Wpływ Efalex Active 50+ na funkcje poznawcze, dobre samopoczucie i hemodynamikę mózgową u zdrowych starszych osób dorosłych
Badanie wpływu produktu Efalex Active 50+ na funkcje poznawcze, samopoczucie i hemodynamikę mózgową u zdrowych osób dorosłych w wieku 50-70 lat zgłaszających subiektywne deficyty pamięci
Spożycie w diecie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (n-3 PUFA) jest odwrotnie proporcjonalne do pogorszenia funkcji poznawczych i demencji (np. Kalmijn i in. 2004, Heude i in. 2003, Morris i in. 2005, Dullemeijer i in. 2009). Ostatnio badano wpływ suplementacji kwasu dokozaheksaenowego (DHA) na wyniki behawioralne u osób starszych, jednak w dwóch badaniach poświęconych temu zagadnieniu opublikowano sprzeczne wyniki dotyczące skuteczności suplementacji DHA, z których jedno donosi o korzyści leczenia w zakresie funkcji poznawczych (Yurko -Mauro i wsp. 2010), podczas gdy drugi nie (Dangour i wsp. 2010).
Jednym z obszarów badań, który nie został jeszcze zbadany w tej kohorcie, jest wpływ n-3 PUFA na funkcje mózgu w kategoriach fizjologicznych. Możliwe jest również, że n-3 PUFA w połączeniu z innymi związkami mogą być bardziej korzystne niż leczenie n-3 PUFA w izolacji. Obecne badanie zbada kilka oddzielnych hipotez w ramach tej samej kohorty. To właśnie Efalex Active 50+ może korzystnie wpływać na:
- Wydajność poznawcza
- Zmęczenie psychiczne w odpowiedzi na zadania wymagające poznawczo
- Samodzielnie oceniany nastrój/dobre samopoczucie
- Odpowiedź przepływu krwi w mózgu związana z zadaniem
Proponowane badanie ma zatem dwa cele; głównym celem jest ocena wpływu na funkcje poznawcze i nastrój/dobre samopoczucie Efalex Active 50+, suplementu diety zawierającego szereg składników potencjalnie poprawiających funkcje poznawcze, w tym DHA, fosfatydyloserynę, witaminę B12, kwas foliowy i Ginkgo biloba, w porównaniu z placebo w próba osób starszych w wieku 50-70 lat (Badanie poznawcze). Drugi polega na ocenie mózgowych efektów hemodynamicznych tego samego preparatu leczniczego na próbce pobranej z tej samej populacji, z dodatkiem trzeciej grupy otrzymującej wyłącznie DHA (badanie hemodynamiczne). Okres interwencji wyniesie 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowy
- Wiek 50-70 lat
- Niskie spożycie tłustych ryb (≤ 1 porcja/miesiąc)
- Nie przyjmował suplementów witaminowych/ziołowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nie przyjmował suplementów omega-3 (w tym oleju z wątroby dorsza) w ciągu ostatnich 2 lat
- Posiada dobry poziom języka angielskiego w mowie i piśmie
- Ma wynik MMSE > 24
- Cierpi na problemy z pamięcią (wynik MAC-Q > 24)
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 35
- Pali więcej niż 15 papierosów dziennie
- Historia nadużywania alkoholu/narkotyków
- Obecnie przyjmuje statyny/leki przeciwdepresyjne/rozrzedzające krew
- Ma wysokie ciśnienie krwi
- Cierpi na migreny/anemię/zaburzenia serca lub płuc/cukrzycę/aktywne infekcje/żółtaczkę/hemofilię lub inną chorobę zakrzepową
- Ma trudności w nauce/dysleksję/daltonizm
- Czy jest nosicielem wirusa HIV
- Ma zapalenie wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
4 kapsułki 500 mg dziennie przez 6 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: Efalex Active 50+
|
4 x 500 mg Efalax Active 50+, przyjmować codziennie przez 6 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Olej z ryb bogaty w DHA
|
4 x 500 mg oleju z tuńczyka bogatego w DHA należy przyjmować codziennie przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzona zostanie wydajność szeregu zadań oceniających funkcje poznawcze w różnych domenach (uwaga, pamięć, funkcje wykonawcze).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemodynamika mózgowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Reakcja mózgowego przepływu krwi na zadania poznawcze zostanie oceniona za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).
Ogólny mózgowy przepływ krwi zostanie oceniony za pomocą przezczaszkowego dopplera (TCD)
|
6 miesięcy
|
|
Nastrój/dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nastrój i samopoczucie będą oceniane za pomocą szeregu mierników: Wizualne skale analogowe Bonda-Ladera, profil stanów nastroju (POMS), kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (GHQ), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David O Kennedy, PhD, Northumbria University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31N1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .