳血流反応

したがって、提案された研究には2つの目的があります。主な目的は、DHA、ホスファチジルセリン、ビタミン B12、葉酸、イチョウ葉など、認知機能を高める可能性のある多くの成分を含む栄養補助食品である Efalex Active 50+ の認知および気分/幸福への影響を、プラセボと比較して評価することです。 50〜70歳の高齢者のサンプル(認知研究)。 2 つ目は、3 つ目の DHA のみのアームを追加して、同じ集団から抽出したサンプルで同じ治療製剤の脳血行動態効果を評価することです (血行動態研究)。 介入期間は6ヶ月です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

261

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE1 8ST
        • Northumbria University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 概ね健康
  • 50~70歳
  • 脂肪の多い魚の消費量が少ない(月に 1 食分以下)
  • 過去 3 か月間、ビタミンやハーブのサプリメントを摂取していない
  • 過去 2 年間にオメガ 3 サプリメント (タラ肝油を含む) を摂取していない
  • 十分なレベルの英語の読み書きと会話ができる
  • MMSE スコアが 24 を超える
  • 記憶障害がある (MAC-Q スコア > 24)

除外基準:

  • BMI > 35
  • 1日15本以上のタバコを吸う
  • アルコール/薬物乱用の歴史
  • 現在、スタチン/抗うつ薬/抗凝血薬を服用している
  • 高血圧です
  • 片頭痛/貧血/心臓または肺の障害/糖尿病/活動性感染症/黄疸/血友病またはその他の凝固疾患に苦しんでいる
  • 学習障害/失読症/色盲
  • HIV陽性ですか
  • 肝炎がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
4 x 500 mg カプセルを毎日 6 か月間服用
アクティブコンパレータ:エファレックス アクティブ 50+
4 x 500 mg Efalax Active 50+、6 か月間毎日服用。
アクティブコンパレータ:DHAが豊富なフィッシュオイル
4 x 500 mg DHA が豊富なマグロ油を 6 か月間毎日摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知能力
時間枠:6ヵ月
ドメイン (注意、記憶、実行機能) 全体の認知機能を評価する多くのタスクのパフォーマンスが測定されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血行動態
時間枠:6ヵ月
認知課題に対する脳血流反応は、近赤外分光法 (NIRS) を使用して評価されます。 一般的な脳血流は、経頭蓋ドップラー(TCD)を使用して評価されます
6ヵ月
気分/幸福
時間枠:6ヵ月

気分と健康状態は、いくつかの尺度を使用して評価されます。

Bond-Lader ビジュアル アナログ スケール、気分状態のプロファイル (POMS)、一般的な健康アンケート (GHQ)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)

6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:David O Kennedy, PhD、Northumbria University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月25日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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