Efalex Active 50+:n vaikutukset terveiden iäkkäiden aikuisten kognitiiviseen suorituskykyyn, hyvinvointiin ja aivohemodynamiikkaan
Tutkimus Efalex Active 50+:n vaikutuksista kognitiiviseen suorituskykyyn, hyvinvointiin ja aivojen hemodynamiikkaan terveillä 50–70-vuotiailla aikuisilla, jotka raportoivat subjektiivisesta muistin puutteesta
Omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (n-3 PUFA:t) saanti ruokavaliosta liittyy käänteisesti kognitiiviseen heikkenemiseen ja dementiaan (esim. Kalmijn et ai. 2004, Heude et ai. 2003, Morris et ai. 2005, Dullemeijer et ai. 2009). Viime aikoina on tutkittu täydentävän dokosaheksaeenihapon (DHA) vaikutuksia ikääntyneiden aikuisten käyttäytymistuloksiin, mutta kaksi tätä ongelmaa käsittelevää tutkimusta ovat julkaisseet ristiriitaisia tuloksia DHA-lisän tehokkuudesta, ja yksi raportoi hoidon eduista kognitiiviseen suorituskykyyn (Yurko). -Mauro ym. 2010), kun taas toinen ei (Dangour ym. 2010).
Yksi tutkimusalue, jota ei ole vielä tutkittu tässä kohortissa, on n-3 PUFA:iden vaikutukset aivojen toimintaan fysiologisesti. On myös mahdollista, että n-3 PUFA:t yhdessä muiden yhdisteiden kanssa voivat olla hyödyllisempiä kuin hoito n-3 PUFA:illa erikseen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan useita erillisiä hypoteeseja samassa kohortissa. Efalex Active 50+:lla voi olla myönteinen vaikutus:
- Kognitiivinen suorituskyky
- Henkinen väsymys vastauksena kognitiivisesti vaativiin tehtäviin
- Itseraportoitu mieliala/hyvinvointi
- Tehtävään liittyvä aivojen verenvirtausvaste
Ehdotetulla tutkimuksella on siksi kaksi tavoitetta; ensisijaisena tavoitteena on arvioida Efalex Active 50+:n, ravintolisän, joka sisältää useita mahdollisesti kognitiivisia komponentteja, kuten DHA:ta, fosfatidyyliseriiniä, B12-vitamiinia, foolihappoa ja Ginkgo bilobaa, kognitiivisia ja mieliala-/hyvinvointivaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna. otos ikääntyneistä 50–70-vuotiaista aikuisista (kognitiivinen tutkimus). Toinen on arvioida saman hoitoformulaation aivojen hemodynaamisia vaikutuksia samasta populaatiosta otetussa näytteessä, johon on lisätty kolmas vain DHA:ta sisältävä käsi (hemodynamiikkatutkimus). Interventiojakso on kuusi kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terve
- Ikäraja 50-70 vuotta
- Vähäinen rasvaisen kalan kuluttaja (≤ 1 annos/kk)
- Ei ole käyttänyt vitamiini-/yrttilisäaineita viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei ole käyttänyt omega-3-lisää (mukaan lukien kalanmaksaöljy) viimeisen 2 vuoden aikana
- Englannin kielen suullinen ja kirjallinen taso on hyvä
- MMSE-pisteet > 24
- kärsii muistihäiriöstä (MAC-Q-pisteet > 24)
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35
- Polttaa yli 15 savuketta päivässä
- Alkoholin/huumeiden väärinkäytön historia
- Käytän tällä hetkellä statiineja/masennuslääkettä/verenohennuslääkkeitä
- On korkea verenpaine
- Kärsii migreenistä/anemiasta/sydän- tai keuhkosairaudesta/diabeteksesta/aktiivisista infektioista/keltatuksesta/hemofiliasta tai muusta hyytymissairaudesta
- Hänellä on oppimisvaikeuksia/dysleksia/värisokeus
- Onko HIV-positiivinen
- On hepatiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
4 x 500 mg kapselia päivittäin 6 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Efalex Active 50+
|
4 x 500 mg Efalax Active 50+, otettava päivittäin 6 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: DHA-rikas kalaöljy
|
4 x 500 mg DHA-rikasta tonnikalaöljyä päivittäin 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suorituskykyä useissa kognitiivisia toimintoja arvioivissa tehtävissä eri aloilla (tarkkailu, muisti, toimeenpanotoiminta) mitataan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen hemodynamiikka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aivojen verenvirtausvastetta kognitiivisiin tehtäviin arvioidaan käyttämällä Near Infrared Spectroscopy (NIRS) -tekniikkaa.
Yleistä aivojen verenkiertoa arvioidaan transkraniaalisella dopplerilla (TCD)
|
6 kuukautta
|
|
Tunnelma/hyvinvointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mielialaa ja hyvinvointia arvioidaan useilla mittareilla: Bond-Laderin visuaalinen analoginen vaaka, mielialaprofiili (POMS), yleinen terveyskysely (GHQ), Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David O Kennedy, PhD, Northumbria University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31N1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .