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Die Auswirkungen von Efalex Active 50+ auf die kognitive Leistungsfähigkeit, das Wohlbefinden und die zerebrale Hämodynamik bei gesunden älteren Erwachsenen

25. September 2012 aktualisiert von: David Kennedy, Northumbria University

Untersuchung der Auswirkungen von Efalex Active 50+ auf die kognitive Leistungsfähigkeit, das Wohlbefinden und die zerebrale Hämodynamik bei gesunden Erwachsenen im Alter von 50 bis 70 Jahren, die über subjektive Gedächtnisdefizite berichteten

Die Nahrungsaufnahme von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (n-3-PUFAs) ist umgekehrt mit kognitivem Verfall und Demenz (z. Kalmijn et al. 2004, Heudeet al. 2003, Morriset al. 2005, Dullemeijer et al. 2009). Kürzlich wurden die Wirkungen von ergänzender Docosahexaensäure (DHA) auf das Verhalten älterer Erwachsener untersucht, jedoch haben zwei Studien, die sich mit diesem Thema befassten, widersprüchliche Ergebnisse bezüglich der Wirksamkeit einer DHA-Ergänzung veröffentlicht, wobei eine einen Nutzen der Behandlung für die kognitive Leistungsfähigkeit berichtete (Yurko -Mauro et al. 2010), der andere nicht (Dangour et al. 2010).

Ein Forschungsgebiet, das in dieser Kohorte noch untersucht werden muss, sind die Wirkungen von n-3-PUFAs auf die Gehirnfunktion in physiologischer Hinsicht. Es ist auch möglich, dass n-3-PUFAs in Kombination mit anderen Verbindungen vorteilhafter sein können als die Behandlung mit n-3-PUFAs allein. Die aktuelle Studie wird mehrere separate Hypothesen innerhalb derselben Kohorte untersuchen. Diese sind, dass Efalex Active 50+ eine positive Wirkung haben kann auf:

  • Kognitive Leistungsfähigkeit
  • Geistige Erschöpfung als Reaktion auf kognitiv anspruchsvolle Aufgaben
  • Selbstberichtete Stimmung/Wohlbefinden
  • Aufgabenbezogene Reaktion des zerebralen Blutflusses

Die vorgeschlagene Studie hat daher zwei Ziele; Das Hauptziel besteht darin, die kognitiven und Stimmungs-/Wohlbefindenseffekte von Efalex Active 50+, einem Nahrungsergänzungsmittel, das eine Reihe potenziell kognitionsfördernder Komponenten enthält, darunter DHA, Phosphatidylserin, Vitamin B12, Folsäure und Ginkgo biloba, im Vergleich zu Placebo zu bewerten eine Stichprobe älterer Erwachsener im Alter von 50-70 Jahren (kognitive Studie). Die zweite besteht in der Bewertung der zerebralen hämodynamischen Wirkungen der gleichen Behandlungsformulierung in einer Stichprobe, die aus der gleichen Population gezogen wurde, mit der Hinzufügung eines dritten Nur-DHA-Arms (Hämodynamik-Studie). Die Interventionsdauer beträgt 6 Monate.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
        • Northumbria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein gesund
  • Im Alter von 50-70 Jahren
  • Geringer Verzehr von fettem Fisch (≤ 1 Portion/Monat)
  • Hat in den letzten 3 Monaten keine Vitamin-/Kräuterpräparate eingenommen
  • Hat in den letzten 2 Jahren kein Omega-3-Präparat (einschließlich Lebertran) eingenommen
  • Verfügt über gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Hat einen MMSE-Score > 24
  • Leidet an einer Gedächtnisstörung (MAC-Q-Score > 24)

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35
  • Raucht mehr als 15 Zigaretten pro Tag
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Derzeit Einnahme von Statinen/Antidepressiva/blutverdünnenden Medikamenten
  • Hat Bluthochdruck
  • Leidet an Migräne/Anämie/Herz- oder Lungenerkrankung/Diabetes/aktiven Infektionen/Gelbsucht/Hämophilie oder anderen Gerinnungsstörungen
  • Hat Lernschwierigkeiten/Legasthenie/Farbenblindheit
  • Ist HIV-positiv
  • Hat Hepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
4 x 500 mg Kapseln zur täglichen Einnahme über 6 Monate
Aktiver Komparator: Efalex Aktiv 50+
4 x 500 mg Efalax Active 50+ zur täglichen Einnahme über 6 Monate.
Aktiver Komparator: DHA-reiches Fischöl
4 x 500 mg DHA-reiches Thunfischöl zur täglichen Einnahme über 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Leistung bei einer Reihe von Aufgaben zur Bewertung der kognitiven Funktion in verschiedenen Bereichen (Aufmerksamkeit, Gedächtnis, exekutive Funktion) wird gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Hämodynamik
Zeitfenster: 6 Monate
Die Reaktion des zerebralen Blutflusses auf kognitive Aufgaben wird mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bewertet. Der allgemeine zerebrale Blutfluss wird mit Transcranial Doppler (TCD) beurteilt
6 Monate
Stimmung/Wohlbefinden
Zeitfenster: 6 Monate

Stimmung und Wohlbefinden werden anhand einer Reihe von Maßnahmen bewertet:

Bond-Lader visuelle Analogskalen, Profile of Mood States (POMS), General Health Questionnaire (GHQ), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: David O Kennedy, PhD, Northumbria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebraler Blutfluss

Klinische Studien zur Efalex aktiv 50+

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