- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01185379
Effekten av Efalex Active 50+ på kognitiv ytelse, velvære og cerebral hemodynamikk hos friske eldre voksne
Undersøkelse av effekten av Efalex Active 50+ på kognitiv ytelse, velvære og cerebral hemodynamikk hos friske voksne i alderen 50-70 år som rapporterer subjektive hukommelsessvikt
Kostinntak av omega-3 flerumettede fettsyrer (n-3 PUFA) er omvendt assosiert med kognitiv nedgang og demens (f. Kalmijn et al. 2004, Heude et al. 2003, Morris et al. 2005, Dullemeijer et al. 2009). Nylig har effekten av tilskudd av dokosaheksaensyre (DHA) på atferdsutfall hos eldre voksne blitt utforsket, men to studier som tar for seg dette problemet har publisert motstridende resultater angående effekten av DHA-tilskudd, med en som rapporterer en fordel med behandling på kognitiv ytelse (Yurko -Mauro et al. 2010), mens den andre ikke gjorde det (Dangour et al. 2010).
Et forskningsområde som ennå ikke har blitt utforsket i denne kohorten er effekten av n-3 PUFAer på hjernens funksjon i fysiologiske termer. Det er også mulig at n-3 PUFA, i kombinasjon med andre forbindelser, kan være mer fordelaktig enn behandling med n-3 PUFA isolert. Den nåværende studien vil utforske flere separate hypoteser innenfor samme kohort. Disse er at Efalex Active 50+ kan ha en gunstig effekt på:
- Kognitiv ytelse
- Mental tretthet som svar på kognitivt krevende oppgaver
- Selvrapportert humør/velvære
- Oppgaverelatert cerebral blodstrømsrespons
Den foreslåtte studien har derfor to mål; hovedmålet er å evaluere de kognitive og humør/velvære-effektene av Efalex Active 50+, et kosttilskudd som inneholder en rekke potensielt kognisjonsfremmende komponenter inkludert DHA, fosfatidylserin, vitamin B12, folsyre og Ginkgo biloba, sammenlignet med placebo i et utvalg av eldre voksne i alderen 50-70 år (kognitiv studie). Den andre er å evaluere de cerebrale hemodynamiske effektene av den samme behandlingsformuleringen i en prøve hentet fra samme populasjon, med tillegg av en tredje DHA-bare arm (hemodynamikkstudie). Intervensjonsperioden vil være 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt sunt
- I alderen 50-70 år
- Lite forbruker av fet fisk (≤ 1 porsjon/måned)
- Har ikke tatt vitamin/urtetilskudd de siste 3 månedene
- Har ikke tatt omega-3 tilskudd (inkludert tran) de siste 2 årene
- Har et godt nivå i skriftlig og muntlig engelsk
- Har en MMSE-score > 24
- Lider av hukommelsesproblemer (MAC-Q-score > 24)
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35
- Røyker mer enn 15 sigaretter per dag
- Historie om alkohol/narkotikamisbruk
- Tar for tiden statiner/antidepressiva/blodfortynnende medisiner
- Har høyt blodtrykk
- Lider av migrene/anemi/hjerte- eller lungelidelser/diabetes/aktive infeksjoner/gulsott/hemofili eller annen koagulasjonssykdom
- Har lærevansker/dysleksi/fargeblindhet
- Er HIV-positiv
- Har hepatitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
4 x 500 mg kapsler som skal tas daglig i 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: Efalex Active 50+
|
4 x 500 mg Efalax Active 50+, som skal tas daglig i 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: DHA-rik fiskeolje
|
4 x 500 mg DHA-rik tunfiskolje som skal tas daglig i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ytelse på en rekke oppgaver som vurderer kognitiv funksjon på tvers av domener (oppmerksomhet, hukommelse, eksekutiv funksjon) vil bli målt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral hemodynamikk
Tidsramme: 6 måneder
|
Cerebral blodstrømsrespons på kognitive oppgaver vil bli vurdert ved bruk av nær infrarød spektroskopi (NIRS).
Generell cerebral blodstrøm vil bli vurdert ved hjelp av transkraniell doppler (TCD)
|
6 måneder
|
|
Stemning/velvære
Tidsramme: 6 måneder
|
Stemning og velvære vil bli vurdert ved hjelp av en rekke mål: Bond-Lader visuelle analoge skalaer, Profile of Mood States (POMS), General Health Questionnaire (GHQ), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David O Kennedy, PhD, Northumbria University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 31N1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .