Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Efalex Active 50+ na kognitivní výkon, pohodu a cerebrální hemodynamiku u zdravých starších dospělých

25. září 2012 aktualizováno: David Kennedy, Northumbria University

Zkoumání účinků Efalex Active 50+ na kognitivní výkon, pohodu a mozkovou hemodynamiku u zdravých dospělých ve věku 50-70 let Hlášení subjektivních deficitů paměti

Dietní příjem omega-3 polynenasycených mastných kyselin (n-3 PUFA) je nepřímo spojen s kognitivním poklesem a demencí (např. Kalmijn a kol. 2004, Heude a kol. 2003, Morris a kol. 2005, Dullemeijer a kol. 2009). Nedávno byly zkoumány účinky doplňkové kyseliny dokosahexaenové (DHA) na výsledky chování u starších dospělých, avšak dvě studie zabývající se tímto problémem publikovaly protichůdné výsledky týkající se účinnosti suplementace DHA, přičemž jedna uvádí přínos léčby na kognitivní výkon (Yurko -Mauro et al. 2010), zatímco druhý nikoli (Dangour et al. 2010).

Jednou z oblastí výzkumu, která musí být v této kohortě ještě prozkoumána, jsou účinky n-3 PUFA na funkci mozku z fyziologického hlediska. Je také možné, že n-3 PUFA v kombinaci s jinými sloučeninami mohou být výhodnější než léčba n-3 PUFA v izolaci. Současná studie prozkoumá několik samostatných hypotéz v rámci stejné kohorty. Efalex Active 50+ může mít příznivý vliv na:

  • Kognitivní výkon
  • Duševní únava v reakci na kognitivně náročné úkoly
  • Vlastní nálada/pohoda
  • Reakce cerebrálního krevního toku související s úlohou

Navrhovaná studie má proto dva cíle; primárním cílem je vyhodnotit kognitivní účinky a účinky na náladu/pohodu Efalex Active 50+, potravinového doplňku obsahujícího řadu složek potenciálně zlepšujících kognitivní funkce, včetně DHA, fosfatidylserinu, vitamínu B12, kyseliny listové a Ginkgo biloba, ve srovnání s placebem v vzorek starších dospělých ve věku 50-70 let (kognitivní studie). Druhým je vyhodnocení cerebrálních hemodynamických účinků stejné léčebné formulace ve vzorku odebraném ze stejné populace s přidáním třetí větve pouze s DHA (Hemodynamická studie). Intervenční období bude 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE1 8ST
        • Northumbria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravý
  • Ve věku 50-70 let
  • Nízká konzumace tučných ryb (≤ 1 porce/měsíc)
  • V posledních 3 měsících neužíval vitamínové/bylinné doplňky
  • V posledních 2 letech neužíval doplněk omega-3 (včetně oleje z tresčích jater).
  • Má dobrou úroveň psané i mluvené angličtiny
  • Má skóre MMSE > 24
  • Trpí problémy s pamětí (skóre MAC-Q > 24)

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 35
  • Vykouří více než 15 cigaret denně
  • Anamnéza zneužívání alkoholu/drog
  • V současné době užíváte statiny/antidepresiva/léky na ředění krve
  • Má vysoký krevní tlak
  • Trpí migrénami / anémií / srdeční nebo plicní poruchou / cukrovkou / aktivními infekcemi / žloutenkou / hemofilií nebo jiným onemocněním srážení krve
  • Má potíže s učením/dyslexii/barvoslepost
  • Je HIV pozitivní
  • Má hepatitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
4 x 500 mg tobolky se užívají denně po dobu 6 měsíců
Aktivní komparátor: Efalex Active 50+
Doplněk stravy: Efalex active 50+
4 x 500 mg Efalax Active 50+, užívat denně po dobu 6 měsíců.
Aktivní komparátor: Rybí olej bohatý na DHA
Doplněk stravy: Rybí olej bohatý na DHA
4 x 500 mg tuňákového oleje bohatého na DHA užívat denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výkon
Časové okno: 6 měsíců
Bude měřen výkon na řadě úloh hodnotících kognitivní funkce napříč doménami (pozornost, paměť, exekutivní funkce).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrální hemodynamika
Časové okno: 6 měsíců
Reakce průtoku krve mozkem na kognitivní úkoly bude hodnocena pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS). Celkový průtok krve mozkem bude hodnocen pomocí transkraniálního dopplera (TCD)
6 měsíců
Nálada/pohoda
Časové okno: 6 měsíců

Nálada a pohoda budou hodnoceny pomocí řady měření:

Vizuální analogové škály Bond-Lader, Profil stavů nálady (POMS), Dotazník obecného zdraví (GHQ), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northumbria University

Spolupracovníci

Efamol Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David O Kennedy, PhD, Northumbria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 31N1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průtok krve mozkem

Klinické studie na Efalex active 50+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit