Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Efalex Active 50+ på kognitiv ytelse, velvære og cerebral hemodynamikk hos friske eldre voksne

25. september 2012 oppdatert av: David Kennedy, Northumbria University

Undersøkelse av effekten av Efalex Active 50+ på kognitiv ytelse, velvære og cerebral hemodynamikk hos friske voksne i alderen 50-70 år som rapporterer subjektive hukommelsessvikt

Kostinntak av omega-3 flerumettede fettsyrer (n-3 PUFA) er omvendt assosiert med kognitiv nedgang og demens (f. Kalmijn et al. 2004, Heude et al. 2003, Morris et al. 2005, Dullemeijer et al. 2009). Nylig har effekten av tilskudd av dokosaheksaensyre (DHA) på atferdsutfall hos eldre voksne blitt utforsket, men to studier som tar for seg dette problemet har publisert motstridende resultater angående effekten av DHA-tilskudd, med en som rapporterer en fordel med behandling på kognitiv ytelse (Yurko -Mauro et al. 2010), mens den andre ikke gjorde det (Dangour et al. 2010).

Et forskningsområde som ennå ikke har blitt utforsket i denne kohorten er effekten av n-3 PUFAer på hjernens funksjon i fysiologiske termer. Det er også mulig at n-3 PUFA, i kombinasjon med andre forbindelser, kan være mer fordelaktig enn behandling med n-3 PUFA isolert. Den nåværende studien vil utforske flere separate hypoteser innenfor samme kohort. Disse er at Efalex Active 50+ kan ha en gunstig effekt på:

  • Kognitiv ytelse
  • Mental tretthet som svar på kognitivt krevende oppgaver
  • Selvrapportert humør/velvære
  • Oppgaverelatert cerebral blodstrømsrespons

Den foreslåtte studien har derfor to mål; hovedmålet er å evaluere de kognitive og humør/velvære-effektene av Efalex Active 50+, et kosttilskudd som inneholder en rekke potensielt kognisjonsfremmende komponenter inkludert DHA, fosfatidylserin, vitamin B12, folsyre og Ginkgo biloba, sammenlignet med placebo i et utvalg av eldre voksne i alderen 50-70 år (kognitiv studie). Den andre er å evaluere de cerebrale hemodynamiske effektene av den samme behandlingsformuleringen i en prøve hentet fra samme populasjon, med tillegg av en tredje DHA-bare arm (hemodynamikkstudie). Intervensjonsperioden vil være 6 måneder.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

261

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE1 8ST
        • Northumbria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt sunt
  • I alderen 50-70 år
  • Lite forbruker av fet fisk (≤ 1 porsjon/måned)
  • Har ikke tatt vitamin/urtetilskudd de siste 3 månedene
  • Har ikke tatt omega-3 tilskudd (inkludert tran) de siste 2 årene
  • Har et godt nivå i skriftlig og muntlig engelsk
  • Har en MMSE-score > 24
  • Lider av hukommelsesproblemer (MAC-Q-score > 24)

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35
  • Røyker mer enn 15 sigaretter per dag
  • Historie om alkohol/narkotikamisbruk
  • Tar for tiden statiner/antidepressiva/blodfortynnende medisiner
  • Har høyt blodtrykk
  • Lider av migrene/anemi/hjerte- eller lungelidelser/diabetes/aktive infeksjoner/gulsott/hemofili eller annen koagulasjonssykdom
  • Har lærevansker/dysleksi/fargeblindhet
  • Er HIV-positiv
  • Har hepatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
4 x 500 mg kapsler som skal tas daglig i 6 måneder
Aktiv komparator: Efalex Active 50+
4 x 500 mg Efalax Active 50+, som skal tas daglig i 6 måneder.
Aktiv komparator: DHA-rik fiskeolje
4 x 500 mg DHA-rik tunfiskolje som skal tas daglig i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 6 måneder
Ytelse på en rekke oppgaver som vurderer kognitiv funksjon på tvers av domener (oppmerksomhet, hukommelse, eksekutiv funksjon) vil bli målt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral hemodynamikk
Tidsramme: 6 måneder
Cerebral blodstrømsrespons på kognitive oppgaver vil bli vurdert ved bruk av nær infrarød spektroskopi (NIRS). Generell cerebral blodstrøm vil bli vurdert ved hjelp av transkraniell doppler (TCD)
6 måneder
Stemning/velvære
Tidsramme: 6 måneder

Stemning og velvære vil bli vurdert ved hjelp av en rekke mål:

Bond-Lader visuelle analoge skalaer, Profile of Mood States (POMS), General Health Questionnaire (GHQ), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David O Kennedy, PhD, Northumbria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2012

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere