- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01185379
Die Auswirkungen von Efalex Active 50+ auf die kognitive Leistungsfähigkeit, das Wohlbefinden und die zerebrale Hämodynamik bei gesunden älteren Erwachsenen
Untersuchung der Auswirkungen von Efalex Active 50+ auf die kognitive Leistungsfähigkeit, das Wohlbefinden und die zerebrale Hämodynamik bei gesunden Erwachsenen im Alter von 50 bis 70 Jahren, die über subjektive Gedächtnisdefizite berichteten
Die Nahrungsaufnahme von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (n-3-PUFAs) ist umgekehrt mit kognitivem Verfall und Demenz (z. Kalmijn et al. 2004, Heudeet al. 2003, Morriset al. 2005, Dullemeijer et al. 2009). Kürzlich wurden die Wirkungen von ergänzender Docosahexaensäure (DHA) auf das Verhalten älterer Erwachsener untersucht, jedoch haben zwei Studien, die sich mit diesem Thema befassten, widersprüchliche Ergebnisse bezüglich der Wirksamkeit einer DHA-Ergänzung veröffentlicht, wobei eine einen Nutzen der Behandlung für die kognitive Leistungsfähigkeit berichtete (Yurko -Mauro et al. 2010), der andere nicht (Dangour et al. 2010).
Ein Forschungsgebiet, das in dieser Kohorte noch untersucht werden muss, sind die Wirkungen von n-3-PUFAs auf die Gehirnfunktion in physiologischer Hinsicht. Es ist auch möglich, dass n-3-PUFAs in Kombination mit anderen Verbindungen vorteilhafter sein können als die Behandlung mit n-3-PUFAs allein. Die aktuelle Studie wird mehrere separate Hypothesen innerhalb derselben Kohorte untersuchen. Diese sind, dass Efalex Active 50+ eine positive Wirkung haben kann auf:
- Kognitive Leistungsfähigkeit
- Geistige Erschöpfung als Reaktion auf kognitiv anspruchsvolle Aufgaben
- Selbstberichtete Stimmung/Wohlbefinden
- Aufgabenbezogene Reaktion des zerebralen Blutflusses
Die vorgeschlagene Studie hat daher zwei Ziele; Das Hauptziel besteht darin, die kognitiven und Stimmungs-/Wohlbefindenseffekte von Efalex Active 50+, einem Nahrungsergänzungsmittel, das eine Reihe potenziell kognitionsfördernder Komponenten enthält, darunter DHA, Phosphatidylserin, Vitamin B12, Folsäure und Ginkgo biloba, im Vergleich zu Placebo zu bewerten eine Stichprobe älterer Erwachsener im Alter von 50-70 Jahren (kognitive Studie). Die zweite besteht in der Bewertung der zerebralen hämodynamischen Wirkungen der gleichen Behandlungsformulierung in einer Stichprobe, die aus der gleichen Population gezogen wurde, mit der Hinzufügung eines dritten Nur-DHA-Arms (Hämodynamik-Studie). Die Interventionsdauer beträgt 6 Monate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemein gesund
- Im Alter von 50-70 Jahren
- Geringer Verzehr von fettem Fisch (≤ 1 Portion/Monat)
- Hat in den letzten 3 Monaten keine Vitamin-/Kräuterpräparate eingenommen
- Hat in den letzten 2 Jahren kein Omega-3-Präparat (einschließlich Lebertran) eingenommen
- Verfügt über gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Hat einen MMSE-Score > 24
- Leidet an einer Gedächtnisstörung (MAC-Q-Score > 24)
Ausschlusskriterien:
- BMI > 35
- Raucht mehr als 15 Zigaretten pro Tag
- Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch
- Derzeit Einnahme von Statinen/Antidepressiva/blutverdünnenden Medikamenten
- Hat Bluthochdruck
- Leidet an Migräne/Anämie/Herz- oder Lungenerkrankung/Diabetes/aktiven Infektionen/Gelbsucht/Hämophilie oder anderen Gerinnungsstörungen
- Hat Lernschwierigkeiten/Legasthenie/Farbenblindheit
- Ist HIV-positiv
- Hat Hepatitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
4 x 500 mg Kapseln zur täglichen Einnahme über 6 Monate
|
Aktiver Komparator: Efalex Aktiv 50+
|
4 x 500 mg Efalax Active 50+ zur täglichen Einnahme über 6 Monate.
|
Aktiver Komparator: DHA-reiches Fischöl
|
4 x 500 mg DHA-reiches Thunfischöl zur täglichen Einnahme über 6 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Leistung bei einer Reihe von Aufgaben zur Bewertung der kognitiven Funktion in verschiedenen Bereichen (Aufmerksamkeit, Gedächtnis, exekutive Funktion) wird gemessen.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zerebrale Hämodynamik
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Reaktion des zerebralen Blutflusses auf kognitive Aufgaben wird mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bewertet.
Der allgemeine zerebrale Blutfluss wird mit Transcranial Doppler (TCD) beurteilt
|
6 Monate
|
Stimmung/Wohlbefinden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Stimmung und Wohlbefinden werden anhand einer Reihe von Maßnahmen bewertet: Bond-Lader visuelle Analogskalen, Profile of Mood States (POMS), General Health Questionnaire (GHQ), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) |
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David O Kennedy, PhD, Northumbria University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 31N1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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